GC녹십자웰빙, ‘라이넥’ 고용량 IV 임상 3상 IND 승인

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 최근 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 4월 29일 밝혔다.

이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다.

‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보한 이후 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성이 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구됐다.

GC녹십자웰빙은 이번 임상결과를 통해 라이넥주의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대를 확인할 방침이다.

김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’의 IV주사를 통한 만성간질환 치료 효과를 대규모로 확인해 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가, 해외 수출 경쟁력 등을 적극 강화할 것”이라고 말했다.

한편, ‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8,000만 도즈를 초과한 의약품이다.