[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 10월 2일자

◆제일약품, 국산 37호 신약 ‘자큐보정’ 출시
-P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제
-10월 1일부터 20mg 정당 911원 보험급여 적용

제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’을 국내 1조3천억원 규모의 소화성궤양용제 시장에 본격 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.

‘자큐보정(성분명 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20mg)’은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker, 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.

지난 9월 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.

‘자큐보정’은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitors, 양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다.

P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

이에 따라 PPI는 최대 효과 발현에 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산 억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.

본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동판매 계약을 체결했다. 이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다.

아울러 ‘자큐보정’은 이미 해외시장에서 그 기술력과 상품성을 인정받았다. 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한데 이어, 올해 5월 인도 글로벌 제약사와 기술이전 계약 후 연이어 이달 초 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타(NABOTA)’를 말레이시아에 공식 출시했다고 9월 30일 밝혔다. 출시 용량은 100유닛이다.

말레이시아의 의약품 관리감독은 미국, 유럽 등 글로벌 수준에 준해 엄격해 동남아시아에서 의약품 진출이 가장 까다로운 국가로 알려져 있다. 미국 FDA와 유럽 EMA 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시했다.

대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 나보타의 품목허가를 받았다.

말레이시아 톡신 시장에 진출한 기업은 매우 제한적인데, 이번 시장 진입으로 미국, 유럽, 남미 등 글로벌 시장에서 쌓은 노하우를 바탕으로 브랜드 입지를 강화해 빠르게 경쟁 우위를 확보할 계획이다. 또한 대웅제약은 미용·성형 신흥 시장인 말레이시아를 발판으로 동남아시아 전역에 영향력을 확대해 나갈 계획이다.

현지 유통과 판매는 아덴스 파마 말레이시아(Ardence Pharma Malaysia Sdn Bhd)가 담당한다. 아덴스 파마는 싱가포르증권거래소(SGX)에 상장된 하이픈스그룹(Hyphens Group)의 자회사다. 하이픈스그룹은 ‘아세안’ 6개국에 자회사를 두고 있는 헬스케어그룹으로 동남아시아에서 입지가 매우 탄탄하다.

대웅제약과 아덴스 파마는 빠르고 정확한 효과와 검증된 안전성으로 미국, 유럽 등에서 인정받은 나보타의 품질력을 바탕으로 시장을 확대할 계획이다. 특히, 주요 소비층인 밀레니얼 세대를 겨냥한 마케팅 전략으로 말레이시아 시장 점유율을 확대하고, 이를 기반으로 동남아시아 전역으로 진출을 가속화할 예정이다.

윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “말레이시아는 동남아시아의 중심에 위치해 비즈니스의 핵심 거점이자 미용·성형 시장이 급성장하고 있는 국가로 이번 진출은 동남아시아 시장 확장의 중요한 교두보가 될 것”이라며, “탁월한 품질력과 현지 소비자의 니즈를 반영한 마케팅 전략을 바탕으로 동남아시아 시장에서 영향력을 확대하며 글로벌 1위 톡신 브랜드로 성장하겠다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆휴젤, ‘봉합사X톡신’ 병행 시술법 트레이닝 세미나 실시
-‘H.E.L.F Training’ 개최…국내 의료전문가 20여 명 참여
-미엘르인청담의원 정재윤 원장, 이론 강의 및 현장 시연 진행

휴젤은 지난 9월 26일 국내 미용성형 분야 의료진을 대상으로 실시한 ‘H.E.L.F Training : 블루로즈(Bluerose) x 보툴렉스(Botulax)’를 성료했다고 30일 밝혔다.

H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 지난 2013년부터 10년 이상 개최해오고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 올해부터는 H.E.L.F.의 세부 프로그램을 신설해 국내외 의료전문가 및 업계 관계자들에게 보다 다채롭고 체계적인 학술 콘텐츠를 제공하기 위해 노력하고 있다.

‘H.E.L.F. Training’은 휴젤 제품을 활용한 시술 노하우 공유 프로그램으로 마련됐다. 국내 의료전문가(HCP) 20여 명이 참석한 가운데 진행된 이번 행사는 흡수성 봉합사와 보툴리눔 톡신의 병행 시술을 주제로 한 이론 강의 및 현장 시연(Live Demo)으로 구성됐다.

연자로 참여한 미엘르인청담의원 정재윤 원장은 먼저 ‘봉합사 및 톡신 제품 선택의 기준과 병행 시술을 위한 테크닉’을 주제로 강의했다.

이후 휴젤의 △PDO 봉합사 ‘블루로즈 포르테, 멀티’ △PCL 봉합사 ‘블루로즈 클레어’ △보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 등을 활용한 시연을 진행하며 눈매 및 안면 중안부 개선을 위한 안전한 시술법과 임상 노하우를 상세히 설명하는 시간을 가졌다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆젬백스 GV1001, 알츠하이머 아밀로이드 베타 정상 수준으로 제거
-유성운 교수팀, 국제학회서 포스터 발표

중등증 알츠하이머병 마우스에 GV1001을 투여한 결과 질병이 걸리지 않은 정상 수준으로 아밀로이드 베타가 제거되는 결과가 나타났다.

GV1001은 뇌 속 청소부 역할을 하는 미세아교세포의 이동이 촉진하면서 뇌에 해로운 영향을 미치는 아밀로이드 베타를 확실하게 제거하도록 유도하는 것으로 확인했다.

젬백스앤카엘(이하 젬백스)는 지난 9월 26일 대구경북과학기술원(DGIST) 유성운 교수팀이 미국 워싱턴대학교에서 열린 ‘ReThink Neuroimmunology Symposium(ReThink 신경면역학 심포지엄) 2024’에서 GV1001의 아밀로이드 베타 제거 기전 연구 결과를 담은 포스터를 발표했다고 30일 밝혔다.

연구 결과에 따르면 GV1001은 아밀로이드 플라크(amyloid plaque) 주위로 미세아교세포의 이동을 촉진해 식균작용(phagocytosis)을 유도함으로써 아밀로이드 베타 제거를 촉진했다.

특히 연구팀이 주목한 점은 이러한 미세아교세포의 작용이 세포 생존이나 세포 주기에 관여하는 단백질들의 활성을 조절하는 신호경로(mTORC2)를 활성화해 아밀로이드 플라크를 제거하도록 유도했다는 것이다.

결론적으로 이번 연구에서는 알츠하이머병 마우스 모델을 통해 GV1001이 뇌에 쌓인 아밀로이드 플라크를 줄이고, 기억력 저하와 신경세포 손상을 지연시키는 것을 확인했다.

대구경북과학기술원 유성운 교수는 “GV1001은 알츠하이머병의 증상만 완화하는 것이 아니라, 병의 진행을 늦추거나 멈출 수 있는 치료제가 될 것”이라며 “이번 연구 결과는 알츠하이머병 치료에 새로운 희망을 제공하며, 치매 연구의 새로운 돌파구가 될 것이다”라고 전망했다.

이어 “앞으로도 알츠하이머병 치료제로 GV1001에 대한 연구를 지속하면서 구체적인 기전을 추가로 검증할 계획이다”라고 덧붙였다.

젬백스 관계자는 “이번 연구는 GV1001이 알츠하이머병을 근본적으로 치료할 수 있는 가능성을 가진 약물임을 다시 한번 확인한 결과”라며 “GV1001은 알츠하이머병뿐 아니라 진행성핵상마비 등 신경퇴행성질환 전반으로 적응증을 확대하고 있는 만큼 기전 연구부터 다양한 임상시험까지 여러 연구에서 의미 있는 성과들이 도출되기를 기대한다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆장정결제 ‘오라팡’, 고령환자에게 최적의 선택 약
-차재명 교수, 웹심포지엄에서 “70세 이상 초고령자에게도 안전”

한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 전국 의료진 1,742명을 대상으로 ‘오라팡 심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 9월 30일 밝혔다.

이번 웹심포지엄에는 강동경희대병원 소화기내과 차재명 교수가 연자로 나서 ‘대장내시경하제 알약 오라팡의 최신지견 - 70세 이상 초고령환자 대상 임상결과 중심으로’를 주제로 제품의 안전성과 유효성에 대해 강의했다. 또 강의 후에는 별도 Q&A시간을 통해 오라팡 사용에 대한 궁금증을 공유했다.

연자로 나선 차재명 교수는 “많은 연구에서 잘못된 대장내시경 준비의 위험요소는 노령이라고 한다”며 “저용량 하제는 노령환자의 대장내시경 준비에 중요한 트렌드가 될 것”이라고 말했다.

이어 “의사는 환자의 선호도와 함께 대장내시경 하제의 유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려해야 한다”며 “유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려했을 때 오라팡은 고령환자들에게 최적의 선택이 될 수 있다”고 밝혔다.

최근 통계청의 자료에 따르면 우리나라 65세 이상 고령인구는 2020년 우리나라 전체 인구의 16.1%인 800만7천명으로 나타났으며, 고령인구는 해마다 늘어 2040년에는 전체 인구의 35.5%인 1,698만명에 이를 것으로 추정하고 있다.

오라팡은 기존 OSS 액제 대비 황산염 양을 10% 줄여 안전성을 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였고, 알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 해결한 대장내시경 하제다.

또한 내시경 검사를 받는 환자들이 가장 불편함으로 느끼는 장정결제 복용을 알약으로 하게 함으로써 불편함을 줄였고 최근 70세 이상 초고령자에 대한 임상결과를 발표해 안전성까지 입증했다.

한국팜비오 남봉길 회장은 “오라팡이 초고령자에게도 안전하고 효과적이라는 임상결과를 가지고 여러 선생님들의 의견을 들을 수 있어서 유익했다”며 ”앞으로도 약물의 효과와 환자의 안전을 생각하는 제품개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆광동제약, 제주 환경 돌봄 프로그램 ‘주스멍 도르멍’ 4기 진행
-청년 30인과 함께 지속 가능한 제주 위한 사회공헌활동

광동제약(대표이사 회장 최성원)은 제주특별자치도개발공사(사장 백경훈), 사단법인 제주올레와 함께 제주 환경정화 프로젝트 ‘주스멍 도르멍’ 4기 활동을 성황리에 마쳤다고 9월 30일 밝혔다.

제주삼다수 유통을 맡고 있는 광동제약은 지난 2022년부터 청년들과 함께 제주의 환경문제 해결을 위한 프로젝트 ‘주스멍 도르멍’을 운영하고 있다. 이번 4기 프로그램에는 미래 환경리더를 꿈꾸는 청년 30명이 모여 3박 4일간 제주올레여행자센터, 제주올레길, 사계해변 등 제주 등지에서 다양한 활동을 펼쳤다.

참가자들은 조깅하며 쓰레기를 줍는 ‘플로깅(Plocka upp+Jogging)’과 바다 속 쓰레기를 수거하는 ‘플로빙(Plocka upp+Diving)’ 활동을 통해 직접 환경정화에 나섰다. 특히, 광동제약의 사내 프리다이빙 동호회 ‘광다이브’도 플로빙 활동에 동참해 의미를 더했다. 더불어 환경 교육을 통해 제주 환경 문제의 심각성을 이해하고, 이를 해결하기 위한 실천 방안을 모색했다.

광동제약 황일용 커뮤니케이션 팀장은 “전국에서 모인 청년들과 기후변화와 환경위기 대응 방안을 고민해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며 “앞으로도 광동제약은 미래세대의 주역들과 함께 지속가능한 제주와 지구를 위한 다양한 활동을 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

‘주스멍 도르멍’은 ‘주우며 달리며’의 제주 방언으로, 환경을 위해 걷거나 뛰며 쓰레기를 줍는 활동을 뜻하는 플로깅을 위트 있게 담아낸 캠페인명이다. 제주 환경문제를 해결하고 지속적인 관심을 도모하기 위해 기획됐으며, 현재까지 100여 명의 청년 환경리더를 양성했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆멀츠 에스테틱스 코리아&국제백신연구소, 기부 캠페인 개최
-제오민, 국제백신연구소(IVI)에 기부…개발도상국 백신 보급 프로그램 지원

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)의 보툴리눔 톡신 제제 제오민은 국제백신연구소(IVI)와 함께 개발도상국에 필요한 백신 보급 프로그램을 지원하는 기부 캠페인을 내달부터 개최한다고 9월 30일 밝혔다.

제오민 기부 캠페인은 제오민이 지난 15년간 보툴리눔 톡신 내성 예방에 기울여온 노력을 재조명하기 위해 기획됐다.

멀츠의 엄격한 정제 기술력과 제조 기법으로 복합단백질을 제거해 항체형성(내성)의 위험을 낮춘 제오민이 개발도상국 전염병 백신 접종을 지원해 어린이들의 백신 항체 형성을 돕는다는 취지다. ‘중화항체 형성은 보툴리눔 톡신이 아닌 백신에 양보해주세요’라는 캠페인 메시지로 제오민의 제품 가치와 함께 기부 캠페인에 동참하자는 의미를 담았다.

이번 캠페인은 국내 의료진의 참여로 이뤄지며, 이를 통해 조성된 기부금은 국제백신연구소에 전달되어 개발도상국 어린이 대상 전염병 백신 접종 지원에 활용된다.

국제백신연구소는 1997년 UN개발 계획(UNDP)의 주도하에 설립된 국제기구로, 세계 공중보건을 위한 안전하고 효과적이며 저렴한 백신의 발굴, 개발 및 보급을 사명으로 전염병 예방 백신 개발과 접종에 전념하고 있다.

FDA및 전 세계 77개국에서 승인을 받은 제오민은 멀츠의 엄격한 정제 기술력과 제조 기법을 통해 내성 발생의 촉발 인자가 될 수 있는 복합단백질을 제거한 톡신 제제이다. 또한 부형제로 사람 혈청 알부민(HSA)과 수크로스(Sucrose)를 사용해 항체 형성 가능성을 낮췄다. 특히 미용 및 치료 목적의 고용량, 단독 투여시 내성 발생으로 인한 치료 실패가 보고된 바 없다는 점에서 제오민은 출시 이후 오랜 기간 안전한 보툴리눔 톡신 시술 문화 정착을 위해 노력해왔다.

멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “이번 기부 캠페인은 고도의 정제 기술로 내성 위험성을 최소화한 제오민의 임상적, 사회적 가치를 되돌아보며 톡신과 백신, 각각에서 항체형성이 가지는 의미에 대해 되새겨보자는 아이디어에서 착안됐다”며 “멀츠는 에스테틱 업계 ESG 선도 기업으로서 제오민 국내 출시 15주년을 맞이해 개발도상국 어린이들에게 희망을 전할 수 있는 활동에 동참하게 되어 의미 있게 생각한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆안국약품, 피부 건강기능식품 ‘피부&ROCH’ 출시
-피부 건강 신소재로 국내 유일한 개별인정형 원료 사용

안국약품은 식약처로부터 피부기능성을 인정받은 신소재 ROCH(당귤농축분말)을 주성분으로 한 피부 건강기능식품 ‘피부&ROCH’를 출시했다고 밝혔다.

‘피부&ROCH’ 제품에 함유되어 있는 ROCH는 피부 건강 신소재로서 국내 유일한 개별인정형 원료이다. 인체적용시험을 통해 피부 지표 개선 효과를 입증하며, 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지뿐만 아니라 피부 보습에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았다. 채우는 것에서 끝나는 것이 아니라 자외선으로부터 피부를 보호하면서, 외부 자극으로부터 피부 건강을 유지할 수 있을 것으로 예상된다.

ROCH는 일명 붉은 보석으로도 불리는 이탈리아 시칠리아산 레드 오렌지에서 추출됐으며, 에트나 활화산의 영향으로 비옥한 화산 토양에서 10°C 이상의 일교차인 콜드스트레스를 이겨내며, 풍부한 헤스페리딘을 함유하고 있다. 또한 21,000% 농축을 통해 레드오렌지 1kg에서 0.0047kg의 ROCH를 얻을 수 있는 매우 귀한 원료이다.

해당 제품은 피부 보호막뿐만 아니라 피부 오아시스의 역할을 할 수 있는 제품인 동시에 기초 영양까지 챙길 수 있다는 점, 또한 장점이다. 비타민 미네랄 12종을 함유하여 하루 1알로 간편하게 피부 건강부터 기초 영양들을 챙길 수 있다.

안국약품 관계자는 “국내 유일 ROCH(당귤농축분말) 개별인정형원료를 함유한 피부 기능성 건강기능식품을 선보이게 됐다”며 “가을철 강한 자외선으로부터 피부를 보호하면서 일교차로 인해 걱정되는 피부 보습까지 챙길 수 있는 제품으로, 많은 분들의 피부 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>