대원제약(대표 백승열)은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(성분명 페노피브레이트콜린)’의 임상4상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics‘에 게재됐다고 9월 27일 밝혔다.
이번 연구는 스타틴 단독요법으로 TG(중성지방) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 임상4상 연구다.
국내 15개 기관의 복합형 이상지질혈증 환자 133명을 대상으로 스타틴 단독 투여군(이하 대조군) 대비 스타틴+티지페논 병용 투여군(이하 시험군)의 TG 감소 효과를 비교했다.
연구 결과에 따르면 투여 8주째 TG의 감소율이 시험군 45.58%, 대조군 1.11%로 나타나 스타틴 단독 투여군에 비해 티지페논 병용 투여군에서 TG 수치가 유의하게 감소하는 것이 확인됐다.
TG의 목표치 도달률 또한 시험군에서 4주차 51.67%, 8주차 65.57%로 대조군의 4주차 15.52%, 8주차 17.24% 대비 통계적으로 유의하게 높은 목표치 도달률을 확인했다.
이 밖에도 VLDL-C(초저밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치 역시 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소했으며, HDL-C(고밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치는 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타나 고중성지방혈증 개선에도 효과가 있음이 입증됐다.
약물 이상반응에서도 시험군과 대조군 간에 유의한 차이가 발견되지 않아 안전성 또한 입증됐다.
대원제약 관계자는 “이번 연구는 7년 만에 국내에서 페노피브레이트 단일제로 진행된 전향적 RCT(무작위 대조 시험) 연구라는 점, 티지페논의 TG 감소 효과를 다시 한 번 확인했다는 점에서 의의가 있다”고 밝혔다.
한편 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고, 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다.
