[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 2월 27일자

◆의약품 e-라벨, 109개 품목으로 확대
-전자적 정보제공 대상 총 109개 품목(기존 27개 품목, 신규 82개 품목) 공고
-용기·포장 QR코드 통해 주의사항·부작용 등 정보, 모바일기기로 전달

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했다고 밝혔다.

이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 2023년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다.

이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 △종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나 △종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다.

식약처는 올해 ‘약사법’ 개정(시행일 2024년 1월 2일)에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 2023년부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다.

식약처는 2024년 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다.

참고로 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.

아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 25번째 과제로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆유한양행 알레르기 질환 치료제, 임상1상에서 가능성 확인
-미국알레르기천식면역학회(AAAAI)서 ‘YH35324’ 임상 결과 발표

유한양행(대표이사 조욱제)은 2월 25일 ‘2024 미국알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례회의’ 포스터 발표 세션에서 YH35324의 임상1a상 파트B 결과를 발표했다.

YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 개최됐다.

이번 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상1a상으로, 국내 4개 대학병원 알레르기내과에서 진행됐다. 총 IgE 수치가 상승(>700IU/mL)되어 있는 경증의 알레르기질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300mg)을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다.

임상시험 결과 YH35324는 총 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여주었다. 한편 임상1a상의 파트A 결과는 지난해 개최된 ‘유럽알레르기임상면역학회(EAACI) 연례미팅’에서 발표된 바 있다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것”이라며 “현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상1b상과 만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상1상도 진행 중고, 이와 더불어 성공적인 임상2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.

한편 ‘YH35324’는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 신약으로, 현재 공동 연구개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전됐다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한국로슈진단, GC녹십자의료재단에 디지털병리 시스템 구축

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 지난 2월 23일 GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)에서 ‘디지털병리 솔루션 구축 기념식’을 진행했다고 26일 밝혔다.

이번에 설치된 시스템은 한국로슈진단의 대용량 디지털병리 스캐너 ‘VENTANA DP 600’ 3대와 ‘uPath enterprise Software’이다.

국내 병리과 디지털화는 아직 제도적인 지원이 부족하고 초기 구축비용의 부담이 높아 국내 종합병원에서도 도입 또한 쉽지 않다. 이번 수탁기관에서의 디지털병리 시스템 도입을 통해 병리과가 없거나 디지털병리 시스템이 도입되지 않은 의료기관에서도 GC녹십자의료재단에 의뢰 시 직·간접적으로 디지털병리 데이터를 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

한국로슈진단의 ‘VENTANA DP 600’ 스캐너는 240개의 슬라이드를 장착 후, 스캔을 통해 판독이 가능한 디지털 이미지로 전환시키는 대용량 스캐너다. 트레이 스캔방식을 통해 커버 슬립 봉입 직후에도 바로 스캔이 가능하며, 또한 스캐너에서 바로 ‘의료용 디지털 영상처리 및 통신(DICOM)’으로 표준화된 의료용 영상 및 관련 정보를 생성할 수 있다. 표준화된 파일은 타 제조사의 스캐너, 서버, 워크스테이션, 프린터 등 여러 장비의 ‘의료영상저장전송시스템(PACS)’과 통합하여 표현·저장·전달이 가능한 것이 특징이다.

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “로슈진단의 디지털병리시스템이 대형수탁전문기관인 GC녹십자의료재단에 도입됨으로써 보다 많은 환자들에게 활용될 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “한국로슈진단은 디지털병리 스캐너, 알고리즘, 소프트웨어 등 다양한 디지털병리 솔루션을 제공해 디지털병리 시스템 구축 및 업무 효율화에 기여함은 물론 학계와의 협업을 통해 국내 디지털병리 시장의 생태계 형성을 위해 노력하겠다”고 전했다.

허주영 GC녹십자의료재단 병리학본부 원장은 “이번 설치는 GC녹십자의료재단의 디지털병리 시스템 도입이라는 그 의미 이상이다. 디지털병리시스템이 도입되지 않은 의료기관에서도 GC녹십자의료재단으로 검체를 보내 디지털화된 병리 데이터를 활용 가능하게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “병리과 업무 및 진단 효율을 높여 환자에 대한 최적의 치료가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆메드트로닉코리아, 당뇨관리 기기 접근성 확대에 힘 보태
-19세 미만 소아·청소년 1형 당뇨환자 의료기기 본인 부담 대폭 경감
-인슐린펌프 ‘미니메드 780G 시스템’ 가격 인하 등

메드트로닉코리아(대표 유승록)는 자사의 최신 인슐린펌프 가격을 인하하고 고객의 상담 편의를 개선하는 등 정부의 당뇨 관리 의료기기에 대한 접근성 확대 기조에 발을 맞춘다고 2월 26일 전했다.

23일 발표된 보건복지부 고시(제2024-28호)에 따라 2월 26일부터 19세 미만 1형 당뇨환자의 당뇨 관리 의료기기 구입 부담이 완화된다. 인슐린자동주입기(인슐린펌프)를 기능에 따라 3가지로 세분화하고 각 품목별 지원 기준액을 신설 및 상향해 본인 부담률을 낮췄다. 연속혈당측정기와 연속혈당 측정용 전극, 소모성재료에 대한 지원도 확대된다.

메드트로닉코리아는 환자가 체감하는 경제적 부담을 보다 낮출 수 있도록 오늘부터 자사의 최신 복합폐쇄회로형 인슐린펌프 ‘미니메드 780G 시스템’의 가격을 기존 500만원에서 475만원으로 인하한다. 인하된 가격을 적용하면 19세 미만 1형 당뇨환자는 미니메드 780G 시스템 구입 시 정부로부터 기준액(450만원)의 90%(405만원)을 지원받아 70만원을 부담하게 된다.

이는 이번 정부 고시 및 가격 인하 전과 비교하면 1/5 수준으로, 기존에는 모든 인슐린펌프에 대해 단일 기준액인 170만원의 70%(119만원)를 지원했기에 환자가 381만원을 부담해야 했다는 것이 메드트로닉코리아의 설명이다.

이번 가격 인하는 급여 확대 대상자에 포함되지 않은 모든 환자에게 적용된다. 19세 이상 성인 환자 또한 인하된 금액만큼 본인 부담금을 덜 수 있다.

아울러 메드트로닉코리아는 요양급여 확대에 맞춰 메드트로닉 고객지원 상담채널도 평일 9시~18시에서 8시~19시까지로 2시간 확대 운영한다.

메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 “당뇨 관리 의료기기에 대한 환자의 경제적 부담 완화와 접근성 개선 기조에 뜻을 보태고, 모든 1형 당뇨병 환자분들께 실질적인 도움을 드리고자 이번 가격 인하를 결정했다”며 “1형 당뇨병 환자와 의료진의 파트너로서 혁신적인 당뇨 관리 의료기기의 공급과 접근성 개선은 물론, 1형 당뇨병에 대한 사회적 인식 개선 등 환자와 가족들이 평범한 일상을 누리고 자신의 삶에 집중할 수 있는 환경을 조성하는 일에도 계속 힘쓰겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆펜믹스 Sugammadex 주사제, 유럽 EMA 허가 승인
-국내 완제의약품 CDMO로써 유럽 시장 최초 진출

펜믹스(대표이사 박동규)는 자체 개발한 제네릭주사제 ‘Sugammadex’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 승인받았다고 최근 밝혔다.

제네릭주사제인 ‘Sugammadex’는 유럽 시장 내 약 5,000억원 규모의 근이완제로, 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.

펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 되어 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다. Sugammadex 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.

펜믹스 관계자는 “100% 자체 기술력으로 유럽 시장에 진출한 것이 자랑스럽다. 또한 유럽뿐만 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 Sugammadex 주사제 공급계약을 마쳤고, 허가심사를 진행 중이다”며 “펜믹스는 직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 Sugammadex를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고의 CDMO로 성장하겠다”고 말했다

펜믹스는 2020년부터 선진시장 진출을 준비해 ‘대한민국 최초 글로벌 CDMO’라는 슬로건을 바탕으로 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다.

펜믹스는 2022년 12월 EU-GMP 승인에 이어 현재 의약품 허가 승인까지 우수한 역량을 증명함에 그치지 않고 2024년 내 FDA cGMP 승인을 계획하고 있다. 이를 통해 전 세계 모든 대륙에 공급이 가능한 글로벌 CDMO가 되겠다는 포부이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆JW신약, C&C신약연구소·美큐어에이아이와 CAR-NK 세포치료제 개발
-자회사 JW크레아젠으로부터 핵심 연구과제 개발 권리 확보
-미국 큐어에이아이에 이어 C&C신약연구소와 공동연구 계약 체결

JW신약은 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 2월 26일 밝혔다.

이번 계약에 따라 JW신약은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스(이하 큐어에이아이)에 이어 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.

JW신약은 지난해 12월 자사의 연구법인 JW크레아젠으로부터 핵심 연구과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기술료 등을 포함한 개발 권리를 확보한 바 있다.

해당 과제는 JW크레아젠이 항암 분야의 AI 기반 R&D 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와 2030년 글로벌 시장 출시를 목표로 지난해부터 공동연구해 왔다.

JW신약과 C&C신약연구소는 앞으로 큐어에이아이와 공동연구를 통해 CAR-NK 세포치료제 후보물질을 발굴하고, 유전자 조작 기술 기반의 CAR-NK 세포치료제 R&D(연구개발) 플랫폼을 자체 구축할 방침이다.

CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 면역세포인 자연살해(NK) 세포를 유전자 조작을 통해 특정 암세포와 결합하도록 만든 뒤 환자에게 투여하는 형태의 항암제다.

JW신약이 공동연구를 통해 개발하는 CAR-NK 세포치료제는 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 대량생산이 가능하다. 또 CAR-T 치료에서 발생할 수 있는 부작용인 사이토카인 릴리스 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)과 관련된 위험을 줄일 수 있다는 장점이 있어 면역항암제에 대한 저항성 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 회사측은 기대하고 있다.

JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제에 대한 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆종근당고촌재단, 장학생 453명에 장학금 및 무상기숙사 지원
-2024년 장학증서 수여식 개최…장학금 12억원 및 ‘종근당고촌학사’ 제공
-지난 51년간 누적 장학생 1만명 넘어서

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 2월 23일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2024년도 장학증서 수여식’을 가졌다.

종근당고촌재단은 올해 신규로 선발된 113명을 포함한 장학생 453명에게 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다.

선발된 장학생 중 지방출신 대학생 245명(1호관 20명, 2호관 17명, 3호관 80명, 4호관 128명)에게는 무상기숙사 ‘종근당고촌학사’를 제공한다.

종근당고촌학사는 전·월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 지방출신 대학생들에게 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 제공한다. 우리 사회 청년들이 겪는 어려움을 실질적으로 해결해 보자는 종근당 이장한 회장의 제안으로 마련됐다. 대학 밀집 지역인 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에서 운영 중이다.

장학생 208명에게는 학자금 및 생활비 12억원을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 138명(국내 64명/해외 46명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 생활비 장학생 70명에게는 졸업 때까지 매달 50만원의 생활비를 지원한다.

올해 장학생으로 선발된 정가영(건국대) 씨는 “종근당고촌재단의 장학생으로 선발돼 미래를 향해 도전할 수 있는 용기를 갖게 됐다”며 “앞으로 책임감과 자부심을 가지고 학업에 집중하여, 사회에 기여할 수 있는 인재로 거듭날 것”이라고 소감을 밝혔다.

종근당고촌재단 김두현 이사장은 “경제적인 이유로 학업을 포기하는 인재들이 없어야 한다는 일념 하에 평생을 육영사업에 헌신하신 故 고촌 이종근 회장님의 숭고한 뜻을 이어 왔다”며 “우리 사회의 청년들이 현실적인 고민에서 벗어나 학업에만 집중할 수 있도록 무상지원 기숙사와 생활장학금과 같은 실질적인 대안들을 지속적으로 찾아갈 것”이라고 말했다.

한편 종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 고 고촌 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 현재 국내를 넘어 인도네시아와 베트남 등 해외 장학생까지 지원범위를 확대하고 있으며, 설립 이후 51년간 장학생 1만144여명에게 711억원을 지원하며 국내 제약기업 최대규모의 장학사업을 운영하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆드래곤플라이, ADHD 치료용 ‘동적 난이도 조절 기술’ 특허 등록
-‘가디언즈 DTx’ 특허기술 적용으로 경쟁력 확보

드래곤플라이가 최근 ‘동적 난이도 조절 기반 ADHD 치료용 게임 제공 장치 및 방법’에 대한 특허를 등록했다고 2월 26일 밝혔다.

일반적으로 게임의 경우 스테이지 진행에 따라 난이도가 상승하는 방식으로 게임 콘텐츠를 제공한다. 게임 플레이를 통해 사용자의 성장 또는 컨트롤 능력이 상승하면 이를 반영해 난이도가 상승할 뿐 하락하지 않는다.

그러나 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환우들이 사용하는 치료용 게임 콘텐츠는 단순히 스테이지 진행에 따라 난이도가 상승할 경우 사용자의 상태와 맞지 않는 게임 진행으로 원활한 치료를 수행할 수 없다. 따라서 사용자에 맞게 실시간으로 즉각적인 난이도 조절을 수행하기 위해 현재 상태를 복합적이고 다양한 방법으로 체크할 수 있는 발명의 필요성이 대두됐다.

드래곤플라이가 이번에 등록한 특허는 이를 개선하기 위한 방법이 될 수 있다. ADHD 치료 대상인 사용자의 수준에 맞는 실시간 난이도 조절을 수행하고, 게임 내 데이터 로그뿐만 아니라 실시간 사용자 동작 데이터를 수집해 복합적이고 유연하게 난이도 조절한다. 이를 통해 주의력 개선에 대한 동기 부여와 동시에 박탈감을 방지하는 것을 목적으로 한다.

드래곤플라이는 ‘가디언즈 DTx’(가칭)인 만 7세 이상 만 13세 미만 ADHD환아를 대상으로 설계된 게임형 디지털치료기기를 개발했다. 현재 양산부산대학교병원, 부산대학교 산학협력단과 탐색임상 마무리 단계에 있다.

또 보건복지부 주관 보건의료기술 연구개발사업도 선정돼 추가 연구개발을 진행하는 등 활발한 연구를 진행 중이며, 식품의약품안전처에서 주관한 ‘2023년도 디지털치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안정성 및 성능 평가방안 마련 사업’의 수혜 기업으로 선정되어 ADHD 부분의 디지털치료기기 가이드라인에도 참여했다.

드래곤플라이 관계자는 ”이번 특허 등록을 통해 시장에서의 경쟁력을 확보했고, 이를 기반으로 다양한 특허 포트폴리오를 확장해 나갈 계획이다”라며 “실제 준비된 기술과 특허로 사업화까지 이어지는 선순환 구조를 마련하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>