제약계 위기 바이오와 개량신약이 답

일괄 약가인하와 한미 FTA 비준 등으로 위기를 맞고 있는 국내 제약계가 글로벌 신약개발 능력을 갖추기 전까지 생존 경쟁력을 확보하기 위해서는 바이오의약품과 개량신약 개발에 주력하는 것이 합리적이라는 인식이 확산되고 있다.

녹십자와 부광약품, 슈넬생명과학 등 상당수 제약사들은 자회사 혹은 공동개발을 통해 바이오신약, 바이오시밀러 및 세포치료제 개발에 몰두하고 있다.

녹십자는 미 제네랙스사와 공동개발 중인 항암 유전자치료제 바이오신약 ‘JX-594’의 전기 임상2상시험을 최근 성공적으로 완료하고 이를 미국 간학회에 발표한 바 있다.

부광약품도 자회사인 안트로젠을 통해 지난 2010년 허가받은 ‘퀸셀’에 이어 난치성질환인 크론성 치루에 대한 지방줄기세포치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

슈넬생명과학의 경우 자회사 에이프로젠과 함께 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러와 류마티스 관절염치료제인 레미케이드 바이오시밀러 등의 블록버스터급 바이오시밀러 개발을 거의 완료하고 해외시장 판권까지 확보하는 등 의욕을 보이고 있다.

정부는 또 바이오분야를 비롯해 제약산업의 경쟁력을 개량신약에서 찾는다는 취지 아래 이를 적극 육성한다는 방침이다.

현재까지 허가된 개량신약 의약품 14품목 인정 유형을 살펴보면 △고혈압 단일제 성분들을 복합제로 개발해 허가된 품목이 9품목(아모잘탄정 등) △새로운 염으로 최초 허가된 품목이 1품목(포타스틴오디정) △서방성 제제로 개발해 허가된 품목이 4품목(클란자CR정 등) 등이다.

식품의약품안전청은 △개량신약과 기허가품목의 허가사항 비교 △개량신약 인정 및 재심사 부여 기준 △안전성·유효성 심사 및 기준및시험방법 심사 결과 등 개량신약의 실제 허가사례를 중심으로 최근 보고서를 발간, 연구개발 과정에 도움을 주기로 하는 등 제약산업 경쟁력 강화의 한 축으로 삼는다는 목표를 제시했다.

한편 국내 줄기세포치료제 업체의 경우 국내에서 개발, 임상시험이 진행 중인 줄기세포치료제 가운데 지방유래 줄기세포의 비중이 가장 높은 것으로 나타났다. 정부 집계에 따르면 현재 국내에서 임상이 진행 중인 22개 줄기세포치료제 중 10개가 지방유래 줄기세포이며 골수 및 제대혈유래 줄기세포가 각각 6개로 집계됐다.

아직 수익 창출이란 과실을 맛볼 단계는 아니지만 활발한 연구개발 및 임상시험 진행 추세를 볼 때 향후 수년 안에 줄기세포치료제의 명암이 드러날 전망이다.