“전문성과 효율적 시스템 갖춘 평가원으로”
상태바
“전문성과 효율적 시스템 갖춘 평가원으로”
  • 병원신문
  • 승인 2021.06.23 08:54
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[인터뷰]서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장

“식약처 내 식품의약품안전평가원의 역할 정립(포지셔닝)과 효율적인 조직 운영과 같은 관리 업무에 역점을 두어 전문성과 효율적 시스템 갖춘 평가원으로 거듭날 것입니다.”

서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 6월 22일 취임 후 식약처 출입기자단과 가진 첫 간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다.

서울대 약대를 졸업한 서경원 평가원장은 약효동등성과장, 의약품재분류TF팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등 주요 보직을 두루 역임한 뒤 지난 3월 31일부터 평가원장으로 임기를 시작했다.

서 원장은 “식약처가 중요한 의사결정을 내리는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 심사를 하려면 노동력, 인력, 자원, 시간 등이 필요하다”며 “이를 위해 임기 동안 예산, 인력 확보 및 자원 배분에 힘쓸 것이다”라고 덧붙였다.

특히 코로나19 치료제 및 백신 개발을 주요 과제로 지목했다. 평가원은 허가·심사 업무의 효율성을 높여 신속하게 제품 개발과정을 지원하고자 한다.

서 원장은 “신속한 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위해 사전검토(Rolling review) 시스템을 도입했다”며 “이전에는 업체가 자료를 다 만들어오면 그때부터 심사를 했지만, 지금은 실시간으로 자료를 검토하고 보완할 점을 알려주고 있다”고 설명했다.

또 “각종 협의체를 구성해 치료제 개발을 집중 지원하고 백신 임상도 도울 계획이며, 백신 품질관리를 위한 코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제도 운영 중”이라며 “여기에 검증자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회 등으로 구성된 삼중 자문단을 구성해 심사의 전문성과 객관성, 효율성을 높였다”고 강조했다.

이 같은 심사업무를 비롯해 바이오헬스 산업 육성을 위한 규제 개선 등의 업무도 제대로 수행하려면 조직 및 인력 확보가 필수적이다.

서 원장은 “평가원은 글로벌 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 품질 확보 및 신속한 국가출하승인 검사를 위해 올해 2월 신종감염병백신검정과 신설 및 전담인력을 23명 확보했다”며 “지난 6월 22일부터는 약리독성평가TF를 구성, 운영을 시작했다”고 소개했다.

뿐만 아니라 디지털헬스규제지원과 마련과 국가생약자원관리센터 신설 및 전주기 품질 심사인력 등을 포함한 허가심사인력을 요청하고 행정안전부 협의 중이다.

그는 “디지털헬스 분야 가운데 디지털 치료제 시장은 연평균 20~30% 성장하고 있다”며 “ADHD, 우울증 등 다양한 치료에 활용될 수 있어 허가심사 요청이 이어질 것으로 예상돼 디지털헬스규제지원과를 신설하고자 한다”고 말했다.

이어 “해당 과에는 내부 심사관은 물론 외부 전문가도 영입해 업무의 효율성과 전문성을 강화할 계획”이라며 “강원도 양구, 충북 옥천에 이어 제주도에 추가로 건립하는 국가생약자원관리센터 운영을 위한 인력도 필요해 정부와 논의를 진행하고 있다”고 덧붙였다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사