다양한 기술을 융복합하는 4차 산업혁명 시대를 맞이하며 사회 경제 전반에서 인공지능(AI)과 사물인터넷(IOT), 빅데이터 등 정보통신기술(ICT)의 발전이 가속화되고 있다. 인공지능·빅데이터 기반의 의료기기는 4차 산업혁명의 핵심 기술이며, 데이터의 축적을 이룰수록 스스로 진화하는 기술적 특성을 지니기 때문에, 개인맞춤·예방·진단 위주의 의료 패러다임을 이끌 것으로 전망된다.
헬스케어산업에서도 이를 활용한 새로운 의료기술과 의료기기, 의약품 개발에 대대적인 투자가 이뤄지고 있으며, 관련 시장 또한 급속도로 성장하고 있다. 인공지능과 빅데이터를 활용한 정밀의료, 맞춤의료는 보다 정확하고 빠른 진단 및 치료를 가능하게 해 사람들이 더욱 건강한 삶을 영위할 수 있도록 도울 것이다.
국내에서도 다양하고 새로운 기술의 의료시스템과 의료기기, 의약품이 개발 및 도입되고 있다. 융복합 기술을 활용한 획기적인 방식으로 치료 효과를 극대화함으로써 암은 물론 손 쓰기 어려웠던 희귀질환까지 치료할 수 있는 시대가 성큼 다가온 것이다.
이에 새로운 기술을 상용화하고 평가하는 지표가 필요한 상황이 됐고, 현재 NECA(한국보건의료연구원)가 신의료기술평가 사업을 담당하고 있다.
2000년 7월부터 국민건강보험 상의 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준’에 의거 요양급여대상여부 결정을 위한 절차의 하나로 시행되어 온 의료기술의 안전성·유효성 인정방법에 평가의 객관성·공정성을 더하고자 논의가 진행됐다. 그 과정 중 의료기술에 대한 정부의 관리기능 부재와 법 시행상의 상충문제 및 과학적 평가기전의 부족으로, 새로운 의료기술이 개발된 취지와는 달리 국민 의료비를 앙등시키는 원인으로 지적됨에 따라 보건복지부가 2003년 7월 건강보험심사평가원에 업무를 의뢰했다.
이후 2008년 3월 보건의료기술산업의 선진화를 위해 제정된 ‘보건의료기술진흥법’에 의거 NECA가 설립됨에 따라 신의료기술평가의 취지에 맞게 수반업무 및 조직, 인력을 2010년 6월 15일자로 심평원으로부터 이관해 현재 수행 중이다.
2007년부터 2019년까지의 신의료기술평가 신청 통계(NECA)를 보면 사업이 시작된 2007~8년 414건으로 신청이 몰렸다가 2009년 142건에서 꼬준히 증가해 2013년 286건으로 가장 높은 수치를 나타냈다. 이후 250여건 정도를 유지했고, 2016년 체외진단검사 심의 기준이 완화되며 그 수치가 빠지고 170여건 내외로 집계됐다. 신의료기술평가 결과 및 시장진입 비율을 보면 62.4%(기존기술 21.2%, 신의료기술 41.2%)가 시장진입에 성공했고, 시장미진입(연구단계기술, 조기기술)은 37.6%를 나타냈다.
이처럼 신의료기술 신청과 시장진입은 꾸준히 이뤄지고 있고, 기술의 진보로 인해 이는 앞으로 더욱 증가할 것이 당연시되고 있다.
코로나19로 인해 비대면 산업의 중요도 또한 높아지고 있고 관련 의료기기의 개발에 속도가 붙고 있다. 정부는 최근 600억 규모의 비대면 산업 육성을 추진한다고 밝힌 바 있다. 기존 올해 예산은 300억원이었으나, 비대면 분야 기업의 우수한 고용창출 효과 등에 따라 추경으로 예산 300억원을 추가 편성한 것.
의료 분야에서는 식약처가 인공지능(AI), 정보통신기술(IT), 생명공학기술(BT) 등 관련 첨단기술을 활용한 의료기기 및 체외진단의료기기 개발 창업기업을 중점 선발하고, 제품화 실무교육, 제품·서비스 인증획득 컨설팅 등의 지원 프로그램을 운영할 계획이라고 밝혔다.
복지부는 진단키트, 원격장비, 감염병 치료제 등 비대면 의료 관련 유망 창업기업을 발굴해, 사업화 단계별 임상·인허가 컨설팅, 분야별 임상 의사와의 네트워킹 등 전문 프로그램을 중점 제공하게 된다.
의약품 분야에서는 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물보다 월등한 혁신신약과 과거 불치병의 영역이었던 암과 희귀질환 등을 한 번의 투약으로 치료하는 ‘원샷 치료제’의 개발이 속속 진행되며 환자들에게 희망을 주고 있다.
하지만 혁신신약의 접근성을 높이고 동시에 건강보험 재정건전성까지 확보하기에는 어려움이 따른다. 원샷 치료제의 경우 그 비용이 수 억원에 달하는 초고가의 의약품이기에 이를 건강보험으로 커버하기에는 현실적인 제약이 많다. 정부가 건강보험 보장성 강화라는 큰 틀에서 정책을 시행하고 있지만 보험급여의 형평성 또한 사회적으로 중요한 부분이기 때문이다.
전에 없던 신의료기술 및 신약이 개발되더라도 이를 본격적으로 상용화하기 위해서는 보험급여 등재라는 커다란 관문을 통과해야 한다. 쏟아져나오는 새로운 기술들을 한정된 재원 안에서 모두 담기는 현실적으로 불가능하기에 선택과 집중이 필요하다.
최근 국민건강보험공단에 따르면 2020년도 건강보험 재정(현금흐름 기준)은 전년보다 3,531억원 감소해 누적 적립금 17조4,181억원을 기록한 것으로 집계됐다. 적립금이 있다고 안심할 상황은 아니다. 사회는 점차 고령화가 이뤄지고 있고, 코로나19의 완전한 종식 전에는 건보재정 불확실성과 변동성이 한동안 지속될 것으로 전망되고 있기 때문이다.
새로운 의료기술과 의료기기, 의약품은 앞으로 계속 등장할 것이다. 정부가 건강보험 보장성 강화라는 정책 기조를 유지하기 위해서는 건강보험 재정 확충이 필수적이며, 이에 대한 사회적 논의가 이뤄져야 할 것이다.
물론 지금은 코로나19 팬데믹이라는 특수한 상황이다. 하지만 언제 다시 전 세계를 혼란에 빠트릴 팬데믹 사태가 발생할지는 그 누구도 알 수 없다. 건강보험 재정과 제도의 지속 가능성을 위한 장기적 로드맵을 하루 빨리 구축해야 할 것이다.
