허가-평가-협상 1호 ‘콰지바’ 급여 청신호

신속도입 과정 즉, ‘허가-평가-협상’ 1호 약제인 ‘콰지바’가 소아 신경모세포종에 대한 급여 청신호가 켜졌다.

건강보험심사평가원(원장 강중구)은 최근 ‘2024년 제10차 약제급여평가위원회(약평위)’ 심의결과를 공개했다.

이번 10차 약평위에서는 △빈다맥스61mg(성분명 타파미디스) △오테리아정, 압솔라정, 오테벨정, 오테밀라정, 소프레정(아프레밀라스트) △콰지바주 4.5mg/mL(디누툭시맙베타) 3개 품목에 대한 결정신청 약제 적정성을 비롯해 위험분담계약(RSA) 약제 △다잘렉스주(성분: 다라투무맙)의 사용범위 확대 적정성이 심의됐다.

심의 결과 레코르다티코리아의 ‘콰지바주 4.5mg/mL’는 소아 신경모세포종의 급여적정성이 있는 것으로 결정됐다.

콰지바는 식품의약품안전처-건강보험심사평가원-국민건강보험공단의 허가신청-급여평가-약가협상을 연계하는 신속도입 시범사업 1호 약제다.

아울러 한국화이자의 ‘빈다맥스 61mg’도 급여 적정성이 있다고 평가됐으며, 아프레밀라스트 성분 5개 품목은 2개 효능·효과(건선성 관절염, 건선)에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 조건부 급여인정을 받았다.

위험분담계약에 해당하는 한국얀센의 RSA 약제 ‘다잘렉스주’는 다발골수종을 효능·효과로 급여범위 확대의 적정성이 있다는 평가를 받았다.

한편 이날 약평위는 올해 급여적정성 재평가 약제의 제약사 이의신청을 받아 최종 심의한 결과도 공개했다.

지난 7월 심의 후 재차 이의신청을 통한 두 번째 심의를 진행한 것인데, 급여 적정성을 인정받은 약제는 건보공단과 약가를 조정한 후 급여를 유지한다.

올해 급여적정성 재평가 약제는 진해거담제인 △레보드로프로피진 △포르모테롤 푸마르산염수화물 △이토프리드염산염 △모사프리드 △티옥트산 △프란루카스트수화물 △사르포그렐레이트염산염 등 총 7개 성분이다.

이 중 1차 심의 때 급여적정성이 없다는 판단을 받았던 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분이 2차 심의 대상에 올랐다.

그 결과 약평위는 이토프리드염산염의 경우 급여 적정성이 없다고 재차 결론을 내려 급여삭제 위기에 놓였다.

나머지 3개 성분에 대해서는 조건이 붙었다.

사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 비용 효과성을 충족했을 때 급여 적정성을 인정하기로 했으며. 포르모테롤푸마르산염수화물은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지 급여삭제를 유예했다.