한국오노약품공업(대표이사 최호진)은 11월 5일 브루톤형 티로신인산화효소 (이하 BTK) 저해제 ‘베렉스브루(성분명: 티라브루티닙 염산염)정 80mg’이 식품의약품안전처로부터 ‘재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 단독요법’으로 판매 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 일본에서 재발성 또는 불응성의 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로 베렉스브루의 유효성 및 안정성을 평가한 다기관, 비맹검, 비대조 임상 1/2상 연구 결과를 기반으로 한다. 1차 유효성 평가지수는 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적 반응률(ORR)이었다. 해당 연구에서 승인된 용법 및 용량인 480mg (공복시) 투여군에서 ORR은 52.9%(9/17명)로 나타났다.

3, 4등급에 해당하는 주요 부작용으로는 호중구감소증 및 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 있었으며 각각 11.8%(2/17명)에서 나타났다.

승인에 따라 베렉스브루는 아직 표준 치료법이 확립되지 않은 재발성 또는 불응성의 B세포성 PCNSL 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK 저해제가 됐다.

박해성 기자 다른기사 보기