“신텍스제약 GMP 취소 처분 미공개? 타이밍이 안맞았을 뿐”

“식품의약품안전처가 한국신텍스제약 GMP 적합판정 취소 행정처분을 공개하지 않은 건 의도적인 게 아니라 행정 절차상 타이밍이 맞지 않아 공개하지 못했던 것일 뿐입니다.”

고호연 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과장은 6월 25일 식약처출입전문지기자단과 만난 자리에서 “신텍스제약의 경우는 행정처분 개시일 이전에 해당 처분이 집행정지됐기에, 자세한 내용을 공개할 수 없었다”고 말하며 업계에 퍼져있던 의혹에 대해 일축했다.

올해 초 식약처가 한국신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 방침을 확정한 것으로 알려졌다. 지난해 말 의약품 6개 제품의 GMP 위반 혐의를 확인한 후 GMP 적합판정 취소 처분을 결정한 것. 한국휴텍스제약에 이어 두 번째 ‘GMP 원스트라이크아웃제’ 대상이 됐다.

하지만 식약처는 휴텍스제약과는 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후에도 처분 내용을 공개하지 않아 업계의 의혹을 샀던 상황.

고호연 과장은 이와 관련해 “행정처분 개시일에 맞춰 관련 내용을 담은 보도자료를 준비하고 있었으나 행정처분 집행정지를 내린 사법부 판단을 고려해야 하기에, 신텍스제약 행정처분 내용을 묻는 모든 질문에 ‘검토 중’이라고 답변할 수밖에 없었다”고 얘기했다.

식약처가 제공한 자료에 따르면, 광주지방법원은 신텍스제약이 해당 법원에 신청한 GMP 적합판정 취소 행정처분 집행정지를 지난 4월 3일 받아들였다. 해당 날짜는 식약처가 지난 3월 26일 신텍스제약에 알린 GMP 적합판정 취소 행정처분 개시일(4월 12일)보다 빠르다.

고 과장은 “행정처분 결정일이 아니라 처분 개시일에 포인트를 뒀는데 4월 3일 이후 항고를 진행해 그 기간동안 특별히 할 수 있는 게 없는 상황이었다”며 “식약처는 광주지방법원 판결에 항고했으나, 2심에서 행정처분 집행정지 판단이 유지됐다”고 밝혔다.

광주지방법원이 본안 소송을 담당한 재판부 선고 후 30일까지 신텍스제약 GMP 적합판정 취소 행정처분 효력을 정지했다는 것이 고 과장의 설명이다. 앞서 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소 행정처분 관련 취소 소송을 제기한 바 있다.

고 과장은 “현재 식약처 행정처분 집행정지 관련 사건은 대법원으로 넘어간 상황이다”며 “재항고를 진행하며, 신텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소 행정처분 관련 소송을 준비 중이다”라고 설명했다.

고 과장은 “신텍스제약이 약사감시에서 여러 번 적발된 것 때문에 GMP 적합판정 취소 행정처분을 내린 것이 아니라 한국휴텍스제약 사례와 동일한 기준으로 적용한 것”이라며 “제조 단위에서 불법 행위가 반복된 사례를 확인해 적발했다”고 부연했다.

이어 “무통보로 GMP 실태조사를 나갔을 때 여러 문제가 발견돼 행정처분을 결정한 것”이라며 “행정처분 후 여러 사항을 검토한 결과 휴텍스제약과 마찬가지로 GMP 적합 취소에 해당한다고 판단했다”고 덧붙였다.

이후의 절차와 관련해서는 “식약처는 신텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소 소송을 준비 중이다”라며 “회사 측에선 적발 횟수 반복을 GMP 적합판정 취소 기준으로 봐야한다고 주장하고 있으며, 이 부분이 쟁점이 될 것”이라고 전했다.

한편 업계는 신텍스제약이 ‘원스트라이크아웃제’의 두 번째 대상이 될 것인지에 대한 추후 절차에 주목하고 있다.