글로벌 의료AI 솔루션 선도기업 뷰노(대표 김현준)는 당사의 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어인 VUNO Med-DeepECG가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 10월 25일 밝혔다.
VUNO Med-DeepECG는 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 심부전증 및 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기로, 이번에 식약처로부터 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성, 공익성 및 산업적 가치를 인정받음에 따라 제16호 혁신의료기기로 지정됐다.
심전도 검사는 심장의 전기적 활동을 파형으로 기록하는 검사로, 검사 시간이 짧고 비용이 저렴해 접근성이 높다는 장점이 있지만, 미국 질병 예방 특별위원회(USPSTF) 등에서 심장질환 선별 효과에 대한 한계가 지적되어왔다.
VUNO Med-DeepECG는 심부전증, 심근경색증 등 주요 심장질환자의 심전도 데이터를 학습해, 육안으로는 알 수 없었던 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별할 수 있다. 이를 통해 기존에 심전도 검사에서는 확인할 수 없었던 심부전증에 대한 정보를 추가 제공하고, 심전도 파형상의 변화가 뚜렷하지 않은 심근경색증을 심전도 데이터에서 탐지하는 등 3대 주요 심장질환(심부전증, 심근경색증, 부정맥)을 분석·탐지할 수 있다.
VUNO Med-DeepECG가 향후 상용화될 경우, 심전도 검사를 통한 무증상 환자의 조기발견, 적시 치료 등을 통해 주요 심장질환으로 인한 사망률 감소와 삶의 질 개선, 이를 통한 사회경제적 비용을 감소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
생체신호 사업을 총괄하고 있는 이예하 뷰노 이사회의장은 “VUNO Med-DeepECG는 뷰노의 장기간 심전도 데이터 분석 연구를 통해 개발된 심전도 기반 3대 심장질환 탐지 인공지능 소프트웨어로서, 이번 혁신의료기기 지정으로 가치를 인정받게 돼 기쁘다”며 “앞으로 뷰노는 다양한 심장질환에 대한 단서로써 잠재적인 가능성이 높은 심전도 데이터를 포괄하는 다양한 생체신호 분야 사업을 통해 의료AI의 가치를 더 많은 사람에게 전하겠다”고 말했다.
