전 세계적으로 코로나19 팬데믹이 가속화되고 있는 실정이다. 한국은 2020년 1월 21일 최초확진자가 발생하였으며, 급격한 속도로 퍼져 현재(`20.04.06기준)누적확진자는 10,284명, 사망자는 184명을 기록했다. 전 국민은 마스크 착용에 나섰고, 정부 주도로 ‘사회적 거리두기’ 등 다양한 정책이 시행되고 있다. 이러한 정책은 바이러스의 전염속도를 늦추는데 도움이 되나, 이보다 더 중요한 것은 환자를 치료하는 치료제와 코로나19 바이러스를 예방할 수 있는 백신 개발이다.

치료제 개발 문제는 크게 기존 약제에 대한 ‘확보’와 새롭게 연구되고 있는 체료제와 백신 등의 ‘개발’ 두 가지 측면이 있다. ‘확보’의 관점에서 보면, 현재 전 세계적으로 확산되고 있는 코로나19 바이러스의 치료제와 백신이 없기 때문에 대증요법이나 기존 승인 약제, 즉 약물 재창출을 통한 치료가 이루어지고 있는 상황이다. 예를 들어 렘데시비르(Remdesivir)와 같은 에볼라 치료제로 개발된 항바이러스제가 임상 시험 과정을 마무리하고 유력한 치료제로 확정된다면 국내에서도 약품을 신속하고 충분하게 확보할 수 있는 방안을 마련하는 것이 필요하다.

‘개발’의 측면에서 접근한다면, 국내 치료제 개발은 회복기환자 혈액을 이용한 치료항체 후보물질 개발과 완치자 혈액을 이용한 혈장치료제 개발 등 다양한 연구와 개발이 진행되고 있다. 이러한 치료제 개발은 연구 승인과 동물실험, 임상연구 및 감염성 평가 등 복잡한 과정들을 거치게 되는데 전 과정에 걸쳐 임상연구자를 비롯한 의료현장에서 다양한 행정의 어려움을 호소하고 있는 것이 현실이다.

신종 감염병에 대한 치료제 개발은 시간을 다투는 일이다. 하지만 치료제 확보와 개발 과정에는 보건당국·민간기업·의료기관과 개별연구자 및 학계· 유관단체까지 다양한 행위자들의 이해관계가 얽혀있다.

단순히 제도의 형식적 측면에서는 치료제 개발환경 개선은 아직도 많은 어려움이 있는 것이 현실이다. 사스와 메르스 등 과거에 감염병 사태를 겪으며 제도가 꾸준히 개선되어왔지만 치료제 개발과 관련된 정부를 비롯한 공공기관에서의 관점과 연구와 의료 현장에서 제도를 바라보는 시각 차이는 여전히 크다.

치료제나 백신 개발과 관련된 모든 정부기관과 관련 공공기관의 문제의식과 대안을 마련하는 과정에서 연구자를 비롯한 의료현장과 제약산업의 현장의 목소리가 충분히 반영되고 실효성 있는 제도개선이 이루어져야 할 것이다.

이에 더불어민주당 코로나19치료제TF(팀장: 허윤정 의원)는 지난 3월 16일부터 19일까지 정부·학계·제약기업 으로 구성된 총 세 차례의 전문가 간담회를 진행했다. 이를 통해 코로나19 치료제 개발에 문제점과 향후 개선방안에 대해 논의하고, 연구 현장의 목소리와 집행 및 규제기관의 입장까지 폭넓게 청취했다.

먼저 의료 및 연구현장에서 제기한 문제점은 다음과 같다. 우선 의약품허가 외 사용규제(Off-label use frame)로 임상 수행이 어렵다는 점이다. 코로나19와 같은 국가적 재난 상황에도 환자에게 투약이 어렵기 때문에 유연한 치료가 제한된다는 것이다.

두 번째는 코로나19와 같은 응급상황에서 치료기술 개발을 위한 연구를 진행할 때 사전에 연구계획의 IRB(Institutional Review Board,임상연구윤리센터)승인절차를 완료하고, 정보를 수집하는 것이 제한적이라서 감염병에 대한 신속한 연구 등의 진행에 어려움을 겪고 있다는 점이다. 현재 대구·경북지역과 같이 코로나19 환자들의 대규모 확산 사례와 같은 해당 지역 의료기관에서는 정상적인 IRB 검토절차를 수행할 여건과 역량도 부족한 형편이다.

셋째, 연구와 치료제 및 백신 개발을 위한 전 과정에서 의료기관의 IRB를 비롯해서 식약처, 국립보건연구원, 건강보험심사평가원 등 산재하는 검토 절차도 시간적 제한 요인으로 대두된다. 넷째, 예를 들어 치료방법 중 하나로 제시된 ‘혈장 치료제’의 개발을 위해 완치자의 혈장을 신속하게 확보할 수 있는 방안이 마련되어야 하는데 제도개선을 비롯한 관련된 공공기관들의 유연하고 적극적인 협조가 필요한 상황이다.

마지막으로 신종 감염병이 유행할 때 적절하게 치료할 수 있는 인프라 부족에 대한 체계적이고 실질적인 투자와 지원이 필요하다. 공공의료의 체계적인 투자를 비롯한 민간의료기관의 역할과 지원 등도 검토해야 한다. 중앙감염병전문병원과 권역별 감염병전문병원의 체계적인 역할분담을 비롯한, 음압치료시설을 확보하고 있는 수준의 의료인프라 구축 및 이를 유지할 수 있는 의료인력 자원의 원활한 수급을 재검토해야 하는 상황이다.

글로벌 제약사들은 이미 다국가 임상시험에 돌입한 가운데, 국내 제약사들 또한 코로나19 치료제와 백신 개발에 박차를 가하며 경쟁에 뛰어들고 있다. 민간제약기업들이 바라본 기존 제도의 문제점들은 다음과 같다.

완치자의 혈액을 약품 연구개발 목적으로 사용하기 어렵다. 연구개발에 있어서 완치자의 혈액은 치료제 개발에 매우 중요한 요소이나 완치자를 대상으로 혈액 등을 국내에서 신속하게 확보하기에 제도적 근거가 미흡하다.

또한 환자에게 치료제 등을 확대 사용 시 환자동의서, 기관생명윤리위원회 구성 등 절차로 인하여 신속한 대응에 어려움이 있다. 마지막으로 여러 부처가 관련되어 있어 행정절차가 매우 복잡하다.

긴급한 상황에 신속하게 대비할 수 있는 방안이 마련되어야 하며, 치료제 및 백신을 포함한 의료제품들은 여러 부처와 각각 논의해야하기 때문에 행정절차가 복잡하고 시간소요 또한 장기화된다. 국내 제약기업만의 역량만으로 R&D 투자가 어렵다는 점이다. 감염병은 시기가 지나면 치료제의 경제성이 급격히 떨어지기 때문에 기업은 자금 투자에 매우 신중하게 접근할 수 밖에 없는 형편이다.

세 차례의 간담회 이후 정부는 치료제와 백신 개발지원을 위해 심사와 자료접수를 동시진행 하는 등, 치료제 연구관련 부처 간 협력체계를 강화하고, 연구자에게 장벽으로 여겨지던 절차 개선을 위해 유권해석 등을 통해 관련 규정 활용과 관련 부서간 협력을 강화하기로 했다.

또한 코로나19 치료제와 백신의 개발 및 확보를 위해서도 민관협력체계 구축의 필요성이 강조되었다. 이후 국회는 실효성 확보를 위해 지속적으로 민관협의체 구성을 요구했고, 3월 27일, ‘코로나19 연구 강화를 위한 민간협의체 관련 회의’가 개최되었다. 이어 국회는 공익적 목적을 위한 IRB 면제근거 확보와 이를 연구자에게 공유하기 위한 방침, 민관협의체 구성에 연구자 협력체계를 강화하여 향후 외교부·산자부·산학연으로 확대할 수 있는 근거마련을 추진했다.

궁극적으로 정부와 국회는 감염병의 예방과 치료라는 공익적 목적을 위해 기업이 사회적 책임을 다하고, 백신과 치료제 개발의 지속 가능성을 확보할 수 있는 거버넌스 구축 필요성에 공감했다.

더불어민주당 코로나19 국난극복위원회 치료제TF는 지금의 코로나19 치료제와 백신 개발의 시의성과 공공성을 고려해, 민관협의체를 통한 치료제와 백신개발 긴급 과제에 정부가 적극 대응할 수 있도록 지원할 필요성을 제기했다. 제한된 시간 안에서 효율적인 결과물을 내기 위한 상시적 민관협의체가 필요한 시기다.

정부기관과 기업, 학회 등 관련 대상들이 개별적으로 접근하는 것이 아니라, 부수적인 행정절차 일원화와 검토 및 승인절차 간소화 등을 협의체 안에서 일괄 조정될 수 있는 실효성을 갖추기 위함이다. 더불어 향후 관련 법령을 비롯한 제도개선의 요구에도 이러한 ‘빅텐트’ 범위에서 논의될 때에 ‘누더기 입법’ 오명을 쓰지 않도록 추진할 예정이다.

감염병 환자의 진료체계 구축과 치료제 연구의 임상 등이 유기적으로 연계될 수 있도록, 질병관리본부 국가감염병연구소와 함께, 중앙 및 권역별 감염병전문병원 구축이 필수적이다. 사스·메르스에 이어 최근 전 세계적으로 확산되고 있는 코로나19 바이러스는 더 이상 일회적이고 단기적인 대응으로 해결되기 어려우며 종합적이고 체계적으로 접근하고 해결점을 찾아야 하는 문제이다.

국가바이러스·감염병연구소와 중앙감염병전문병원은 언제라도 닥칠 감염병 사태에 환자치료와 함께 치료제와 백신을 준비하는 임상과 연구의 기반 역할을 담당할 수 있도록 체계적인 투자가 이루어져야 할 것이다.

중앙감염병전문병원 설립은 이번 문재인 정부의 대선공약이자 100대 국정과제 중 하나이다. 뿐만 아니라 더불어민주당은 다가올 20대 총선 주요 정책과제에서 감염병 전문연구기관 설립을 통한 백신 및 치료제 개발의 선도를 명시했다. 코로나19 사태가 진정되더라도 장기적인 관점에서 감염병연구소와 감염병전문병원 설립 동력을 이어나가야 한다. 이를 위한 근거 법령의 보완과 체계적이고 지속적인 투자와 지원이 병행되어야 한다.

이번 코로나19 바이러스의 확산으로 유래 없는 비상상황이 지속되고 있다. 이미 외국인의 출입국 문제부터 마스크 대란과 긴급돌봄 보육, 학교의 개학과 대학의 개강 연기, 소상공인을 비롯한 실물경제 피해 등 다양한 사회적 문제로 이어지고 있다. 이에 정부는 특단의 대책으로 대응하고 일선 의료진과 방역 당국의 관계자들의 피로도가 한계치에 다다르고 있다.

지역사회 전파와 감염의 확산에 대한 대응이 다른 국가에 비해 잘 이루어지고 있지만, 치료제와 백신 개발 이전까지 감염병 종식이 쉽지 않은 상황이다. 게다가 많은 전문가들은 코로나19와 같은 신종 감염병의 출현 주기가 점차 짧아지고 있다고 분석한다. 국가 차원에서 치료제 및 백신 개발 역량을 갖추는 것은 치료제 주권과 백신주권 확보를 위해 이제 필연적으로 요구되는 상황이다.

하지만 지속적인 투자 없이 치료제와 백신 개발은 현실화되기 어렵다. 감염병과 같은 공익적 연구에 대한 지속적이고 안정적인 R&D투자를 위한 제도적 방안과 예산확보에 국회가 앞장설 것이다. 개발된 백신과 치료제의 안정적인 정부 비축 등 공익적 연구의 리스크를 공공이 분담할 수 있도록 하여, 자국의 백신과 치료제 축적의 기반을 마련할 것이다.

연구자와 제약기업의 치료제와 백신 개발에 연구와 투자가 지속가능하도록 감염병 치료제·백신 개발을 위한 공공펀드 구축 및 민관협력 지원체계를 마련해야 한다. 또한 기업과 정부가 유기적으로 협력하기 위해 백신과 치료제 개발에 필요한 ‘민관협력체계’를 구축하고, 감염병의 적극적이고 체계적인 대응을 위한 공공의료의 역량 강화와 민간의료 영역의 공익적 역할을 위한 지원방안 마련을 위해 국회 차원의 제도적, 정책적, 예산 지원을 위한 대안마련을 추진할 것이다.