◆유한화학, 글로벌 수준의 제조 품질관리 역량 확인-미국 FDA 및 브라질 ANVISA 실사 성공적 수행-화성 제2공장 신축에 따른 신규 수주 확대 기대로 미래 성장 발판 마련유한화학(대표이사 사장 서상훈)이 최근 미국식품의약국(FDA) 및 브라질식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 최근 밝혔다.개별기준으로 매출 1조2,220억원, 영업이익 1,334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 영업이익이 전년 대비 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다.대웅제약의 2023년 호실적은 국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효했다. 출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운

◆제약바이오 CEO, 식약처에 산업 현장 목소리 전달-‘2024 식약처장·제약바이오 CEO 조찬 간담회’ 개최국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 산업계 발전을 위한 의견을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2월 2일 서울 조선팰리스호텔에서 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’를 개최했다.이날 간담회는 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐으며, 오유경 식품의약품안전처장

◆뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상1상 승인-올해 상반기 내 개시…2025년 상반기 종료 목표동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 FDA로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다고 2월 2일 밝혔다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말

◆한독-사노피, 항고혈압 복합제 ‘아프로바스크’ 국내 출시-국내 최초 이르베사르탄과 암로디핀 복합제-단독요법 대비 높은 혈압 강하 효과 및 혈압 정상화 비율 확인한독과 사노피 한국법인(이하 사노피)이 공동 개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합제 ‘아프로바스크(성분명 이르베사르탄,암로디핀)’가 2월 1일 출시됐다.아프로바스크는 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로 2023년 11월 28일 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년

◆HK이노엔-아스트라제네카, 당뇨병 포트폴리오 전략적 협력 체결-지난해 ‘시다프비아’ 코프로모션 체결 이어 올해 ‘직듀오’까지 확대-올 하반기까지 ‘포시가’ 안정적 공급 위해 협력HK이노엔(대표 곽달원)과 한국아스트라제네카(대표 전세환)는 1월 30일 HK이노엔 서울사무소에서 ‘직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)’과 ‘시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)’의 코프로모션부터 ‘포시가정(다파글리플로진)’ 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오

“국내 코로나19 치료는 현재 팍스로비드를 우선으로 권장하고 있으나 기저질환 등의 한계군이 존재하는 만큼 이를 고려한 코로나19 치료 전략을 수립해야 합니다. 기존 약제와의 병용 활용도가 높은 라게브리오가 하나의 대안이 될 수 있습니다.”주은정 강북삼성병원 감염내과 교수는 1월 30일 한국MSD가 마련한 ‘국내 진료 현장에서 확인한 라게브리오의 역할과 가치’ 미디어 세션에서 라게브리오의 필요성을 언급했다.주 교수는 “코로나19의 국내 경구 치료제에 대한 권고에는 팍스로비드를 우선으로 하도 있지만, 면역저하자 또는 신장 및 간 장애

“세계 시장에서 경쟁 가능한 제약바이오 중심국가로 도약하기 위해 혁신 역량 강화에 힘쓰겠습니다.”한국제약바이오협회 노연홍 회장은 1월 30일 오전 10시 회관 4층 대강당에서 2024년 신년 기자간담회를 개최하고 협회의 중점 추진 전략과 나아갈 방향에 대해 소개했다.노 회장은 우선 혁신 성과를 창출하는 생태계 확립에 앞장서겠다는 의지를 밝혔다.그는 “범정부 콘트롤타워인 바이오헬스혁신위원회가 본격 가동되며 위원회 참여를 통해 민관의 역량을 극대화하는 협력 체계를 구축할 것”이라며 “또한 산업계의 협력·지원을 통한 도전적, 혁신저 R&

◆대웅제약 ‘베르시포로신’, 유럽 ‘희귀의약품 지정’-미국과 유럽 모두 지정…특발성 폐섬유증 신약 개발 기대감 높아져-유럽 임상시험 및 허가수수료 지원, 10년간 독점권 인정대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세계최초신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 1월 29일 밝혔다.2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있는 베르시포로신은 세계적으로 가장 권위있는 두 기관에서 인정받게 된 것.희귀의약품 지정(O

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 1월 27일 서울 삼성동 메가박스 코엑스에서 접속형초음파자극시스템 의료기기인 ‘울쎄라’ 브랜드를 알리는 소비자 행사인 ‘울쎄라 골드 스토리 데이(Gold Story Day)’를 개최했다.글로벌 에스테틱 리딩 기업 멀츠 에스테틱스 코리아의 이번 행사는 울쎄라를 상징하는 브랜드 컬러인 ‘골드’를 활용해, 2024년 새해를 맞아 소비자들에게 의미있는 경험을 제공하기 위해 기획됐다.행사 주제인 ‘골드 스토리’는 ‘좋아하는 것을 가장 잘 즐길 수 있는 나만의 방법’을 의미하며, 새해를 기념해 취미 및

◆레졸루트 개발 선천성 고인슐린증 치료제, 영국 ‘혁신 패스포트’ 인정-Innovation Passport…제품 출시 앞당겨 환자 접근성 높이기 위한 제도-미충족 의료수요와 ‘RZ358’ 임상2상 결과 근거로 승인 진행한독 관계사인 레졸루트는 1월 23일(미국 시간) 자체 기술로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’이 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정인 ‘혁신 패스포트(Innovation Passport)’를 받았다고 25일 발표했다.이번 혁신 패스포트 승인은 선천성 고인슐린증의 미충족

◆보령 ‘트루다파’ 제품군, 해당 제네릭시장에서 처방실적 1위-지난해 원외처방액 42억원…해당 제네릭 시장 선두-다양한 포트폴리오 앞세워 당뇨 분야 시장지배력 강화보령(구 보령제약)의 당뇨병 치료제인 ‘트루다파’ 제품군이 해당 제네릭 시장에서 지난해 원외처방액 1위를 기록한 것으로 나타났다.보령은 트루다파 제품군의 2023년 원외처방실적은 42억원(UBIST 기준)으로, 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 처방 선두를 차지했다고 1월 24일 밝혔다.

한국베링거인겔하임은 2024년 1월 15일부로 신임 사장 겸 인체의약품 총책임자로 아나마리아 보이(Ana-Maria Boie)를 선임했다고 24일 밝혔다.아나마리아 보이 신임 사장은 24년 간 제약업계에 종사하며 경영, 마케팅, 세일즈, ESG 등 다양한 분야의 경험을 쌓아온 전문가로, 2009년에 베링거인겔하임 루마니아 지사의 마케팅 매니저로 합류했다. 이후 루마니아 전국 세일즈 매니저와 오스트리아 지사의 호흡기사업부 리전 마케팅 매니저, 루마니아 총괄 사장에 이어 러시아 지사의 인체의약품 세일즈 및 커머셜 디렉터를 역임하며 베링

◆동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가로 유럽 일반의약품 시장 진출-1월 18일 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 품목허가 획득동국제약(대표이사 송준호)은 자사의 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’이 지난 1월 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득해 본격적인 유럽 수출이 가능해졌다고 23일 밝혔다.이번 품목허가는 특히 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 의미를 더하고 있다.50여년전 선진화된 유럽으로부

◆한미약품 ‘아모잘탄’, 국산 전문약 최초 누적매출 1조원 돌파-‘단일 제품’ 달성 기록…패밀리 제품군 누적 매출은 1조2,672억원2009년 첫 출시된 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’의 누적 매출이 1조원을 돌파하며 국내 개발 전문의약품 중 ‘단일 제품’으로의 국내 최초 성과라서 의미를 더하고 있다.한미약품은 2009년 6월 아모잘탄 첫 출시 이후 2023년 12월 31일까지 집계된 UBIST 기준 누적 처방 매출이 1조494억원을 기록했다고 1월 22일 밝혔다. 출시 후 14년 여만에 달성한 대기록으로, 매년 평균

◆온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 가시권 내 진입-기술성 평가에서 ‘A’, ‘BBB’ 등급 획득…연내 코스닥 예비심사 청구 계획제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 최근 어려워진 기술성 평가를 한번에 통과하며 코스닥 상장 가시권 내에 진입했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존, 이하 온코닉)는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 1월 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 ‘A’와 ‘BBB’를 받았다.최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가기관들 또한 눈높이가 높아짐에도 불구하고 온코닉은

◆한독, 테라큐민 슈퍼의 골관절염 개선 효과 논문 발표-가톨릭대학교 관절·면역질환 유효성평가센터와 연구-테라큐민 슈퍼 단독 혹은 글루코사민과의 병용투여로 개선 효과한독(대표이사 김영진·백진기)이 가톨릭대학교 관절·면역질환 유효성평가센터와 함께 골관절염 동물모델에서 테라큐민 슈퍼의 골관절염 개선효과에 대한 연구결과를 발표했다.이번 연구결과 테라큐민 슈퍼 단독 혹은 글루코사민과의 병용투여는 골관절염 개선 효과가 예측되는 것으로 확인됐다. 테라큐민 슈퍼는 커큐민의 체내흡수율을 높인 원료로 일반 커큐민 대비 생체이용률이 85.2배 높다.‘

윤웅섭 한국제약바이오협회 부이사장(일동제약 대표이사 부회장)이 차기 제약바이오협회 이사장으로 활동하게 됐다.제약바이오협회(회장 노연홍)는 1월 16일 ‘2024년도 제1차 이사장단 회의’를 열고 윤웅섭 부이사장을 임기 2년의 제16대 이사장으로 선임했다.윤 차기 이사장은 1967년생으로, 연세대 응용통계학과 졸업(1990년)하고 조지아주립대 회계학 석사학위(1993년)를 받았다.이후 그는 글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했으며 20

◆팜젠사이언스, 코로나/독감A&B 콤보 진단키트 허가 획득팜젠사이언스(대표 박희덕·김혜연)가 식품의약품안전처로부터 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘PHARMGEN COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 허가를 최근 완료했다고 1월 12일 밝혔다.이번 콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두 면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 이 제품

◆동아ST, 이스라엘 RNA 신약개발 바이오텍과 공동연구 진행-Eleven therapeutics와 MOU 체결…‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술 활용-섬유증 질환 타깃 RNA 기반 유전자치료제 연구개발동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현지 시각 1월 9일 일레븐 테라퓨틱스(Eleven therapeutics)와 RNA 기반 유전자치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다.양사는 일레븐 테라퓨틱스가 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활용해 섬유증 질환을 타깃으로 R