충실한 2024년 보낸 식약처, 내년 계획 기대감도 ‘UP’

의약품, 의료기기, 바이오생약 관련 업무를 맡고 있는 식품의약품안전처 국장들이 다양한 성과를 거둔 올해를 돌아보고 내년에 대한 기대감을 밝혔다.

식약처 김상봉 의약품안전국장과 이남희 의료기기안전국장, 신준수 바이오생약국장이 최근 식약처출입전문지기자단과 자리를 함께 했다.

우선 김상봉 의약품안전국장은 국제 신인도 상향을 언급하며 말문을 열었다.

지난달 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 완료하며, 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 관리역량을 다시 인정받았다.

김 국장은 “2014년 PIC/S 가입 이후로 꾸준히 국제 신인도를 높이려고 노력했다”면서 “이번 PIC/S 재평가는 규제 외교 방식의 국가 신인도를 높여 수출을 지원하는 의미로 생각하면 된다”고 설명했다.

이어 “계속 이런 인프라들이 쌓여서 결과적으로 식약처의 국가적 위상이 올라가고, 그 혜택이 국내 기업들에게 갈 수 있도록 노력하는 중”이라고 덧붙였다.

이날 김 국장은 연초부터 제약업계 이슈였던 GMP 적합판정 취소 제도(GMP 원스트라이크 아웃) 관련 논의 진행 상황도 밝혔다.

식약처 자료에 따르면 현재까지 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체는 GMP 적합판정이 취소됐으며, 식약처와 행정소송을 진행 중이다.

한국제약바이오협회는 이와 관련해 신중한 처분을 검토해달라고 식약처에 건의서를 제출한 바 있다. 국무조정실 규제개혁신문고는 GMP 적합판정 취소 제도 개선 요청을 담은 건의서를 제출했다.

이에 식약처는 GMP 적합판정 취소 제도 운영 과정에서 제안된 의견을 검토하며, 개선이 필요한 부분이 없는지 점검 및 소통해 제도가 안정화되도록 노력할 계획이다.

김 국장은 “GMP 적합 판정 취소제에 대해 ‘잘 된 제도’, ‘가혹한 제도’ 등 여러 입장의 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다”고 말했다.

이어 “제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다”면서 “저희가 법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중”이라고 부연했다.

식약처는 허가 제도 부분에선 내년부터 신약허가 수수료를 상향하고, 허가 절차를 개선해 신약 허가 속도를 높일 예정이다.

김 국장은 “지금까지 허가 제도 자체를 너무 당연하게 생각했는데, 이에 대한 의문을 많이 가진 한 해”라며 “허가 제도가 국제 조화를 통해 고도화됐는데, 일종의 커플링이 되고 있는 건지 확인할 것”이라고 설명했다.

이어 “허가 제도를 더 이상 당연한 것으로 여기지 않고 정책, 사후관리 등 변화를 확인하고 허가 제도를 평가해 다른 정책들과 시너지를 낼 수 있는 그런 형태로 설계돼 있는지 점검할 계획”이라며 “모자라는 부분이 있다고 생각하면, 그 부분을 집중적으로 보강하겠다”고 강조했다.

이남희 의료기기안전국장은 내년 1월 ‘디지털의료제품법’ 시행을 준비하며, 의료기기 시장진입 절차를 개선한 것으로 얘기를 시작했다.

이남희 국장은 “디지털의료제품법 하위 법령을 고려해 두 가지 측면에서 힘쓰고 있다”며 “디지털 의료 제품 특성을 고려한 맞춤형 규제 설계를 통해 제품에 대한 신뢰도를 높이고, 합리적 규제로 신속한 제품화를 지원하기 위해 준비 중”이라고 밝혔다.

이어 “현재 시행령과 시행규칙을 입법 예고했고, 신속하게 제정해 디지털의료제품법에 맞춰 시행할 예정”이라며 “이외에도 관련된 고시 제정 등 작업을 진행하고 있다”고 말했다.

올해 식약처는 의료기기 시장 선진입을 지원하면서 안정성 담보, 환자 부담 경감 등 목적으로 시장진입 절차 개선방안도 마련했다.

이 국장은 “의료기기는 식약처의 안전성, 유효성 심사를 통해 허가를 받은 이후에도 평가를 거쳐야만 현장에서 사용이 가능했는데, 이 부분을 개선하는 내용”이라고 운을 뗐다.

그러면서 “시장 즉시 진입 확대 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기 등 포함해 140여 개 제품부터 점진적으로 시행하겠다”며 “특히 이와 관련된 안전성 검증을 강화하기 위해 국제 수준의 임상 평가 방식 심사를 도입할 것”이라고 설명했다.

식약처가 그간 의료기기 임상시험 결과로 품목허가를 결정했으나, 해당 과정에 경험, 문헌 등을 포함할 예정이라는 얘기다.

이 국장은 “향후 계획으로는 품목 대상을 정하고, 임상평가 제도를 개선하기 위해 의료기기 허가 등에 관한 규정을 내년 초 개정 완료하고 하반기부터 시행 예정”이라며 “제품 개발 단계부터 신기술 여부라든지 보험 관련된 내용에 혼선이 없도록 사전 컨설팅에 관한 구체적인 방안도 마련하겠다”고 덧붙였다.

바이오생약 분야는 위고비 등 비만치료제 불법유통 점검, 해외직구 차단, 비대면처방 금지 등 업무를 진행했고, 내년에는 위탁개발생산(CDMO) 관련 법안 제정을 추진할 계획이라고 신준수 바이오생약국장은 소개했다.

신 국장에 따르면 식약처는 최근 1개월간 온라인에서 비만치료제를 불법으로 판매하는 행위를 점검해, 불법 판매 알선 및 광고 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다. 또한 GLP-1 계열 비만치료제가 온라인 플랫폼을 통해 국내에 들어오지 못하도록 막았다.

아울러 정부는 관계부처, 전문가, 의·약 단체, 소비자·환자단체, 플랫폼업계 등 다양한 분야 의견을 수렴해 지난 2일부터 비만치료제 비대만 처방을 제한했으며, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 주기적으로 재평가하겠다고 밝혔다.

신준수 국장은 “국정감사에서 많이 지적했던 내용 중에 하나가 비만치료제 등 온라인 불법 유통이었다”면서 “관련된 이슈가 올해 많아서 특별 점검도 한 달 동안 했었고, 해외 직구 차단을 위해 관세청하고 협업했다”고 설명했다.

아울러 “복지부와 손잡고 비대면 처방을 제한하는 조치도 했다”며 “내년에는 불법 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 좀 더 실효성 있는 정책을 고민하는 중”이라고 부연했다.

신 국장은 “식약처는 국내 기업을 지원하기 위한 CDMO 법안 제정도 준비하고 있다”며 “미국에서 생물보안법 움직임이 있고, 트럼프로 정권이 바뀔 예정인데, 이는 위기이면서 한편으로는 기회로, 이달에 CDMO 법안을 발의하려고 한다”고 말했다.

이어 “내년엔 CDMO 법안 제정으로 국내 바이오의약품 회사들에게 도움이 될 수 있는 정책을 만드는 걸 추진하겠다”고 강조했다.