2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 이같은 내용의 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다.지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 △제약사 주도 임상시험 증가세 △국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가 △호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가 △코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사수준 등이다.지난해 전체 국내 임상시험 842건 중

LG화학과 한국쿄와기린은 만성신장병(CKD) 환자에서 나타나는 빈혈에 대한 조혈제 ‘네스프’와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 ‘레그파라’의 국내 공동판매를 진행한다고 4월 28일 밝혔다.‘네스프 프리필드시린지주’(성분명 다베포에틴알파)는 만성신장병 환자의 빈혈 치료에 사용되는 지속형 조혈제로 혈액투석 및 복막투석 환자, 투석 전 만성신장병 환자 등에 처방되고 있다.투석 환자 대상 1주 혹은 2주 간격으로 1회만 투여하면 되는 높은 치료 편의성이 특징인 조혈제로, 2010년 국내 출시 후 신장질환 의료진들로부터

대웅제약이 유씨아이테라퓨틱스와 공동 연구개발을 통해 면역세포치료제 신약 발굴에 나선다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 4월 26일 CAR-NK 세포치료제 개발 바이오벤처 유씨아이테라퓨틱스(대표 정수영)와 면역세포치료제 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 27일 밝혔다.이번 협약을 통해 대웅제약과 유씨아이테라퓨틱스는 양사의 세포치료제 개발 및 생산 기술을 바탕으로 면역세포치료제 개발을 위한 협력에 나설 계획이다.대웅제약은 GMP(우수 의약품 제조관리 기준) 생산 설비를 확충하는 한편, 유씨아이테라퓨틱스가 개발하는 CAR-NK 면

시프트바이오(대표 이원용, 부대표 남기훈)가 미국 엑소좀 전문 생산 공정 개발 회사인 루스터바이오(대표 팀 켈리)와 최근 전략적 파트너십 계약을 체결 했다고 4월 27일 밝혔다.이번 파트너십은 시프트바이오의 첫 번째 신약 파이프라인인 SBI-102(치료용 단백질을 표출한 줄기세포 유래 엑소좀)의 임상시료 생산을 위한 협력으로, 희귀 질병과 암을 위한 복합기능성 엑소좀 치료제 상용화에 한발 가까워졌음을 의미한다는 게 시프트바이오의 설명이다.엑소좀 플랫폼 기술을 기반으로 의료미충족 수요가 높은 질환의 치료제 개발에 전력을 다하는 시프트

코로나19 팬데믹 상황에도 불구하고 국내에 진출한 글로벌제약사들이 사회공헌 기부금으로 약 374억원을 사용한 것으로 조사됐다. 글로벌제약사들 또한 제약 기업으로서의 소명을 다해 백신 및 치료제의 개발과 공급에 앞장서고, 국내 진출 기업으로서 꾸준한 사회공헌활동을 통한 지역사회 기여에 나선 것이다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)가 회원사를 대상으로 조사한 ‘2021년 글로벌제약사 사회공헌 현황’에 따르면, 설문에 참여한 27개 글로벌제약사들의 기부금을 포함한 총 사회공헌활동 금액이 374억원으로 집계됐다고 4월 26일

척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 박근주)는 4월 26일 높이확장형 요추용 케이지 AccelFix-XL와 XTP가 건강보험심사평가원으로부터 급여 수가를 인정받아 국내에서도 척추질환 환자를 치료할 수 있는 여건이 마련됐다고 밝혔다.이로써 엘앤케이바이오메드는 본격적으로 국내 의료기기 시장을 겨냥해 공격적인 영업, 마케팅을 재개할 수 있게 됐으며, 국내 척추질환 환자에게도 글로벌 수준의 퀄리티 높은 치료를 제공할 수 있게 됐다.이번 높이확장형 요추용 케이지 ‘AccelFix-XL’, ‘AccelFix-XTP’는 엘앤케이바이오메

씨젠은 세계 최초로 ‘3 Ct’ 기술을 상용화한 제품을 개발하고 4월 23일부터 26일까지 포르투갈 리스본에서 열린 ‘2022 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID 2022)’에서 신제품 ‘Allplex HPV HR Detection’을 선보였다.Ct값은 PCR 검사에서 감염원(타깃)의 정량적 지표를 말하며, 대부분 1개 채널에서 1개 타깃의 Ct값을 산출한다. 이런 기술적 한계를 넘어 분자진단 전문기업 씨젠은 20년간 축적된 분자진단 노하우와 함께 DPO, TOCE, MuDT 등 보유 중인 19개 특허기술을 활용해, 정확

보령(대표 장두현)의 항암신약 R&D 자회사인 ‘리큐온(RECUON, 대표 김봉석)’이 한국보건산업진흥원 주관 ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’에 선정됐다고 4월 26일 밝혔다.한국보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하는 ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’은 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 제고와 성공적인 해외시장 진출을 위해 사업기획부터 현지화 정착 단계까지 제약산업 전주기에 걸친 맞춤형 지원사업이다.이번 선정으로 리큐온은 ‘해외진출 전주기 컨설팅’ 지원대상으로 선정돼 글로벌 임상·인허가·라이선싱 등

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 4월 22일 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 ‘스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)’의 새로운 제형인 프리필드시린지 및 프리필드펜 150mg가 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처로부터 추가 승인 받았다고 밝혔다.이번에 승인된 스카이리치 150mg 제형은 1회에 150mg을 단일 투여하는 방식으로, 초기에 2회(0주차와 4주차) 투여하고 이후 12주마다 투여한다. 스카이리치는 이번 추가 승인을 통해 중등도에서 중증의 성인 판상건선 치료에 있어

정부가 미래성장동력이자 국가 핵심 전략산업인 ‘바이오헬스산업’ 육성에 본격적인 지원에 나선다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 4월 25일 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하는 ‘제품화전략지원단(이하 지원단)’을 출범했다.그간 바이오헬스산업계는 규제기관의 실질적이고 적극적인 제품화 지원이 절실하다는 목소리를 내왔고, 이에 정부는 지원단 출범에 나선 것이다.이번 지원단은 지원의 실효성을 높이기 위해 ‘개발-비임상’, ‘임상시험-허가심사’의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공하는

메디톡스(대표 정현호)의 자회사 리비옴(대표 송지윤)이 지난 4월 21일 린드먼아시아인베스트먼트(대표 김진하)로부터 70억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 25일 밝혔다.리비옴은 메디톡스로부터 마이크로바이옴 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 후보물질 및 제반 기술을 이전받아 2021년 설립된 미생물 연구 기반의 신약개발 전문기업이다.핵심 기술로 ‘듀얼 LBP 플랫폼’을 보유하고 있으며, 천연 마이크로바이옴 기반의 ‘N-LBP’ 플랫폼과 유전자 에디팅 기술을 통해 치료 효과를 극대화시킨 차세대

고신대복음병원(병원장 오경승)이 부산·울산 지역 직업병 안심센터(센터장 김정원)를 개소하고 운영을 시작한다.‘직업병 안심센터’는 서울·중부(인천·경기·강원)·부산·대구·대전·광주 지역별로 거점 종합병원이 중심이 되어 근로자들의 직업성 질병을 찾아내는 역할을 담당하는 기관으로 부산·울산지역은 고신대학교복음병원이 맡게 됐다.이날 행사에는 김미애 국회의원, 하형소 부산지방노동청장, 김효경 부산시 민생노동정책관, 김종철 학교법인 고려학원 이사장 등 주요 관계자들이 참석했다.고신대병원은 각 관할지역을 포괄하는 여러 협력병원과 업무협약 등을

뷰노(대표 이예하)는 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)과 정밀의료 관련 연구 계약을 체결하고 암의 진단과 치료에 필요한 새로운 바이오마커(Biomarker) 공동 개발에 나선다고 4월 22일 밝혔다.미국 미네소타주 로체스터 본원을 중심으로 애리조나, 플로리다 등 다수의 캠퍼스를 보유하고 있는 메이요클리닉은 1889년 설립된 병원으로, 세계 최고의 의료기관이자 암센터로 꼽힌다. 3천명이 넘는 연구 인력과 연간 연구비는 7천억원에 달하는 연구 역량을 보유하고 있을 뿐 아니라 세계 최고 수준의 임상 및 교육 인프라를 갖추고 있는

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’와 관련해 양성교근비대증을 적응증으로 식품의약품안전처에 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 4월 21일 밝혔다.이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인

안국약품(대표이사 원덕권)은 최근 부산아이파크 프로축구단과의 제품 후원 협약을 체결했다고 4월 21일 밝혔다.안국약품의 프리미엄 건강기능식품 브랜드인 ‘에이원더(AWONDER)’는 안국약품의 60년 기반 제약 기술로 탄생한 한팩 비타민 브이팩(V-PACK) 남성용과 원더풀 플로우 부스터 제품을 공식 협찬한다.원더풀 플로우 부스터는 혈행·혈압·콜레스테롤 종합 건강기능식품으로 혈행 개선이 필요하거나, 높은 혈압이 고민일 경우 섭취를 권장한다. 원더풀 플로우 부스터는 1포에 코엔자임Q10, 감마리놀렌산, 오메가3(EPA 및 DHA 함유

바이엘 아시아·태평양(APAC) 제약사업부는 언례 미디어 브리핑을 통해 2021년 아·태 지역의 제약사업 매출이 58억 유로(한화 7조7천억원) 이상으로 집계되며 4.8%의 견고한 성장을 이뤘다고 4월 21일 밝혔다.바이엘 전세계 매출의 약 3분의 1에 달하는 매출 규모를 갖고 있는 바이엘 APAC은 코로나19 지속세에도 불구하고 중국, 일본 외에도 호주, 뉴질랜드, 한국, 대만과 같은 선진 시장에서 1~2%의 성장을 달성했다. 또한 남아시아에서는 특히 인도가 11%의 두드러진 성장을 보였고, 파키스탄은 2%성장을 기록했다. 뿐만

차바이오텍은 최근 성광의료재단 차병원과 함께 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2022년도 ICT기반 외국인 환자 사전상담·사후관리 지원사업’의 수행기관으로 선정돼 ‘디지털 헬스케어 플랫폼’ 개발에 나선다.차바이오텍이 개발하는 ‘디지털 헬스케어 플랫폼’은 해외에 거주하는 외국인 환자가 국내 의료진에게 진료를 받을 수 있도록 사전상담부터 사후관리까지 전 과정을 통합관리하는 기능을 갖고 있다.해외 거주 외국인 환자는 플랫폼을 통해 사전에 문진표를 작성하고 한국을 방문하기 전 궁금한 사항에 대해 자문을 받을 수 있다. 또 현지 협력병원을 방

SK케미칼이 오픈이노베이션을 통해 퍼스트인클래스 합성 신약 파이프라인 강화에 나선다.SK케미칼은 합성신약 기업 온코빅스와 경기도 용인에 위치한 온코빅스 본사에서 ‘공동연구계약 협약식’을 갖고 혁신신약 공동연구를 본격화한다고 4월 20일 밝혔다.신약 R&D 효율화를 위한 협업의 일환으로 AI 업체와 비알코올성지방간염 등의 공동연구를 진행하던 SK케미칼은 합성 역량에 강점을 보유한 업체와 추가 협업을 통해 기존 주력 질환을 넘어 섬유화, 암 질환 분야까지 보폭을 넓히고 있다.이번 협약에 따라 온코빅스는 혁신신약 개발 플랫폼 ‘TOPFO

유한양행(대표 조욱제)은 최근 휴이노(대표 길영준)와 메모패치(MEMO Patch)의 국내 판권 계약을 체결했다고 4월 19일 밝혔다.휴이노의 메모패치는 심전도 모니터링 AI 솔루션으로, 최대 14일까지 측정한 심전도 데이터를 인공지능 기술로 분석해 의료진의 진단을 보조하는 솔루션이다.이번 메모패치 판권 계약과 보급 확대에 따라 의료기관에서의 심전도 측정, 분석 및 부정맥 등 심혈관 질환의 조기진단이 보다 원활해질 것으로 기대된다.양사는 5월 중 메모패치 제품을 본격 선보일 예정이며, 관심이 높아지고 있는 웨어러블 의료기기

휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 4월 15일(현지시간) 중국 의약품감독관리국(NMPA)으로부터 HA필러 ‘더채움(수출명 Persnica, 현지제품명 붜안룬 铂安润)’에 대한 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.전 세계적으로 ‘비수술’ 중심의 메디컬 에스테틱 산업이 빠른 성장을 이어가는 가운데, 중국 역시 보툴리눔 톡신, HA필러 등 해당 시장의 가시적인 성장을 지속해 왔다. 특히 휴젤이 새롭게 진출하게 된 HA필러 시장은 지난 2020년 약 9,500억원(49억 위안) 규모에서 2023년 약 1조9,300억원(100억 위안)을 넘