한국바이오의약품협회(KoBIA)는 2월 27일 식약처의 첫 MRA인 한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정(MRA, Mutual Recognition Agreement)의 체결을 환영한다고 밝혔다.이번 협정의 주요 내용은 양국의 GMP(제조 및 품질관리기준) 시스템이 서로 동등함을 인정하며, 의약품을 허가할 때 상대국에 위치한 제조소에 대한 GMP 적합성 검사를 생략할 수 있도록 한 것.협회는 “2019년부터 식약처와 싱가포르 HSA 간의 협력을 통해 성사된 이번 상호인정협정은, 국내 기업이 싱가포르로 의약품을 수출할 때 식약처의

◆의약품 e-라벨, 109개 품목으로 확대-전자적 정보제공 대상 총 109개 품목(기존 27개 품목, 신규 82개 품목) 공고-용기·포장 QR코드 통해 주의사항·부작용 등 정보, 모바일기기로 전달식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했다고 밝혔다.이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 10

아리바이오(대표 정재준)는 영국 의약품 및 의료제품규제청 MHRA로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상3상 ‘POLARIS-AD’를 공식 승인받았다고 2월 26일 밝혔다.이에 따라 2024년 1분기말 이전에 AR1001 임상3상이 영국에서 개시될 예정이며, 2022년부터 환자 투약이 시작된 미국(FDA), 한국(MFDS)에 이어 POLARIS-AD 글로벌 임상시험의 세 번째 국가가 된다.AR1001의 글로벌 임상3상 POLARIS-AD는 총 1,250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 1

◆SK바이오사이언스 장티푸스 접합백신, WHO PQ 인증 획득-SK바이오사이언스-국제백신연구소 공동개발-UN산하 공공조달 시장 진입 진출 가시화SK바이오사이언스와 국제백신연구소가 공동개발한 장티푸스 접합백신이 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하며, 신규 해외시장 진출에 청신호를 켰다.SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)와 공동개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이

한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 2월 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 밝혔다.배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 제약산업에서의 풍부한 경험과 보건의료 제도·정책에 대한 통찰력을 바탕으로 KRPIA의 발전에 지속적으로 기여해왔다.특히 1994년부터 30년에 달하는 기간동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄,

제약바이오협회 윤성태 제15대 이사장(휴온스그룹 회장)이 윤웅섭 제16대 이사장(일동제약 부회장)에게 배턴을 넘겼다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2월 22일 협회 4층 대강당에서 제79회 정기총회를 열어 2024년도 사업계획과 94억 116만원의 예산안을 승인, 확정했다.윤성태 제15대 이사장과 윤웅섭 제16대 이사장의 이·취임식도 함께 진행됐다.2년의 임기를 마친 윤성태 이사장은 감사패를 수여받고 “전통 제약기업과 바이오벤처의 협업 등 기존의 틀과 경계를 허무는 오픈 이노베이션과 강소기업혁신위원회와 디지털헬스위원회 신설, 다

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 오는 2월 27일(화) 엘리에나호텔 임페리얼홀에서 ‘제8회 의료기기산업大賞 시상식’을 개최한다고 밝혔다.2016년 제정된 의료기기산업대상은 매년 창조적인 아이디어와 혁신으로 의료기기 개발 및 산업발전에 기여한 의료인·연구자에게 상을 수여해왔다.올해는 △대상에 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과 구성욱 교수 △혁신기술상에 엘엔로보틱스 최재순 대표이사 △산업진흥상에 파인메딕스 전성우 대표이사에게 각각 수상의 영예가 돌아간다.연세의료원 대외협력처장 겸 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과 구성욱 교수는

◆동국제약-온코빅스, AI 플랫폼 활용 신약개발 MOU 체결-천연물 통한 항균 및 항염 효과 개량신약 공동개발 추진-오픈AI 활용 약물도출 플랫폼 통해 신약개발 포트폴리오 확장동국제약(대표이사 송준호)은 지난 2월 16일 강남구 청담동 본사에서 온코빅스(대표 김성은)와 AI 플랫폼을 활용한 기능성 소재 제품화 관련 MOU를 체결했다.이번 협약을 통해 양사는 상처치료제나 기능성 화장품 등에 사용되는 병풀을 활용한 ‘테카(TECA)’와 인사돌의 주성분인 ‘에티즘(ETIZM)’ 등 천연물을 통한 항균 및 항염 효과의 개량신약 공동개발을

“자비쎄프타는 그간 미충족 수요가 높았던 카바페넴 내성 장내세균속균종 등 그람음성균 감염 치료의 접근성을 개선했다는 점에서 의의가 큽니다. 최적화 사용을 위한 항생제 관리 시스템 하에서 사용돼야 가치가 극대화될 것인 만큼 의료진의 현명한 사용이 필요하며, 국내 약제 감수성 검사가 제한적이라는 점도 풀어야 할 숙제입니다.”고대안암병원 감염내과 윤영경 교수는 2월 21일 한국화이자제약이 주최한 ‘자비쎄프타 급여 적용 기념 기자간담회’에서 이같이 강조했다.자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 ‘세프타지딤’과 베타락탐 분해 효소의 기능을 억

◆HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목허가-1년 만에 브라질 기술수출·멕시코 및 페루 출시·칠레 허가까지HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 칠레에서 품목허가를 획득했다. 케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 성과를 얻었다.HK이노엔(대표 곽달원)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으

식약처가 규제 외교로 수출지원에 힘을 쏟겠다는 밑그림을 선보였다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 새로운 미래 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)’을 개최했다.이날 행사는 식약처가 중장기 추진 과제 등 미래 비전에 대해 ‘식의약 안전 SOP(과학(Science), 현장(On-site), 협력(Partnership)’ 주제별로 국민과 소통하는 총 3회의 간담회 중 하나다.‘식의약 미래 비전

◆메디톡스, 비동물성 액상 톡신 제제 일본 시장 공략-미국 허가 신청 중인 ‘MT10109L’로 일본 품목허가 추진-올해 1월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약 체결 완료메디톡스(대표 정현호)가 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 일본 품목허가를 본격 추진하며 시장 공략에 나선다고 최근 밝혔다.메디톡스는 일본 시장 공략을 위한 주력 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국 FDA에 허가 신청한 ‘MT10109L’을 낙점하고 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상시험 신청을 위한

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약개발에 즉각 활용할 수 있는 주요 화합물 8억종의 분자모델을 전처리를 거쳐 자체 데이터베이스화하고, 이를 재료로 신약후보물질을 발굴해내는(Drug Discovery) 독자기술의 ‘AI 신약개발 시스템’을 구축했다고 2월 19일 밝혔다.대웅제약은 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발(Drug Development) 전주기로 AI 활용을 확대할 계획으로, 이 같은 DB와 신약개발 시스템을 결합해 비만과 당뇨, 항암제 분야에서 주목할 만한 연구 성과를 내고 있다고 강조했다.일례로 비만과 당뇨질환 치료

비대면 진료 앱 ‘나만의닥터’를 운영하는 메라키플레이스는 2024년 설 연휴 기간 동안 비대면 진료 서비스를 24시간 정상 운영한 결과를 2월 16일 공개했다.나흘간의 설 연휴 기간 동안 나만의닥터에서 발생한 비대면 진료의 약 80%는 소아질환, 감기, 장염 등 급여 질환 항목이었으며 대부분 당장 의약품이 필요한 급성 질환으로 확인됐다.특히 소아과진료(소아 감기, 소아 발진, 소아 위장장애 등)가 전주 대비 440% 급증했다는 게 나만의닥터의 설명이다.나만의닥터 관계자는 “설 연휴 소아과 비대면 진료의 급증은 충분히 예측 가능한 상

한국제약바이오협회(회장 노연홍) 이사회가 2월 15일 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다. 또한 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등이 신설됐다.협회 4층 강당에서 개최된 2024년 제1차 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다.윤웅섭 차기 이사장과 함께 오는 3월부터 2년간

◆대한민국 약업대상 수상자는 김정수 전 제약협회장-수출 중심 글로벌시장 진출 기반 마련 등 선진산업 도약 기여-제약산업의 발전 방향 ‘신약개발’로 제시김정수 한국제약협회(현 한국제약바이오협회) 제18대 회장이 ‘제5회 대한민국 약업대상’ 제약바이오 부문 수상의 영예를 안았다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체는 2월 14일 제5회 대한민국 약업대상 수상자를 선정, 발표했다.대한민국 약업대상은 약업계의 노력과 봉사에 대한 자긍심을 고취시키고, 그 공적을 대내외에 널리 알리고자 한국제약바이오협

◆JW중외제약 통풍치료제, 미국서 글로벌 임상 지속 권고 받아-DSMB, ‘에파미뉴라드’의 안전성 데이터 기반 1차 결과 긍정적 평가-한국 포함 아시아 5개국 임상3상 가속화…혈중 요산 감소 효과·안전성 확인JW중외제약은 미국 의약품안전성모니터링위원회(DSMB)가 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 2월 14일 밝혔다.미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상3상

◆ 전북지역 심근경색‧뇌졸중 환자 ‘뺑뺑이’ 사라지나 - 원광대병원, 응급심뇌혈관질환 시범사업 수행기관에 선정원광대학교병원(원장 서일영)이 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원이 주관하는 ‘권역심뇌혈관질환센터 기반 응급심뇌혈관질환 네트워크 시범사업(2024-2026)’ 수행기관으로 최조 선정됐다.원광대병원은 전북 지역에서 발생하는 중증‧응급 심뇌혈관질환에 대한 24시간 응급진료 및 수술‧시술이 가능한 주요 의료기관이 참여하는 ‘지역완결적 모형의 응급심뇌혈관질환 네트워트’를 보건복지부에 제안했으며 권역심뇌혈관질환센터를 운영 중인 원광대

◆대웅제약, 인니서 줄기세포치료제 생산·연구 거점 확보-한국 제약사 최초 처리허가 획득…재생의료 시장 공략 성공적 첫 걸음대웅제약이 인도네시아에서 재생의료 시장 공략을 본격화한다.대웅제약은 현지법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득했다고 2월 13일 밝혔다.줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아보건부(Ministry of

◆‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정된다-‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 행정예고-의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 품목 신설식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다.이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한