“우리나라가 제안한 의료기기 기준규격이 국제표준으로”

“우리나라가 제안한 의료기기 기준규격이 국제표준으로의 등록을 앞두고 있습니다. 최신 첨단 기술인 AI 기반 의료기기 성능평가 등 28가지 기준이 식약처의 주도로 최종 등록 절차를 밟고 있습니다.”

오정완 식품의약품안전처 의료기기허가과 과장은 8월 6일 식약처출입전문지기자단과 만나 지난 5월 7일자로 신설된 의료기기허가과의 업무와 역할에 대해 소개했다.

오 과장은 우선 “의료기기는 행위와 기술이 함께 수반되기에 의약품과는 조금 다르다고 할 수 있다”며 “특히 최근에는 AI와 관련한 기기 및 소프트웨어 등이 쏟아지고 있어 전문성은 물론 유효성, 안전성도 더욱 강조되고 있다”고 설명했다.

이어 오 과장이 가장 뚜렷한 성과로 강조한 것은 국내 기준규격의 국제표준 등재이다.

그는 “우리 과에서는 의료기기와 관련한 임상, 비임상, 기준규격 영역을 통합해 연간 7천여 건의 허가를 심사하고 있다”며 “이 중 기준규격은 국제표준인 IS, 산업부의 국가표준인 KS, 그리고 식약처의 의료기기기준규격 세 가지가 있는데, 식약처가 주도하고 있는 기준규격 다수가 국제적으로 통용되는 국제표준으로의 등록을 앞두고 있다”고 소개했다.

이어 “AI(인공지능) 의료기기 성능평가 프로세스 등 28가지의 기준규격이 국제표준으로 등록된다면 국내 업체의 기술이 세계 무대로 진입하는데 매우 유리한 상황을 맞을 수 있다”고 덧붙였다.

과에서 가장 중점적으로 추진하고 있는 분야는 의료기기 임상의 수준을 업그레이드하는 것이라고 얘기했다.

오 과장은 “우수한 기술력을 바탕으로 국제무대에서 인정받고 있는 국내 의료기기가 글로벌시장으로 더욱 활발히 진출하기 위해서는 의료기기 임상의 수준 또한 업그레이드하는 작업이 필요하다”며 “부작용 관리 등 임상 피험자에 대한 안전관리 등을 더욱 강화해 나가고자 한다”고 언급했다.

업계에 의료기기 허가 관련 정책을 알리는 일에도 소홀하지 않겠다는 오 과장. 조만간 의료기기 안전관리제도, 의료기기 허가제도를 알기 쉽게 소개하는 관련 리플렛도 배포할 계획이라고 밝혔다.

오 과장은 “리플렛에는 의료기기의 구분과 등급 분류, 허가신청 및 확인 방법, 의료기기 허가와 관련한 유용한 제도(허가도우미제도, 사전검토제도, 혁신의료기기지정제도, 허가·신의료기술평가 통합운영제도) 등을 쉽게 풀어 설명했다”며 “이번에 제작한 리플렛을 통해 업계가 허가와 관련한 제도와 업무를 쉽게 이해하고 활용할 수 있었으면 한다”고 전했다.