[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 11월 5일자

◆JW중외제약 ‘하이-마미’ 보육기, 국내 최초 유럽 의료기기 인증 획득
-국산 보육기 중 최초 ‘CE MDR’ 인증 획득 성공

JW중외제약은 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’ 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 11월 4일 밝혔다.

‘CE MDR(CE Medical Device Regulation)’은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 규정인 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 지난 2021년 5월부터 시행됐으며, EU 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 기존 MDD 만료 전 반드시 CE MDR 인증을 받아야 한다.

국산 보육기 중 CE MDR 인증은 받은 것은 JW중외제약의 하이-마미가 처음이다.

보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. 국내에서는 JW중외제약 계열사인 JW바이오사이언스(구 중외기계)가 1984년 국내 최초로 국산화에 성공했다.

하이-마미는 JW중외제약이 지난해 JW바이오사이언스의 의료기기 사업 부문을 양수한 이후 선보인 보육기 브랜드로 하이브리드 보육기를 포함해 고급형과 보급형 등 3종으로 구성됐다. 특히 JW중외제약은 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 가장 알맞은 온도를 제공하는 하이브리드 보육기를 지난해 6월 국내 헬스케어 기업 중 최초로 선보였다.

하이-마미 하이브리드(JW-Hi7000), 고급형(JW-i7000) 보육기는 글로벌 메이커 3사(미국 GE헬스케어, 일본 아톰메디칼, 독일 드래거) 제품이 탑재한 매트리스 리클라이닝 기능에 더해 조절 각도까지 확인할 수 있는 것이 특징이다. 또 하이-마미 모든 제품은 엑스레이 디텍터 크기가 가로 14인치, 세로 17인치로 신생아 전신 촬영이 가능하다.

JW중외제약은 CE MDR 인증을 계기로 글로벌 시장 진출을 비롯해 국내 시장 점유율 확대에 적극 나선다는 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 인증으로 유럽 등 해외 보육기 시장 진출을 위한 발판을 마련했다”며 “향후 임상적 데이터 기반의 딥러닝 기술을 적용한 인공지능(AI) 스마트케어 시스템을 개발하는 등 제품 경쟁력을 더욱 높이겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뷰노, 안저영상 판독에서 딥러닝 기술의 임상적 유용성 연구 발표
-국제안과학술지 TVST 최신호에 ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 관련 연구 게재
-민감도 개선 및 판독자간 편차 감소, 전공의 판독 시간 26% 줄어

뷰노(대표 이예하)는 최근 인공지능 안저 영상진단 보조솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med-Fundus AI)’를 활용한 연구가 국제학술지 ‘TVST(Transitional Vision Science & Technology)’ 최신호에 게재됐다고 11월 4일 밝혔다.

이번 연구는 뷰노 연구팀이 분당서울대병원 안과 박상준 교수팀과 공동으로 수행했으며, 병원 등 임상 환경의 안저영상 판독에서 딥러닝 기술이 어떻게 활용될 수 있을지 평가하기 위해 진행됐다.

연구 결과 뷰노의 딥러닝 기술을 활용했을 때 특이도를 유지하면서 이상 병변을 잡아내는 민감도가 개선됐으며, 판독자 간의 민감도 편차도 크게 감소했고, 안저영상의 판독 시간 또한 줄었다.

먼저 연구에서 전문의 8명과 전공의 6명 등 총 14명의 의료진이 399개의 안저영상에 대해 뷰노메드 펀더스 AI를 활용하거나 활용하지 않는 두 가지 방식으로 각각 판독했다. 판독을 통해 의료진은 출혈, 혈관 이상, 드루젠 등 12개의 주요 이상 소견을 제시했으며, 이 과정에서 전문의와 전공의 그룹에서 각각 뷰노메드 펀더스 AI 활용 유무에 따른 민감도와 특이도, 영상당 판독 시간 등을 비교했다.

주요 결과로 뷰노메드 펀더스 AI를 활용하지 않았을 때 전공의 그룹의 민감도가 전문의 그룹에 비해 유의미하게 낮았고 이는 9개 소견에서 나타났으나, 뷰노메드 펀더스 AI를 활용한 경우 전문의 그룹과 유사한 수준으로 판독 민감도가 개선됐다. 즉, 딥러닝 기술의 보조가 있었을 때 특히 전공의 그룹에서 이상 병변을 잡아내는 데 도움이 됐으며 이러한 기술을 활용했을 때 의료진(판독자) 간 민감도 편차가 줄었음을 의미한다.

또한 뷰노메드 펀더스 AI를 활용했을 때 안저영상의 판독 시간도 줄어들었다. 이 결과는 전공의 그룹에서 두드러져 영상당 판독 시간이 16.4초에서 12.1초로 약 26% 감소한 것으로 나타났다. 전문의 그룹에서는 9.6초에서 9.4초로 2% 감소했다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 연구는 뷰노의 딥러닝 기술이 특정 질환의 진단 보조 역할에 그치지 않고 비정상적인 병변을 광범위하게 잡아내는 데 도움을 준다는 측면에서 더 넓은 적용 가능성을 확인했다. 특히 펀더스 AI를 활용하면 안저영상 판독 경험이 부족한 의료인도 경험이 풍부한 안과 전문의 수준의 판독 정확도를 갖출 수 있다는 결과를 확인한 점에 의의가 있다”며 “향후 안과 정기검진 및 스크리닝 목적으로 활용하면 특히 당뇨, 고혈압 등 만성질환자의 합병증 관리를 효과적으로 도울 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 이번 연구에 활용된 뷰노메드 펀더스 AI는 올해 8월 보건복지부 지정 혁신의료기술로 고시되어 지난 10월부터 임상 현장에서 비급여로 사용이 가능하다. <박해성·phs@kha.or.kr>