지방식약청장협의회, 제조관리자 관련 법령 개정 등 추진

의약품과 첨단바이오의약품 제조관리자 겸직 개선이 이뤄질 예정이다. 업무 효율화를 위해 위험도가 낮은 분야에서 약사 감시 주기 완화도 내년부터 업무지침에 반영될 것으로 보인다.

지방식약청장협의회(이하 협의회)는 최근 식약처출입전문지기자단을 만나 이 같은 의료제품 관련 제도 개선 방향에 대해 밝혔다.

지방식약청장 간에 정보 공유 및 교류 증진을 위해 운영되던 협의회는 올해부터 색깔이 바뀌었다.

본부와 협력을 강화하며, 실무 차원에서 개선이 필요한 과제를 발굴하며 업무 효율 및 생산성을 높이는 협의의 장으로 말이다.

안영진 서울지방식약청장은 “올해부터 지방청장협의회에서 논의된 내용을 본부에서 발표할 기회가 생겼다”며 “매달 지방청장협의회를 개최해 집중 토론을 거쳐 지방청의 현안을 건의하면, 본부에서 이를 전보다 우선적으로 반영하고 피드백을 준다”고 말했다.

주선태 부산지방식약청장은 “다음 달 회의에서 개선 요청 사항이 어떻게 처리됐는지 피드백을 받을 수 있어, 실질적인 개선이 이뤄지고 있다는 것을 실감한다”고 전했다.

송성옥 광주지방식약청장은 “현장의 목소리와 본부에서 서면으로 접하는 것은 차이가 있다”며 “지방청장협의회의 건의 이후 현장 의견이 반영되는 빈도가 올라갔다”고 덧붙였다.

실제 구체적인 성과도 나오고 있다. 의약품 시스템 개선에 대한 건의사항이 반영된 것이다.

협의회 자료에 따르면, 기존엔 의약품 제조업체명 변경 시 담당자가 시스템에 해당 업체 보유 품목 변경사항을 일괄 반영하거나 업체에서 민원을 신청해 처리해야 했다. 부산·대구·대전청은 일괄 반영되지만, 서울·경인·광주청은 품목별로 변경 민원을 별도로 신청하는 방식이다.

이는 처리 절차가 지방식약청별로 달라 민원인 혼란을 일으킬 수 있다. 업체명 변경 시 담당자가 직접 품목별로 시스템 변경하는 등 불필요한 행정력 낭비도 발생된다.

이에 지방식약처장협의회는 본부에 제조업체명 변경에 따른 품목허가 반영을 위한 지방청 처리 절차 일원화를 요청했다. 제조업체명 변경 시 보유 품목의 제조원 변경 시스템을 자동 반영해달라는 내용이다.

해당 내용은 식의약 규제혁신 3.0 과제로 선정된 바 있다. 식약처는 내달까지 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 추진하고, 총리령 개정 이후 제조(수입)업 변경에 따른 품목허가신고 변경 관련 세부 지침을 마련하기로 했다.

송성옥 광주지방청장은 "이 시스템을 현장에서 더 쉽게 활용할 수 있도록 개선해 달라고 요청했는데, 곧바로 본부에서 시스템 업데이트가 이뤄졌다"면서 "과거엔 이런 요청이 본부에서 검토만 되다 흐지부지되는 경우도 있었지만, 지방청장협의회가 공식적으로 운영되면서 개선이 빠르게 이뤄지는 걸 체감하고 있다"고 말했다.

지방식약처장협의회는 시험용의료기기 종료보고일자 알림 기능도 개선이 필요하다고 봤다.

시험용 의료기기를 제조·수입하면 사용 종료 후 10일 이내 반송 또는 폐기 등 조치 사실을 확인할 수 있는 자료를 지방청 또는 시험 검사기관에 제출해야 하는데, 제조·수입자가 종료보고일 도래를 인지하지 못해 조치 사실을 보고하지 못하는 사례 발생하고 있어서다.

이에 의료기기통합정보시스템에 시험용 의료기기 ‘사용 종료일’ 또는 ‘종료 보고 예정일’ 검색 기능이 추가되며, 내달부터 종료 보고 일자 도래 시 안내 문자 발송 기능이 구축될 예정이다.

협의회는 지방청의 업무 효율화를 위한 방안으로 약사감시 주기 조정도 고려하고 있다.

김명호 경인지방식약청장은 이에 대해 "협의회에서 ‘업무 효율화’를 주제로 심도 있는 논의를 했다"며 "한정된 인력으로 어떻게 하면 효율적으로 감시할 수 있을지, 우선순위를 설정하고 상대적으로 중요도가 낮은 감시 항목은 감시 주기를 조정하는 방안 등을 고민하고 있다"고 말했다.

이어 "예를 들어, 리스크가 낮은 업체는 감시 주기를 다소 완화하고, 실제 위험도가 높은 부분에 인력을 집중 투입하는 방식"이라고 설명했다.

안영진 서울지방식약청장은 이에 덧붙여 "이런 방식으로 감시 주기를 개선하거나 업무를 조정해 한정된 인력으로도 효과적으로 감시할 수 있는 방안을 논의했다"면서 "지방청별로 특화된 분야가 있기 때문에, 그에 맞게 각 지방청 간 협력과 정보 공유를 강화할 계획"이라고 부연했다.

주선태 부산지방식약청장은 현 상황을 알리며, 약사 감시 주기 조정 등 업무 효율화 필요성을 강조했다.

주 청장은 "부산청도 비슷한 상황"이라며 "인력 부족 속에서 불시 감시나 민원이 있을 때 현장에 즉각 대응해야 하는 경우나, 평소에도 효율적으로 감시 일정을 조정하는 데 많은 노력이 들어가고 있는데, 정기 감시를 줄이기 어렵다 보니 긴급상황과 병행할 때는 상당한 압박이 있다"고 토로했다.

이어 김영균 대구지방식약청장은 "올해 의료용 마약류 오남용 관련된 현장 감시 업무가 상당히 많이 많았던 것 같다"고 말했다.

한편 신영민 대전식약청장은 이날 개인사정으로 회의에 불참했다.