[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 11월 26일자

◆한미약품-북경한미 공동개발 ‘BH3120’, 차세대 면역항암제 임상 순항 중
-미국면역항암학회서 임상1상 관련 포스터 발표…‘용량 제한 독성’ 관찰 안돼

한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발중인 ‘BH3120’의 임상 경과가 면역항암 분야 최고 권위의 글로벌 학회에서 발표되며 큰 주목을 받았다.

한미약품은 지난 11월 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 차세대 면역항암제 ‘BH3120’의 연구 성과와 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 25일 밝혔다.

BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로, 이를 통해 암세포만 공격하는 표적항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역항암치료를 동시에 가능하게 한다.

BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 ‘브릿지(bridge)’ 역할을 수행하도록 설계됐다.

기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능 혹은 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 전임상 연구를 통해 뛰어난 항암 효능뿐만 아니라 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링(decoupling) 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 입증했다.

이번 SITC에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독요법으로 투여된 BH3120의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상1상 시험이 진행되고 있다.

임상1상에는 용량 증량 파트의 코호트3(1mpk)까지 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT) 및 3등급 이상의 약물이상반응은 현재까지 관찰되지 않았다.

BH3120의 임상 1상 책임 연구자인 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “BH3120의 임상 1상 연구는 차세대 면역항암제의 혁신 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원활히 진행 중이고 긍정적 결과를 기대한다”며 “앞으로의 연구를 통해 기존 면역항암제 부작용을 최소화하면서 다양한 암종에서 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다”고 말했다.

BH3120은 단독 요법뿐만 아니라, MSD의 면역관문억제제(항PD-1 치료제) ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용에 따른 안전성 및 유효성 평가도 계획돼 있다.

한미약품은 지난 9월 국내 식품의약품안전처와 미국식품의약국(FDA)으로부터 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120과 키트루다의 병용을 평가하는 1상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았고, 내년 초에 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 무상 공급한다.

한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120 임상은 항암치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆이지메디컴, AI 활용 시약 관리 시스템 ‘AI L-SRMS’ 론칭
-재고 파악부터 적정 재고 예측·구매까지 원스톱 서비스 제공

이지메디컴은 AI 등 첨단 기술을 활용해 제약사나 공공기관 등 연구소의 시약 관리에 들어가는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 시약 관리 시스템 ‘AI L-SRMS’를 새롭게 론칭했다고 11월 25일 밝혔다.

국내 최대 의료기관 구매대행사(Group Purchasing Organization, GPO)인 이지메디컴의 이번 시스템은 국내 최상급 병원에서 운용되고 있는 사물인터넷(IoT) 기반 시약 관리 시스템 ‘SRMS(Smart Reagent Management System)’를 제약사, 공공기관 등의 연구소 운용 실정에 맞게 특화시킨 것이 특징이다. 실제 한 제약사 연구소에 적용한 결과 주요 시약의 경우 최대 25%의 비용 절감 효과를 거둔 것으로 나타났다.

국내 주요 제약사나 바이오 기업, 공공 연구소에서 적게는 수백 종에서 많게는 수만 개의 시약을 사용하고 있지만 재고 관리체계 구축은 아직 걸음마 단계다. 이를테면 여전히 수기를 통한 재고 관리가 이뤄지거나 통합 관리 시스템 부재로 비효율적으로 관리되는 경우가 많다.

때문에 이미 충분히 보유하고 있는 시약을 중복 구매하거나 서류상으로는 있는데 위치를 알지 못해 불필요한 시간과 비용이 낭비되는 일이 발생한다.

이지메디컴의 연구소용 시약 관리 시스템 ‘AI L-SRMS’은 구매부터 입고, 배송, 출고, 재고 관리 등 일련의 과정을 3차원 무선주파수식별(RFID) 기술로 통합 처리해 재고 관리에 들어가는 시간을 크게 줄여준다. ‘AI L-SRMS’에 접목된 무선주파수식별 기술은 전파신호를 통해 물품의 로트(LOT)나 시리얼(Serial) 등 고유번호를 최대 10m 밖에서 인식할 수 있다.

때문에 일일이 수기나 바코드로 찍어가며 재고 실사를 할 경우 수십분에서 몇 시간이 걸릴 업무를 단 몇 초만에 단숨에 처리할 수 있다. 뿐만 아니라 제조년월 같은 기본적인 것부터 실시간 재고, 유효기간, 사용량, 입고 시 알림, 선종선출 알림, 상세 위치 등 다양한 정보들을 스마트폰이나 태플릿, PC 등을 통해 언제든 쉽고 빠르게 확인할 수 있다.

특히 위치 정보의 경우 연구소 내부의 방대한 공간정보를 디지털화하고 최대 수만 가지에 달하는 시약들의 보관 로케이션을 설정해 어떤 위치에 어떤 상태로 있는지 매우 직관적으로 보여준다. 연구자가 원하는 시약을 검색하면 해당 제품이 몇 층의 어떤 실에 있는지, 또 어떤 보관함의 몇 단, 몇 열에 위치하고 있는지 이미지로 보여주며 실온인지 냉장 혹은 냉동인지 보관상태까지 알려주는 식이다.

이지메디컴의 ‘AI L-SRMS’는 이렇게 축적된 재고 데이터를 자체 개발 AI인 ‘EZ-SI’를 활용해 분석하고 예측해 시약 재고 보충이나 수급 이슈 대응에 소모되는 시간과 비용까지 줄여준다. ‘EZ-SI’는 국내 최상급 종합병원에서 운용되고 있는 AI 시스템으로 기준 주기마다 시약의 사용 데이터를 자동 분석하고 앞으로 필요한 수량을 예측해 적정 재고 수준을 자동으로 산출한다.

이를 통해 재고 과다, 부족 여부를 고려해 경제적으로 재고 관리를 최적화할 수 있으며 사용량 급증 시 사전 알림 등을 통해 시약 재고가 바닥나는 일을 사전에 방지하는 프로세스도 장착했다.

AI를 통해 산출한 적정 재고 수준에서 부족한 시약은 터치 한번으로 구매 발주가 손쉽게 가능하다. 이지메디컴의 구매조달시스템(MDvan)은 발주기관과 공급자간 전자구매, 전자조달, 전자세금계산서 등 모든 구매과정을 통합해 제공하는 원스톱 구매 솔루션이다

AI L-SRMS의 전체적인 시스템과 노하우는 그간 여러 제약으로 사실상 불가능했던 실시간 재고 관리를 가능하게 함으로써 시스템 내 수량과 실물을 100% 일치시키고 중복 구매 등 불필요한 지출을 크게 절감한다.

이밖에도 AI L-SRMS는 △CS·수급·검수·입고·배송·적치 등 모든 과정을 지원하는 전문인력 상주 및 정리 정돈 서비스 △전자연구노트(ELN) 및 물질안전보건자료(MSDS) 호환 △시약 특성 고려한 유효 기간 변경 기능 △카달로그 번호나 CAS 번호로 시약 조회가 가능한 검색 편의성 등 다양한 서비스와 기능을 탑재하고 있다.

이지메디컴 관계자는 “아직 체계적인 시약 관리 시스템이 대중화돼 있지 않다 보니 시약 재고 관리에 연구원들의 시간과 비용이 낭비되는 경우들이 많다”며 “AI L-SRMS는 연구소 시약 재고 관리에 특화된 서비스를 제공해 연구원들이 본업인 연구에 집중할 수 있도록 하고 비용도 크게 절감할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆노을 AI 혈액 분석 솔루션 ‘miLab BCM’, 유럽시장 첫 진출
-이탈리아 대형병원 및 검진센터에 공급…확대 기대

노을(대표 임찬양)은 자사의 AI 기반 혈액 분석 솔루션 ‘miLab BCM’을 이탈리아 대형병원 및 검진센터 등에 공급한다고 11월 25일 밝혔다. 이는 miLab BCM의 유럽 국가 대상 첫 매출 사례다.

이번 공급은 올해 초 진행된 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab MAL’의 이탈리아 납품 이후 이뤄진 추가 구매로, 기존에 공급한 제품의 우수한 성능과 신뢰성이 이번 추가 구매에 중요한 요인으로 작용했다. 또한 이탈리아는 고령화가 빠르게 진행되고 있는 국가로, 만성 질환 및 노인성 질환에 대한 관리 필요성이 증가하고 있으며, 이에 따라 정기적인 혈액 검사 수요가 늘고 있다.

노을 김태환 최고사업책임자(CBO)는 “대형 및 중소형 진단검사실 규모와 관계없이 정확한 진단이 가능하며, 초기 인프라 구축과 전문 인력 투입에 드는 비용이 거의 필요하지 않은 자동화 솔루션은 miLab BCM이 전세계 유일하다”며 “현재 유럽 내 여러 고객들과 계약 협의 중으로, 향후 유럽 내 주요 국가에서 매출 계약이 이어질 것으로 기대된다”고 설명했다.

miLab BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. 이 제품은 혈액 검사의 전 과정을 자동화하여 형태학적으로 비정상적인 혈액 세포를 정확하게 구별하고, 각 세포의 디지털 이미지를 제공한다. 따라서 숙련된 인력이 많이 필요한 기존 혈액 검사를 보다 효율적으로 대체할 수 있어 혈액 검사의 워크플로우 개선에 도움을 주는 경제성 높은 대안으로 주목받고 있다.

글로벌 혈액 검사 시장은 2023년 7.6조원에서 2028년까지 10.7조원으로 연평균 7.1%로 성장할 것으로 예상된다. 특히 기존 매뉴얼 검사의 자동화와 디지털화가 빠르게 진행됨에 따라 시장 성장은 예상보다 더 빠르게 이루어지고 있다.

한편 노을은 miLab BCM에 대한 유럽, 아세안, 중동 시장 인허가 획득을 완료했으며, 현재 미국 FDA 인허가 프로세스를 진행 중이다. 또한 향후 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 연구 개발 및 제품 포트폴리오를 확장할 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆KRPIA, ‘2024 글로벌 오픈이노베이션 위크’ 공동 주관 성료
-회원사 다수 오픈이노베이션 컨퍼런스 및 파트너링 세션 참여

한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 배경은)는 11월 20일부터 22일까지 양재 엘타워에서 진행된 ‘2024 글로벌 오픈이노베이션 위크’에 공동 주관 기관으로 참여해 국내외 제약기업간 오픈이노베이션 협업 논의 및 구체적인 협력 방안 모색을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

이번 행사는 제약바이오 분야의 글로벌 제약기업과 국내 기업이 오픈이노베이션을 통한 상호 협업 기회를 모색하고, 최신 기술 및 사업 분야에 대한 인사이트를 공유할 수 있는 논의의 장으로서 마련됐다. 보건복지부 주최로 한국보건산업진흥원, 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회가 공동 주관해 3일간 △컨퍼런스 △파트너링 △벤처 카페 △글로벌 IP교육 등 다양한 프로그램이 진행됐다.

행사 첫날 컨퍼런스에는 251명의 정부·협회·제약바이오 분야 관계자들이 참석한 가운데 세션과 패널 토론을 통한 오픈이노베이션 협업 전략 및 인사이트가 공유됐다.

KRPIA 배경은 회장은 컨퍼런스에서의 오프닝 인사말을 통해 “2024 글로벌 오픈이노베이션 위크에 한국 제약·바이오 산업 발전과 혁신을 위해 협력하는 파트너로서 KRPIA가 참여할 수 있게 되어 기쁘다”며 “오픈이노베이션은 글로벌 제약업계에도 매우 주요한 파트너십의 형태로, KRPIA의 글로벌 제약기업들은 국내 임상시험 규모 확대, 국내 제약업계와의 연구개발 협업 및 활성화 등 한국 신약개발 환경 발전에 기여하는 상생의 가치를 적극 실천하고 있다. 앞으로도 한국 제약바이오 산업이 혁신의 허브로 발돋움할 수 있도록 글로벌 협력이 더욱 강화되기를 바란다”고 전했다.

컨퍼런스 세션1에는 △아스트라제네카 △암젠 등의 국내·외 제약기업 및 기관 등이 참여해 오픈이노베이션 혁신 사례와 트렌드, 향후 방향성을 공유했다. 이후 세션2에서는 △BMS △노보노디스크 △다케다 △머크 △J&J(JLABS) △CSL 등 7개 글로벌 제약기업이 자사의 주요한 관심 기술과 협업 전략을 발표하며 현장에 참석한 국내 제약바이오 기업과의 오픈이노베이션 기회를 모색하는 시간을 가졌다.

21일부터 22일까지 이틀 간은 11개의 글로벌 제약기업과 국내 제약바이오 참가기업이 1:1 파트너링을 통해 구체적 협력 방안을 논의했다. 이번 파트너링에는 △암젠 △아스트라제네카 △베이진 △BMS △J&J △머크 △노보노디스크 △로슈 △다케다 △CSL 등이 참여했으며, 140여 개의 국내 기업이 사전 신청한 가운데 서류 검토를 통과한 기업들과 글로벌 제약기업간의 비공개 미팅이 총 110여 건 진행되며 실질적 협업 성과로 이어질 수 있는 열띤 논의가 이어졌다.

KRPIA 이영신 부회장은 이번 행사에 대해 “2024 글로벌 오픈이노베이션 위크는 오픈이노베이션이라는 뜻깊은 협업에 대한 제약바이오 산업계의 열망과 공통된 가치를 다시 한번 확인하고, 다양한 협력 방안을 모색할 수 있었던 좋은 기회”라며 “KRPIA 글로벌 제약기업들은 158개 이상의 국내 파트너십, 13조원 이상 규모의 국내사 공동연구 및 기술협력 투자 등의 지속적 오픈이노베이션 확대를 통해 우수한 국내 기술과 의약품이 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 기여해왔다. KRPIA와 글로벌 제약기업은 앞으로도 한국 제약바이오 산업 생태계의 발전과 궁극적으로 국내 환자들에게 더 많은 치료 기회가 제공될 수 있는 환경 조성을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆엘앤케이바이오메드, 인도네시아 ‘높이확장형 케이지’ 초도물량 수주
-베트남, 태국, 인니 진출하며 동남아시아 전역에 제품 공급망 확대 기대

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 높이확장형 케이지 시장 확대를 위해 인도네시아에 초도물량을 수주했다고 11월 25일 밝혔다.

척추 임플란트 전문기업인 엘앤케이바이오는 올해 인도네시아 ‘피티 키메라 플럭스(PT KIMERA FLUX)’사와 대리점 계약을 체결한 바 있다. 피티 키메라 플럭스사는 인도네시아 내에서 오랜 기간 척추임플란트 제품을 취급하고 있으며, 인도네시아뿐만 아니라 싱가포르, 말레이시아 등 동남아시아 전역에서 활동하고 있는 업체다.

이번 초도물량 수주 품목은 ‘엑셀픽스-XT’, ‘엑셀픽스-XTP’ 등 높이확장형 케이지 제품이다. 엑셀픽스-XT는 엘앤케이바이오메드가 보유하고 있는 높이확장형 케이지 제품들 중 최초로 개발한 제품으로, 후방 삽입 높이확장형 추간체유합보형재로 최소침습수술(MIS)에 사용한다.

엑셀픽스-XTP는 세계 최초 곡선형 형상과 기술로 특허를 보유한 높이확장형 측방 케이지 제품이다. 특히 인도네시아 내 의료진의 엑셀픽스-XTP에 대한 관심과 수요가 높아 인도네시아 시장 진출이 성사됐으며, 이번 초도물량 수주를 시작으로 향후 자사의 높이확장형 케이지 제품에 대한 수주 증가가 기대된다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 “인도네시아는 현재 동남아시아 시장 내에서 지속적으로 성장하고 있는 의료기기 시장으로, 이번 협력을 통해 높이확장형 케이지 제품 판로 확대의 기회를 모색하겠다”며 “높이확장형 케이지의 선도기업으로 베트남, 인도네시아를 넘어 동남아시아 전반으로 제품 공급이 확대되는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

또 “앞으로 글로벌 시장개척에 있어 현지의 다양한 요구사항을 적극적으로 수용해 안정적인 수출망을 확보해 신규 해외시장 진출에 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.

한편 지난 11일 태국 내 높이확장형 케이지 트레이닝센터의 거점으로 삼은 태국 왕립대학병원에서 ‘엑셀픽스-XTP’를 활용한 첫 사측방경유 수술(Anterior To Psoas, ATP)을 성공적으로 마쳤다. 또한 지난 6월 베트남 칸토 지역에 위치한 칸토종합병원 및 국군121병원 등에서 엑셀픽스-XT 제품을 활용한 수술을 진행한 바 있다. 엘앤케이바이오메드는 베트남과 태국 등 동남아 시장을 선점하고 있으며, 이번 인도네시아 시장 진출로 동남아시아 전역에 자사의 브랜드 인지도와 영향력을 더욱 키워 나갈 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동아쏘시오홀딩스-동아제약-동아ST, 중대재해 훈련 진행
-심폐소생술, 소화기 사용법 등 생명 지킬 수 있는 의미 있는 교육

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 안전문화 조성을 위해 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다고 11월 25일 밝혔다.

이번 중대재해 대응 모의훈련은 위기 상황에서 인적, 물적 보호 및 책임감 있는 안전한 근무 환경 조성을 위해 마련됐다. 훈련은 동대문소방서와 함께 지난 11월 22일 서울시 동대문구 용두동에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 진행했다.

동아쏘시오홀딩스, 동아제약, 동아에스티 임직원이 참석한 가운데 오전에는 응급 훈련을, 오후에는 화재 훈련을 실시했다. 임직원들은 직장 동료, 가족의 소중한 생명을 지킬 수 있는 심폐소생술(CPR), 자동심장충격기(AED), 소화기 사용법을 배우며 의미 있는 시간을 보냈다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “안전과 건강을 기업경영 핵심가치로 인식하고 사전 예방 중심의 안전보건 관리 활동을 추진하고 있다”며 “안전보건 내재화, 안전한 일터 조성을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.

한편 동아쏘시오그룹 일반의약품 사업회사 동아제약, 전문의약품 사업회사 동아에스티는 천안, 대구, 당진, 이천, 인천 송도 등 모든 의약품 생산공장에 안전보건경영시스템 ‘ISO 45001’ 인증을 획득했다. <박해성·phs@kha.or.kr>