임신중절약 ‘미프지미소’ 허가, 다각적 논의 필요
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임신중절약 ‘미프지미소’ 허가, 다각적 논의 필요
  • 박해성 기자
  • 승인 2021.11.24 09:14
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식약처 문은희 과장, “법 개정 없이 허가 가능할수도”

현대약품이 허가를 신청한 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 국내 시판을 위한 다각적인 논의가 이어지고 있는 가운데 법 개정 없이도 허가가 가능할 수 있다는 긍정적인 견해가 나왔다.

임신중절 의약품은 사회적으로 민감한 주제이기에 국내 첫 허가는 각 기관·협회의 의견 조율이 어느 정도 이뤄진 후에 이뤄질 것으로 예상된다.

식품의약품안전처 의약품정책과 문은희 과장<사진>은 11월 23일 식약처전문출입기자단과의 미팅에서 24일 미프지미소 허가 전 전문가 자문회의가 예정돼 있으며, 수 차례의 회의를 거쳐야 할 것이라고 언급했다.

문은희 과장은 “전문가들 간 다양한 입장 차가 있기에 한 두 차례 회의로 결정될 것으로 보기는 어렵다”면서 “최종 허가까지는 수 차례의 회의가 진행될 것 같다”고 설명했다.

미프지미소는 헌법재판소가 정부의 낙태금지정책에 대해 위헌판결을 내리면서 부각된 약물로, 앞서 가교임상 면제 여부부터 처방이 가능한 전공과 제한, 원내·원외투약여부를 비롯해 보험급여적용 여부까지 논의할만한 내용이 첨예하다.

국민의힘 서정숙 국회의원은 형법·모자보건법·의료법·약사법 등 다양한 법 제·개정에 대한 사전논의 이후에 식약처의 허가업무가 진행되는 것이 옳다는 입장을 나타내는 등 국회에서도 관심이 뜨거운 상황이다.

이와 관련해 문 과장은 “현대약품이 허가신청한 ‘미프지미소’ 심사 과정이 반드시 형법 개정을 전제로 진행해야 하는 상황은 아니다”라며 “다만 식약처가 허가된 제품이 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 법률 개정이 같이 병행됐으면 하는 바람이다”라고 말했다.

현재 정부에서 낙태와 관련해 발의하고 있는 법안은 △형법 낙태죄 자체 제한을 푸는 내용 △보건복지부가 가지고 있는 모자보건법에서 이제 임신중절하기 위한 여러가지 방법들을 제한하는 내용 △식약처가 가지고 있는 약사법 중 현재 낙태 암시하는 표현을 사용하지 못하는 항목이 있어 그 부분을 개정하려는 내용 등 3가지이다.

하지만 이 중 약사법 사례는 식약처장이 미프지미소를 허가하면서 효능효과를 일정 기간 내에 ‘임신중절’이라고 명시한다면 효능효과를 명시한 것이기 때문에 이 사례는 낙태를 암시는 표현은 아니다. 따라서 개정이 시급한 부분은 형법과 모자보건법인 셈이다.

24일 열리는 자문회의는 이전 중앙약심에서 논의됐던 가교임상을 제외한 모든 담론들을 나누는 첫 번째 자리가 되면서 의약계의 관심이 집중된다.

문은희 과장은 “전문의약품 및 일반의약품 지정여부에 대해서도 이야기가 있지만 현재 내부적으로는 당연히 전문약으로 생각하고 있다”면서 “이외에도 여러 가지 논의할 것이 있다”고 언급했다.

이어 “내일(24일) 열리는 자문회의 이전에도 업계와 의견수렴 절차를 진행해왔다”면서 “자문회의 이후에도 협의체를 통해서든 개별적이든 의견수렴은 계속 될 것”이라고 예상했다.


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