[KHF 2024] 디지털의료제품 규제 동향

최근 전 세계적으로 인공지능(AI) 등의 급속한 발달로 헬스케어 분야에서도 디지털의료의 활용이 더욱 가속화되고 있다. 우수한 기술력을 바탕으로 한 국내 업체들 또한 다양한 제품을 개발해 국내외 시장에 내놓고 있다.

첨단 기술의 제품이 쏟아져 나오며 기존의 제도로 이를 커버할 수 없기에 새로운 제도에 대한 필요성이 제기됐다. 인공지능의 발달, 소프트웨어의 고도화, 네트워크 기반의 특화 제품이 개발되며 이에 대한 허가, 관리 등 규제에 대한 필요성이 부각된 것.

맞춤형 규제의 필요성에 대한 논의가 시작됐고, 디지털헬스 영역에서 디지털의료기기 및 디지털의약품 등을 융합해서 활용할 수 있는 배경이 마련돼야 한다는 목소리가 높아졌다.

이에 국회에서 이와 관련한 여러 법안이 발의됐고, 특히 디지털의료제품법이 올해 제정됐다.

디지털의료제품법은 2025년 1월 24일 시행(일부는 2026년 1월)될 예정으로, 여기에는 △의료기기 △융합의약품 △의료·건강지원기기(성능인증 필요) 등이 법안에 구성됐다. 시판 전 허가와 시판 후 평가 등의 규제를 마련한 것이다.

이번 법안에서 디지털의료기기는 기존 하드웨어 중심의 규제체계 적용이 어려워 새로운 규제로의 과학적 접근이 필요한 디지털 기술이 적용된 의료기기로 정의된다. 독립형 소프트웨어, AI 기반 지능형로봇, 디지털트윈 등의 기술을 활용한 제품들이 대부분이다.

디지털의료기기의 분류 및 등급은 기존의 ‘품목고시’에서 ‘제품코드’로 변경됐다. 임상시험 기준에서 인체 비접촉 임상의 경우 IRB의 승인만으로 가능하다는 점은 주목할 만하다. 또한 임상시험기관이 아닌 곳에서도 가능 임상이 가능하도록 했다. 허가는 ‘SW 타당성 검증’에 대한 부분을 구체적으로 담았으며, 기허가 제품과 동등성 판단 어려운 경우에는 위해도 기반 임상적 유효성을 중점적으로 평가하도록 했다.

허가평가체계의 다양화에도 힘썼다. 제품 내 센서, 알고리즘 등의 구성요소는 사전 성능평가가 가능하도록 했다. 이는 허가심사 간소화로 이어질 수 있다. 인공지능 기반 제품은 허가 시 변경 관리 및 계획을 제출하도록 했다. 다만 의무사항은 아니다. 디지털 기술의 특성을 반영한 품질관리기준도 마련했다.

특히 생체신호모니터링 등의 의료건강지원기기는 성능인증을 신청해 인증 시 표지 사용이 가능하도록 했으며, 디지털의료기기, 디지털의약품과의 융합 허가가 가능하도록 한 것도 특징이다.

고시된 법안은 의견조회 후 검토를 마무리 중에 있으며, 10월 중 행정예고 예정이다. 법안 시행 후 의 전환과 관련해 궁금증이 많은 것으로 알고 있다. 내년 1월 기점으로 기존의 디지털의료기기 해당 제품은 허가가 자동으로 전환된다. 다만 허가증은 1년 이내 변경 절차를 진행할 예정이다. 또 새로운 법안 시행 이전 허가 인증을 신청해 절차를 진행 중이던 제품은 기존 법률에 따라 이뤄지게 된다.

[정리 : 박해성]