[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 9월 24일자

◆식약처, 희귀 위선암 치료 신약 허가
-아스텔라스제약 ‘빌로이주(졸베툭시맙)’ 수입품목 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램’(성분명 졸베툭시맙)을 9월 20일 허가했다고 밝혔다.

‘빌로이주’는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로서, 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.

식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 ‘VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx Assay’도 같은 날 허가했다.

식약처 관계자는 “규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆필립스, AI 기반 저선량 고품질 영상 구현 ‘CT 5300’ 국내 출시
-심장질환 진단에 특화…내달 ‘KCR 2024’에서 첫 공개 예정
-딥러닝 기반 AI 알고리즘 적용해 CT 이미지 재구성

필립스코리아는 AI 기반 솔루션으로 영상의학과의 생산성과 의료진 워크플로우 개선 돕는 최신 시스템 ‘필립스 CT 5300(CT 5300)’을 국내에 출시한다고 9월 23일 밝혔다.

해당 솔루션은 다음달 열리는 ‘제80회 대한영상의학회 정기학술대회(KCR 2024)’에서 국내 최초로 공개될 예정이다.

AI 이미지 재구성 구현하는 새로운 디텍터 탑재
필립스 ‘CT 5300’에는 AI 기반 이미지 재구성을 위해 설계된 나노패널 디텍터(NanoPanel Detector)가 장착됐다. 해당 디텍터를 통해 필립스의 프리사이즈 이미지(Precise Image) 재구성 소프트웨어 기능들을 활용해 저선량으로 고품질 이미지를 제공한다.

프리사이즈 이미지는 인공 신경망을 이용한 딥러닝 기반의 AI를 접목해 촬영 부위, 장기별로 특성에 맞게 CT 이미지를 재구성할 수 있다. 이 기법을 활용하면 저선량으로 촬영할 때 발생할 수 있는 노이즈와 왜곡을 크게 줄여 고화질 영상을 제공한다. 자사 기존 장비 대비 최대 80%까지 선량을 줄일 수 있으며, 노이즈를 최대 85% 감소시키고, 저대조도 검출능(low-contrast detectability)은 60% 향상시킬 수 있어, 방사선에 민감한 소아, 여성 및 고령환자에도 적용할 수 있다.

심장질환 진단에 특화…진단 역량을 높이고 재촬영률 최소화
심장질환 진단에 있어 CT는 진단되지 않은 관상동맥 질환을 선별함으로써 불필요한 수술을 피하고 환자 치료를 개선하는 데 기여하는 등 중요한 역할을 한다.

필립스 ‘CT 5300’은 합리적인 예산 범위에서 심장치료 가이드뿐만 아니라 외상치료 및 중재적 시술 등 다양한 분야에서도 고품질 진단을 가능하게 한다.

심장은 지속적으로 빠르게 움직이기 때문에 CT 촬영 시 움직임으로 인한 시차가 생기면 영상의 정확도가 떨어질 수 있다. 이러한 한계를 극복하고자 필립스는 ‘CT 5300’에 AI 영상 재구성(AI reconstruction)을 탑재했다. ‘CT 5300’의 프리사이즈 카디악(Precise Cardiac) 기능은 부정맥이나 심장박동수가 빠른 환자를 촬영할 때도 자동으로 흔들린 영상을 보정해 재촬영률을 최소화한다.

또한 ‘CT 5300’은 짧은 촬영 시간과 낮은 관전압을 활용한 저선량 촬영을 통해 조영제 사용량과 주입 속도를 줄일 수 있다. 이로써 신부전 환자나 혈관이 약한 고령 환자의 불편함을 최소화한다. 아울러 빠른 촬영 속도로 심혈관을 정확하게 촬영할 수 있어, 심박수를 낮추는 베타 차단제(β-blocker)나 항협심증약(NTG)과 같은 약물을 선택적으로 사용해도 안정적인 촬영이 가능하다.

CT 중재적 시술 지원, AI에 기반한 다양한 워크플로우 기능
필립스 ‘CT 5300’은 단순 CT 촬영뿐만 아니라 생검 등의 CT 중재적 시술을 지원할 수 있도록 설계됐다. 또 향상된 바늘 가이드(Needle guidance) 기능으로 생검 바늘의 위치를 다양한 레이아웃에서 확인할 수 있어 보다 정확한 시술이 가능하다. 뿐만 아니라 간소화된 워크플로우는 선량 감소에 도움을 준다.

‘CT 5300’의 직관적인 사용자 인터페이스와 스마트 워크플로우(Smart Workflow) 기능은 CT 검사 환경과 운영 효율을 개선하여 의료진의 업무 부담을 줄여준다.

프리사이즈 스파인(Precise Spine)은 척추검사 허리디스크 공간을 자동으로 분할해 추가적인 촬영 없이 환자의 척추 구조를 직관적으로 파악할 수 있게 돕는다. 프리사이즈 립(Precise Rib)은 갈비뼈를 다각도로 영상화하여 직관적으로 확인하기 어려운 유형의 골절을 자동으로 확인하는 데 유용하기 때문에 신속한 진단이 가능하다. 또한 프리사이즈 포지션(Precise Position)은 3D 카메라를 통해 환자의 신체 위치를 정확히 파악해 진단 정확성과 일관성을 향상시키는 동시에 검사 시간도 단축할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆입센코리아, 양미선 신임 대표이사 선임

입센코리아는 신임대표로 양미선 전 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무를 선임했다고 9월 23일 밝혔다.

양미선 신임대표는 20여년 간 제약업계에서 활동한 마케팅 전문가로서, 한국아스트라제네카 이전에는 길리어드사이언스, 한국MSD, 바이엘코리아 등을 거쳤다.

양 신임대표는 한국아스트라제네카에서 폐암치료제 ‘타그리소’의 1차 치료제로의 보험급여 확대, 한국다이이찌산쿄와 함께 국내에 도입한 유방암치료제 ‘엔허투’의 보험급여 적용을 이끌었으며, 길리어드사이언스에서는 HIV치료제 ‘빅타비’, 한국MSD에서는 면역항암제인 ‘키트루다’의 성공적인 발매를 이끈 바 있다.

중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 미국 인디애나대학교 켈리경영대학원 MBA와 성균관대학교 Executive MBA를 취득했다.

양 대표는 “입센은 최근 수년간 항암제, 희귀질환치료제 및 신경과학 등 전문분야에서 전세계적으로 괄목할만한 성장을 하고 있는 회사”라면서 “한국에서도 환자들에게 입센이 보유하고 있는 신약이 신속하게 잘 쓰일 수 있도록 최선을 다하겠다”는 포부를 밝혔다.

프랑스계 글로벌 바이오제약기업인 입센코리아는 현재 △신장암치료제 ‘카보메틱스’ △성조숙증 및 전립선암치료제 ‘디페렐린’ △말단비대증 및 신경내분비종양 치료제 ‘소마튤린’ 등의 포트폴리오를 갖추고 있으며, 담즙정체성 희귀 간 질환 치료제 ‘빌베이’의 국내 도입을 앞두고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆솔티드, 디지털 근감소증 솔루션 ‘뉴로게이트’ 공개
-근감소증학회 학술대회 참가해 맞춤형 의료 서비스 조명
-검사·실시간 모니터링 등 구현…디지털 웨어러블 기술 소개

솔티드(대표 조형진)는 최근 백범김구기념관 컨벤션홀에서 개최된 ‘2024년 대한근감소증학회 제17차 학술대회’에 참가해 자사의 최신 디지털 웨어러블 기술을 선보였다고 9월 23일 밝혔다.

삼성전자 스핀오프 기업 1기인 솔티드는 특히 이번 학술대회에서 근감소증 측정을 위한 디지털 솔루션 ‘뉴로게이트’의 주요 기능 중 하나인 SPPB(간편 신체기능검사)를 소개하며 큰 관심을 받았다.

근감소증학회 학술대회에서는 수많은 연구자들과 의료진들이 참석한 가운데 근감소증 관련 최신 연구 동향을 논의하는 장이 마련됐다. 근감소증과 만성 질환의 관계, 바이오마커, 약리학적 개입을 통한 치료 방안, 다학제 운동 및 영양 중재, 근감소증의 분자 메커니즘, 지역 사회의 예방 전략 등 다채로운 주제들이 다뤄졌다.

솔티드 주식회사가 대한근감소증학회 제17차 학술대회에 참가하여 뉴로게이트 솔루션을 선보였다. 사진=솔티드 주식회사

솔티드는 자사의 핵심 기술인 ‘뉴로게이트 인솔 및 솔루션’을 통한 근감소증 검사 프로그램을 공개했다. 솔티드의 뉴로게이트 솔루션은 이번 학술대회에서 근감소증 연구 및 임상 등에서 디지털 기술의 가능성을 제시하는 중요한 사례로 평가를 받았다. 또 의료 현장에서의 실질적인 임상 활용 가능성을 입증하며 긍정적인 반응을 이끌었다.

뉴로게이트는 보행 생체 데이터를 객관적으로 수집해 다양한 질환의 진단을 보조하는 디지털 웨어러블 의료기기다. 이 제품은 보행평가 및 균형평가뿐만 아니라 근감소증 검사인 SPPB를 측정하고 평가할 수 있어 의료진에게 신뢰할 만한 데이터를 제공하는 것이 특징이다. 뉴로게이트는 이미 식품의약품안전처 1등급 의료기기 품목 허가를 받으며 특화 기술력을 인정받은 바 있다.

아울러 뉴로게이트는 클라우드 기반의 통합 시스템을 갖춰 환자 정보 및 검사 결과를 실시간 모니터링 할 수 있도록 돕는다. 나아가 환자용 앱을 통해 맞춤형 운동 스케줄링이 가능하다. 덕분에 운동 순응도를 높여 질환 관리를 지원하는데 효과적이다.

이번 학술대회에 참가한 유준일 인하의대 교수는 “근감소증의 디지털 바이오 마커로서 중요한 조건은 근육 수행능력을 일상생활에서 꾸준히 모니터링할 수 있어야 한다는 점인데, 모니터링을 통해 근감소증 의심 환자에 대한 조기 위험 관리 및 치료가 가능하다”며 “뉴로게이트 인솔을 활용해 동적 족저압 분석과 양발의 밸런스를 포함한 여러 보행 분석이 가능하다는 점을 높이 평가하며 이러한 평가 결과가 환자의 일상생활에서 지속적으로 모니터링될 수 있다는 점이 중요한 발전”이라고 전했다.

조형진 솔티드 대표는 “아날로그 방식으로 진행되던 기존 근감소증 신체능력 평가인 SPPB를 뉴로게이트로 정량화하고 데이터화된 방식에 의해 제공해 의료진, 환자 모두에게 신뢰 높은 결과를 전달할 수 있게 되어 기쁘다”며 “이러한 데이터를 바탕으로 노인성 질환의 예측과 예방이 가능한 만큼 맞춤형 의료 서비스를 통해 고객의 삶과 건강에 긍정적인 영향을 전할 수 있길 바란다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆엘앤케이바이오메드, ‘블루엑스 시리즈’ 6종 FDA 허가 신청
-골유착 강화한 높이확장형 케이지 신제품 풀 라인업 구축

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 높이확장형 케이지의 신제품인 ‘블루엑스 시리즈’ 6종의 미국식품의약품청(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 9월 20일 밝혔다.

척추 임플란트 전문기업인 엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 ‘블루엑스 시리즈’ 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △블루엑스-T(등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC(등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L △블루엑스-LT(옆구리 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-ATP(옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A(복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발했다.

이번 신제품 라인은 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 되어 자리 잡도록 개발했다.

특히 블루엑스-TC는 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품으로 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술 및 내시경 수술이 가능한 제품으로 새롭게 개발됐다. 또한 블루엑스-ATP, 블루엑스-LT는 기존 제품인 ‘엑셀픽스-XTP’의 곡면 특허를 적용한 제품으로 블루엑스-ATP는 엑셀픽스-XTP의 업그레이드 버전으로 개발했다. 블루엑스-LT의 경우, 블루엑스-ATP의 곡선 방향이 반대로 되어 있으며, 특히 성인 척추질환 수술 시 만곡(활 모양으로 굽음)의 교정을 보다 효율적으로 할 수 있는 새로운 곡선형 디자인의 측방경유 유합술용 높이확장형 케이지 제품이다.

FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼, 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 전망된다.

엘앤케이바이오 관계자는 “엘앤케이바이오는 이번 ‘블루엑스 시리즈’ 6종을 개발하면서 기존의 제품을 업그레이드 하고, 더욱 세분화해 척추 익스펜더블 전문기업으로 한층 더 도약했다”며 “블루엑스를 포함한 여러 익스펜더블 혁신 제품을 개발해 환자의 건강한 삶을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다.

또한 “미국 척추 임플란트 시장은 약 9조원 규모로 전 세계 척추 임플란트시장의 70% 가량을 차지하며, 미국에서 기존의 고정형 케이지보다 높이확장형 케이지가 대세인 만큼, 높이확장형 케이지의 신제품 라인인 블루엑스의 성장이 가속화될 것으로 기대한다”며 “엘앤케이바이오는 경추, 흉추, 요추 등 척추임플란트 전체 제품 라인업을 보유한 기업으로 미국 척추임플란트 시장의 새 강자로 자리잡게 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 엘앤케이바이오는 높이확장형 케이지 제품인 엑셀픽스-XTP, 패스락-TA 등을 포함해 많은 제품의 FDA 승인을 얻어낸 바 있다. 이런 노하우를 바탕으로 내년에는 경추(목)용 높이확장형 제품과 천장관절(척추뼈인 ‘천골’과 골반뼈인 ‘장골’이 구성하는 관절)용 제품, 당일 수술치료를 제공하는데 중점을 둔 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인이 가능할 것으로 내다보고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>