[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 10월 15일자

◆대웅제약 엔블로, 에콰도르서 품목허가 획득
-2025년 출시 목표…1조원 규모 중남미 SGLT-2 억제제 시장서 저변 확대

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 10월 14일 밝혔다.

엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 내며 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다.

엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 △0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자 개선 △한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다.

대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 지난해 11월 미국 cGMP만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 여기에 이번 에콰도르에서의 품목허가 소식도 중남미 주변국에서 엔블로 허가심사 때 긍정적으로 작용해, 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 탄력이 붙을 전망이다.

중남미 SGLT-2 억제제 치료제의 시장성은 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억9,292만 달러(약 1조2,011억원)이다. 대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 발판 삼아, 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장서겠다는 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과”로 “향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

한편 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 오는 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출에 박차를 가할 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆“안전한 데이터 관리가 디지털헬스산업 최대 경쟁력”
-김영웅 디산협 회장, 취임사 통해 의료 마이데이터 시대 정조준

한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅, 이하 디산협)가 내년 의료 마이데이터 시행을 앞두고 안전한 데이터 관리를 통해 국내 디지털헬스산업의 경쟁력을 키우겠다고 선언했다.

김영웅 디산협 회장(룰루메딕 공동대표)은 지난 10월 7일 리버사이드호텔에서 열린 회장 취임식에서 취임사를 통해 “의료 마이데이터가 시행되는 내년이 디지털헬스산업 부흥의 분기점이 될 것”이라며 “중요한 대변화의 시대에 발맞춰 안전한 데이터 관리가 국내 디지털헬스산업의 최대 경쟁력이 되도록 만들어 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

김 회장은 “디지털헬스산업이 향후 도래하는 초고령화 사회를 대비하기 위한 필수 산업으로 자리매김하고 있지만, 양질의 의료 데이터와 IT 기술력을 보유한 한국은 각종 구습과 규제로 인해 디지털헬스산업 본연의 가치를 충분히 보여주기 어려운 상태”라고 진단했다.

이어 “특히 디지털헬스산업이 AI 기술과 더불어 우리의 삶을 보다 편리하고 건강하게 만들어주지만 동시에 개인정보 보호의 중요성을 더욱 부각시켜주고 있다”며 “정부, 유관기관, 협회 및 단체와 소통해 국가 정책 방향에 산업계의 목소리를 반영하고, 업계의 어려움에 귀 기울여 회원사들이 국내에서 디지털헬스 사업을 하길 잘했다는 생각이 들도록 바꿔나가겠다”고 강조했다.

그는 또한 “더 나아가 한국제약바이오헬스케어연합회 활동을 통해 제약·바이오·의료기기 업계와 교류를 통한 동반성장을 모색함으로써 디지털헬스산업 성장의 폭을 넓혀나가겠다”고 덧붙였다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 예비심사 통과
-신약허가 받고 상장되는 최초의 기술특례 바이오 기업

국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다.

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인받았다고 10월 11일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다.

온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다.

지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 허가받았다.

이달 1일 판매가 시작된 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약 ‘자큐보정’은 국내 대형 제약기업인 제일약품과 동아에스티가 공동으로 국내 유통을 담당하며 새로운 블록버스터 후보로 시장의 기대를 받고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업에 ‘자큐보정’의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원, 계약금 약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 올해 5월에는 인도 글로벌 제약사에 기술이전 계약을 체결한데 이어 지난 9월 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 현재까지 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 ‘자큐보정’의 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성을 높이고 있다.

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 국내외에서 확보하게 되는 ‘자큐보정’의 판매 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축하게 되어 지속적인 성장을 기대해 볼 수 있다. 기존 제약바이오업계가 후기 개발을 국내외 대형 파트너 제약사를 통해 진행하는 관례와 달리 온코닉테라퓨틱스는 자체 역량으로 ‘자큐보정’의 개발과 신약 허가 획득을 통해 기술특례상장에 성공한 최초의 제약바이오 기업이라는 점에서 국내 제약바이오 산업계에 중요한 이정표를 세운 것으로 평가받고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동아ST 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’, FDA 품목허가 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 성분명 우스테키누맙)’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 최근 밝혔다.

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 FDA에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다.

동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억6,000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과다”며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며, 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>