에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ FDA 510k 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘510(k) Clearance(시판 전 허가)’를 획득했다고 8월 6일 밝혔다.

AITRICS-VC(바이탈케어)는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)이다.

의료진이 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통해 위험 상태에 놓인 환자를 직관적이고 신속하게 파악할 수 있는 게 특징이다.

특히, 각 환자에 대한 상세 페이지를 통해 생체신호와 혈액검사 결과 등의 히스토리를 바탕으로 의료진이 환자의 상태에 대해 종합적으로 검토하고 선제적으로 치료할 수 있는 것도 AITRICS-VC(바이탈케어)의 장점.

또한 에이아이트릭스의 독자 기술을 이용해 환자 상태 악화 예측에 사용되는 조기 경보 점수인 ‘MEWS(Modified Early Warning Score)’, ‘NEWS(National Early Warning Score)’, ‘qSOFA(quick Sequential Organ Failure Assessment)’의 정확도를 향상시키고 의료진이 환자 상태 악화를 미리 예측할 수 있도록 돕는 것도 AITRICS-VC(바이탈케어)의 주요 성능 중 하나다.

AITRICS-VC(바이탈케어)는 미국 FDA의 SaMD(Software as a Medical Device) 심사 기준에 따라 생체신호 소프트웨어 의료기기 중 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다.

에이아이트릭스는 현재 개발 중인 신부전 악화 예측 AI 모델 및 응급실용 환자 상태 악화 예측 AI 모델을 비롯해 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속적으로 추가해 제품 라인업을 빠르게 확장할 예정이다.

이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상시험도 가속화 하겠다는 게 에이아이트릭스의 계획.

김동엽 에이아이트릭스 RA/QA 매니저는 “의료기기 사이버 보안을 비롯해서 SaMD 심사 기준이 강화되고 있는 가운데 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “이번 미국 승인을 발판으로 제품의 품질을 고도화해 미국 시장 진출을 본격화할 것”이라고 예고했다.

김광준 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과”라며 “FDA 승인을 시작으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 의료진과 환자에게 가치 있는 의료서비스를 실현할 수 있도록 최선을 다함과 동시에 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌시장으로 진출하는 교두보를 만들겠다”라고 다짐했다.

한편 AITRICS-VC(바이탈케어)는 국내 병원 50곳 이상에서 패혈증, 심정지, 사망 등의 위험을 조기 예측하는 데 활발하게 사용되고 있으며 추후 미국에서도 단계적으로 제품에 AI를 탑재해 적응증을 넓힐 방침이다.

이를 위해 에이아이트릭스는 지난해 12월 미국 버지니아주에 지사를 설립, 본격적인 미국 진출 준비를 마친 바 있다.