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한미 당뇨 혁신신약, 미국심장협회 ‘혁신연구’로 선정
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한미 당뇨 혁신신약, 미국심장협회 ‘혁신연구’로 선정
  • 박해성 기자
  • 승인 2021.12.08 23:58
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‘에페글레나타이드’ 후속 글로벌 임상3상 연구
SGLT-2 억제제 사용 여부와 무관하게 심혈관계 위험도 개선 입증
미국 심장협회(AHA) 발행 Circulation 지에 실린 에페글레나타이드 후속 임상 결과
미국 심장협회(AHA) 발행 Circulation 지에 실린 에페글레나타이드 후속 임상 결과

한미약품이 당뇨병 치료 혁신신약으로 개발중인 ‘에페글레나타이드’의 추가 잠재력을 확인한 연구 결과가 미국심장협회 발표와 동시에 관련 학회지에도 게재됐다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 지난 11월 11일부터 13일까지 미국 보스턴에서 열린 2021 미국심장협회(AHA, American Heart Association) 연례 학술대회에서 에페글레나타이드의 대규모 글로벌 임상3상(AMPLITUDE-O) 후속 연구 결과가 발표됐다고 12월 8일 밝혔다.

이번 발표는 에페글레나타이드 심혈관 안전성(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 임상연구의 운영위원 중 한 명인 싱가포르국립심장센터 캐롤린 람(Carolyn S.P. Lam) 교수 주도로 진행됐다.

일반적으로 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제는 모두 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건을 감소시킨다고 알려져 있지만 이 두 약물 병용요법의 장기적 효과는 평가되지 않았기 때문에, SGLT-2 억제제와 에페글레나타이드의 복합 효과를 추정하기 위해 AMPLITUDE-O 연구를 추가 분석했다고 연구진은 밝혔다.

그 결과 에페글레나타이드의 효능 및 안전성은 SGLT-2 억제제 사용과 무관하게 나타났다. SGLT-2 억제제 미투여군과 투여군에서 위약 대비 에페글레나타이드는 각각 심혈관계 위험도를 약 26%, 30% 개선했으며, 확장된 심혈관계 위험도도 각각 23%, 13% 개선한 것으로 나타났다.

또한 에페글레나타이드의 혈압, 체중, 저밀도 콜레스테롤 및 요중 알부민/크레아티닌 비율의 감소 효과도 SGLT-2 억제제 사용과 무관한 것으로 나타났으며, 부작용 또한 SGLT-2 억제제 사용 유무에 따라 다르지 않았다.

이 결과는 미국심장협회가 의미 있는 연구라고 판단하는 최신 혁신연구(late breaker)에 선정돼 발표됐으며, 협회가 발행하는 심혈관계저널인 ‘Circulation’(IF 29.69)에도 동시에 게재됐다.

AMPLITUDE-O 임상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4,076명을 대상으로 진행된 글로벌 임상3상 연구로, GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드를 매주 피하 주사할 때 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험도 및 신장질환 발생율을 유의미하게 낮춘다는 결과를 얻어냈다. 이는 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 바 있다.

지난 10월에는 세계적인 의학저널 란셋에 에페글레나타이드가 exendin-4 기반의 GLP-1 수용체 작용제로는 최초로 3-point MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)를 감소시킨다는 연구결과가 보고되기도 했다.

한미약품 권세창 사장은 “GLP-1 수용체 작용제 계열 당뇨치료제인 에페글레나타이드의 치료효과가 SGLT-2 억제제 사용과 무관함을 입증해 상용화 가능성을 더욱 높였다”며 “혈당, 혈압, 콜레스테롤 감소 효과는 물론 심혈관계 안전성까지 입증한 에페글레나타이드가 혁신신약으로 조속히 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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