식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질, 이하 ‘로사르탄 아지도 불순물’)에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 12월 7일 밝혔다.
로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3종) 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐습니다.
안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다.
이 중 65개 품목(23개사)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하며, 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.
이에 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 다른 제조번호로 교환 하거나, 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다고 식약처는 안내하고 있다.
관련 목록은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr), 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr), 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.
식약처는 ‘로사르탄 아지도 불순물’ 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ‘무시 가능한 수준’(추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하)을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.
식약처가 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.
로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 △건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 △국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 △불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.
보건복지부(장관 권덕철)는 현재 유통 중인 해당 로사르탄 의약품의 재처방·재조제와 회수가 신속하고 원활하게 이루어질 수 있도록 지원할 것이며, 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이라고 밝혔다.
