[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 10월 14일자

◆한국룬드벡, 정신건강의 날 맞아 ‘플로깅 데이’ 진행
-10월 10일 신체적·정신적 건강 증진 위해 임직원들과 플로깅 실시
-전국 의료인들 대상으로 ‘오픈 더 도어(Open the Door)’ 캠페인 진행

한국룬드벡(대표 오필수)은 10월 10일 ‘정신건강의 날(World Mental Health Day)’을 맞아 서울 채빛섬 일대에서 신체적· 정신적 건강을 증진시키기 위한 ‘플로깅 데이’를 임직원들과 함께 진행했다.

세계보건기구(WHO)는 정신건강 문제에 대한 인식과 관심을 높이며 올바른 지식을 보급하기 위해 매년 10월 10일을 ‘정신건강의 날’로 제정해 기념하고 있다.

이날 한국룬드벡 임직원들은 마음건강을 위해 약 1시간 동안 채빛섬 일대를 자유롭게 걷고 ‘플로깅(Plogging)’ 활동을 진행했다. WMHD(World Mental Health Day, WMHD) 로고가 적힌 생분해성 쓰레기봉투, 나무집게, 그린컬러 장갑 등으로 이뤄진 친환경 플로깅 키트를 이용해 쓰레기를 수거하며 정신건강의 중요성을 생각함과 동시에 환경보호 실천의 의미를 더했다. 또 시민들에게 ‘WMHD’ 로고가 적힌 초록색 풍선을 나눠주며 정신질환에 대한 편견을 해소하고, 정신건강의 날의 제정 의의에 대해 적극적으로 알렸다.

뿐만 아니라 한국룬드벡은 10일 오후 7시부터 9시까지 채빛섬 건물 벽면을 초록색 불빛으로 밝혀 정신건강의 날을 알리는 활동도 진행했다.

이 외에도 한국룬드벡은 이달 말까지 임직원들과 전국 의료인들을 대상으로 ‘오픈 더 도어(Open the Door)’ 캠페인도 진행하고 있다. 이 캠페인은 ‘정신질환에 대한 닫힌 편견을 열자!’라는 의미로 기획됐다.

전국 의료인들을 대상으로는 캠페인 동참 서명지 1건당 10만원씩 기부금이 적립되며, 임직원들은 ‘워크온(Walkon)’ 앱을 이용해 한 달 동안 10회 이상 하루 1만100보를 걸으면 1인당 10만원씩 기부금이 적립되는 방식이다. 모집된 기부금은 추후 사회복지법인 한울정신건강복지재단에 전달되며, 정신질환 환우들을 지원하는 데 쓰일 예정이다.

마지막으로 한국룬드벡은 정신건강의 날인 10월 10일을 시작으로 27일까지 총 18일간 정신건강에 대해 올바르게 이해하고, 적절한 치료와 예방의 중요성을 알리는 라디오 공익광고 캠페인도 진행한다. 해당 광고는 대한신경정신의학회 김신겸 교수(순천향대학교 부속 부천병원 정신건강의학과)의 재능기부로 제작됐으며, KBS 89.1MHz에서 오전 7시 55분 1회 송출된다.

한국룬드벡 오필수 대표는 “이번 라디오 캠페인과 사내 행사를 통해 여전히 존재하는 정신질환에 대한 사회적 낙인과 부정적인 인식을 바로잡고 누구나 마음의 건강을 돌봐야 한다는 메시지를 전달하고자 한다“라며 “최근 정신건강에 대한 사회적 관심이 높아지는 만큼 신체 건강뿐 아니라 정신건강의 중요성을 일깨우는 활동에 앞장서겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆제약바이오협, 이탈리아 밀라노에서 ‘코리아나잇’ 개최
-‘CPHI 2024’에서 참가기업 글로벌 네트워킹 적극 지원

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 이탈리아 밀라노에서 열리고 있는 글로벌 의약품 전시회 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) 2024’에 참석해 네트워킹 행사인 ‘코리아나잇’을 개최했다고 10월 10일 밝혔다.

CPHI는 전세계 공급망 파트너들이 제품의 수출입, 개발, 위탁생산 등을 논의하는 대표적인 글로벌 제약바이오 행사로, 올해는 160여 개국 2,400여 곳의 제약바이오 기업 전문가 6만명 이상이 참가했다.

국내에서는 79개 제약바이오 기업들이 전시부스를 운영하며 글로벌 무대에서 협력 기회를 모색했다. 한국제약바이오협회는 다양한 주제로 참가한 국내 기업 부스를 방문해 현지 진출 상황을 파악하고, 향후 활동 방향을 듣고 격려하는 자리를 가졌다.

제약바이오협회는 그동안 BIO USA, BIO Europe 등에서 대규모 네트워킹 장인 ‘코리아나잇’을 지속적으로 개최해 왔다.

한국제약바이오협회가 CPHI에서 최초로 진행하는 행사(NH Hotel)임에도 불구하고, 170여 명 이상의 국내외 제약바이오기업 기업 관계자들이 참석해 성황리에 개최됐다.

협회 관계자는 “향후 국내외 파트너들과의 협력을 통해 행사를 더욱 확장해나가고, 우리 기업들이 실질적으로 도움이 되는 네트워킹이 이뤄지도록 보다 짜임새 있게 구성해나갈 예정”이라고 말했다.

제약바이오협회는 코리아나잇 행사 개최뿐 아니라 회원사의 미팅공간 부족 문제를 해결하고자 별도의 미팅룸을 대여해 국내 참석자들의 편의를 높였다. 이를 통해 CPHI 행사기간 동안 총 7개 회원사가 30여 건의 파트너링을 진행하는 유의미한 성과를 거뒀다.

또한 협회 노연홍 회장은 한국 및 유럽의 산업약사 단체를 대표하는 주요인사와의 면담도 진행했다.

유럽 내에서 임상시험을 진행하고 의약품을 시판하기 위해서는 해당 의약품의 생산 과정이 GMP 기준에 부합하는지 QP(Qualified Person)를 통해 민간 전문가의 감사를 유럽의 규제기관을 지원하는 민관 협력의 체계를 구축하고 있다. QP는 유럽연합으로부터 인증받은 전문가로 유럽산업약사회(EIPG, European Industry Pharmacist Group)에서도 활동하고 있다.

양 협회는 향후 제약산업에서 전문 인력들을 관리하고 활용하는 방안에 대해 지속적인 협력 관계를 모색해나가기로 했다.

이어진 중견·중소기업 오찬 간담회에서는 삼오제약, 새한제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 삼일제약, 유한양행, 대원제약, 진양제약 등 8개사 임원들이 참여해 해외 진출 현황과 애로사항을 공유하고, 이에 대한 지원 방안을 모색했다.

노연홍 회장은 “CPHI가 글로벌 제약바이오산업을 대표하는 전시회인만큼 기업들을 지원할 수 있는 방안을 지속적으로 고민해 나갈 예정이며, 특히 한국이 글로벌 의약품 공급망의 안정적인 공급 및 업계 트렌트를 선도해 나갈 수 있도록 적극적인 역할을 해나가겠다”고 언급했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆국내 기술 안구 냉각마취기 ‘오큐쿨(OcuCool), FDA 드 노보 승인
-리센스메디컬, 신의료기술 인정받아 혁신성 입증
-급속정밀냉각기술로 안전하고 효과적…화학적 마취 대안으로 부상

리센스메디컬(대표 김건호)은 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 오큐쿨(OcuCool)이 최근 FDA의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 10월 10일 밝혔다. 국내 의료기기 기업이 FDA 드 노보 승인을 획득한 것은 오큐쿨이 최초이다.

FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차이다. 국내 의료기기들이 획득해온 510(k) 유형이 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면, 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기 때문에 철저한 동물/임상시험 과정을 거친다는 점에서 혁신신약(First-in-class) 허가 과정에 비견된다.

오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다.

지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT, Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10 분이 소요된 것에 비해 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용해 시술 부위에 접촉 시 10초만에 마취 효과가 발현된다. 이를 통해 전체 시술 시간이 기존 10~15분에서 1~2분으로 10배가량 단축되고, 화학성분 노출을 최소화해 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 최소화할 수 있다.

리센스메디컬은 오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2018년부터 2022년까지 5년간 미국의 10개 안과병원에서 임상 1상부터 허가 임상까지 진행했으며, 단순히 냉각마취의 안전성 및 유효성을 넘어, 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제 대비 오큐쿨의 냉각마취를 선호한 것으로 나타났다.

초기 임상에 참여한 휴스턴 망막 컨설턴트 병원(Retina Consultant of America) 전문의 찰스 와이코프(Charles Wykoff) 박사는 “약리적 마취는 분자가 신경이온채널로 화학적으로 확산하는 시간에 따라 마취 효과가 발현되는데 반해, 냉각 마취는 물리적 냉각에 의해 활성화되어 마취 효과가 훨씬 빨리 발현된다”며 “COOL-2 임상에서 줄어든 기존 시술방법 대비 줄어든 대기시간과 주사시술 후 빠른 회복을 비롯한 다양한 이유로 임상에 참여했던 환자들의 큰 호응을 직접 확인한 바 있다”고 설명했다.

고령화 및 당뇨 유병률 증가에 따라 오큐쿨이 사용되는 IVT 시장은 크게 성장할 것으로 예상된다. QY리서치에 따르면 2020년 기준 글로벌 IVT 시장 규모는 약 137억 달러(약 18조4,347억원)이며, 연평균 약 7% 성장을 통해 2027년 약 220억 달러(약 29조6,000억원)에 이를 전망이다.

김건호 리센스메디컬 대표는 “오큐쿨의 FDA 드 노보 허가로 리센스메디컬의 세계 최고 급속정밀냉각 기술력을 입증 받아 매우 기쁘고 자랑스럽다”며 “오큐쿨의 혁신기술이 실명환자들의 보다 빠르고 편안한 시술과 병원의 서비스 질 제고에 도움이 되기를 바란다. 나아가 혁신기술을 이끄는 선도기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 알리고 더 많은 분야에서 환자와 의사에 기여할 수 있는 제품을 개발해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

한편, 리센스메디컬은 세계 최초로 급속정밀냉각 의료기기를 개발한 혁신기술 기업으로 2016년 설립됐다. 급속정밀냉각기술은 열에너지와 전기에너지가 치환되는 열전 기술을 적용해 수 초 내에 세포를 원하는 온도로 정밀하게 냉각 제어하는 기술이다. 리센스메디컬은 오큐쿨 이외 피부과용 정밀냉각기기인 ‘타겟쿨(TargetCool)’을 개발, 현재 29개 국가에서 판매하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆큐렉소, 인도에 현지법인 설립…시장 대응력 강화
-다자 대리점 체제 도입해 유통망 확대

큐렉소(대표 이재준)는 인도 시장 대응력을 강화하기 위해 현지법인 설립을 결정했다고 지난 10월 10일 밝혔다.

의료로봇 전문기업 큐렉소는 현지법인을 설립하고 액티브 인공관절 수술로봇인 ‘큐비스-조인트’의 CDSCO(인도중앙약품표준관리청) 인허가를 획득해 인도시장 대응력을 강화할 예정이다.

세계에서 가장 빠르게 성장하는 의료기기 시장 중 하나인 인도 의료기기 시장은 연평균 약 16%씩 성장하며 2030년에는 500억 달러 규모로의 확대가 예상된다. 이러한 성장세를 바탕으로 큐렉소는 인도법인 설립을 통해 현지 판매 파트너 및 사용 병원과 견고한 파트너십을 구축하고 시스템 데모, 교육 및 임상 지원, 필드서비스 강화로 시장 진입을 가속화할 예정이다.

큐렉소는 2020년부터 인도 인공관절 임플란트 기업인 메릴헬스케어(Meril)와 대리점 체제를 맺고 총 100여 대의 큐비스-조인트를 현지 병원에 성공적으로 설치 운영하고 있으며, 현재 인도 내 타 업체들과도 파트너십 계약 체결을 완료했다. 각 대리점들은 인허가 획득 및 판매 네트워크 구축으로 상호경쟁을 통한 넓은 유통망 확보 및 신속한 고객 대응 기반 마련을 진행하고 있다.

또한 큐렉소는 올해 연말 내로 인도법인을 설립을 완료하고 내년 상반기까지 ‘큐비스-조인트’의 자체 인허가를 획득할 계획이다. 인허가가 완료된 후에는 장비와 소모품을 직접 판매하고 ‘큐비스-스파인’ 등의 척추수술로봇으로 제품 라인업을 확대할 예정이다.

큐렉소 관계자는 “인도법인 설립은 큐렉소가 인도시장에서 경쟁력을 유지하고 사용자에게 제조자로서의 신뢰와 서비스를 제공하면서 향후 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖는데 중요한 과정의 일환”이라며 “우선 기존 고객의 재교육, 제품 유지보수 시스템 정비, 신규 고객 확보를 대리점들과 함께 마련해서 고객 대응 능력을 향상할 것”이라고 설명했다.

이어 “현지 법인을 시작으로 인도 시장에서의 정형외과 수술 로봇인 큐비스 제품의 리더십을 확립하고 장기적이고 안정적인 성과를 달성하겠다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>