[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 10월 19일자

◆‘KIMES 부산 2023’ 성료…참관객 9,509명 성황
-10월 13일부터 사흘간 개최…관련 산업 전반 한눈에

부산 의료기기 전시회 ‘키메스 부산 2023(KIME BUSAN 2023)’이 1만여 명의 인파로 성황을 이룬 가운데 마무리됐다.

한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이재화), 한국의료기기산업협회(회장 유철욱), KNN(대표 이오상)이 공동 주최한 이번 전시회는 지난 10월 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 열렸다.

영남권 대표 의료기기 및 병원설비 전시회인 ‘키메스 부산 2023’은 역대 최대인 국내·외 280개사 650부스(메디부산 포함)의 규모로 열렸으며, 3천여 점 이상의 최신 의료기기 및 의료 정보를 선보였다. 사흘 동안 9,509명의 참관객이 전시회를 방문해 각종 출품작을 비롯해 세미나와 컨퍼런스, 메디컬 클러스터 특별관 및 다양한 동시 개최 행사를 즐겼다.

또한 대만, 인도네시아, 베트남 등의 국가와의 수출 상담 진행을 통해 참가 기업의 해외 진출을 지원했으며, 전시 동안 약 4,000억 원 규모의 내수와 수출 상담이 이루어지는 등 의미있는 성과를 이뤄냈다.

이번 전시회에는 미래 의료산업의 트렌드를 보여주는 의료 AI 특별관이 마련, △웨이센 △니어브레인 △아이넥스 △코넥티브 △에이아이인사이트 △탈로스의 전시품이 관람객들의 눈길을 끌었다.

또한 108개의 세미나와 컨퍼런스도 진행됐다. 특히 네이버의 생성형AI 하이퍼클로바X 컨퍼런스가 서울 외 지역에서는 최초로 ‘키메스 부산 2023’에서 열려 주목을 받았다. △네이버의 생성형 AI, 하이퍼클로바X △네이버 클라우드 플랫폼 소개 △네이버웍스 기반, 스마트병원 및 업무 환경 구축 등의 주제로 선보였고 생성형 AI 관련 질의응답과 네트워킹 시간도 나눴다.

이외에도 비즈니스 시너지를 위한 메디컬 클러스터 특별관 및 다양한 동시 개최 행사도 좋은 반응을 얻었다.

한편 ‘키메스 부산’ 전시회는 2020년부터 2년 연속으로 ‘신규무역전시회’로 선정됐으며 2022년부터 2년 연속으로 ‘지역유망전시회’로 선정돼 산업부의 지원을 통해 더욱 폭넓은 해외 마케팅, 해외 바이어 수출상담회 등으로 국내 의료산업계의 해외 진출을 지원하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득
-중미 1위 시장 ‘멕시코’ 중심 중남미 시장 공략 집중

대웅제약 ‘펙수클루’가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코까지 연이어 품목허가 획득에 성공하며 글로벌 위식도역류질환 치료 패러다임을 바꿔나가고 있다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 10월 18일 밝혔다.

이는 국내 출시 2년차를 맞은 펙수클루의 4번째 해외 품목허가 획득으로, 대웅제약은 탄탄한 글로벌 개발 역량을 증명하고 있다.

멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 지난해 기준 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억500만달러(한화 약 2,700억원) 규모다. 이중 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 달하고 있어 대웅제약은 중남미 시장에서 PPI 제제의 단점을 개선한 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등의 단점을 개선한 차세대 치료제다. 특히 펙수클루는 야간산분비(nocturnal acid breakthrough, NAB)로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증했으며, 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다.

대웅제약은 이 같은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 또한 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하는 등 쾌속 성장을 진행 중이다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것”이라며 “나아가 지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다” 말했다.

한편 펙수클루의 멕시코 현지 제품명은 ‘앱시토(ABCITO)’로, 2024년 상반기에 출시될 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동아ST-한림제약, 점안제 및 개량신약 수출 MOU 체결
-동아에스티 주요 수출국가에 한림제약 제품 수출

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 10월 17일 한림제약(대표 김재윤·김정진)과 점안제 및 개량신약 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.

동아에스티 김민영 사장, 한림제약 김정진 부회장, 이진수 부사장 등 관계자들이 참석한 이날 협약식은 양사 간의 협력을 통한 시너지를 바탕으로 해외시장을 개척하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 마련됐다.

협약에 따라 한림제약은 점안제 및 개량신약을 동아에스티에 제공하며, 동아에스티는 한림제약과 협력해 동아에스티 주요 수출국가를 대상으로 한림제약의 제품을 수출한다.

동아에스티는 캔박카스와 음료, 바이오의약품 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40개 국가에 수출하고 있다. 지난해 해외수출 부문에서 1,562억 원의 매출을 달성했다.

동아에스티 관계자는 “양사가 보유하고 있는 경쟁력을 바탕으로 서로 협력해 나간다면 새로운 시너지를 창출할 수 있을 것이다”며 “앞으로도 다양한 기업과 적극 협력해 시너지를 낼 수 있는 사업 기회를 지속해서 모색해 나갈 계획이다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆의료기기산업협회, ‘공제사업부’신설
-의료기기 배상책임 공제 전담

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 지난 10월 11일 제4차 이사회에서 인체이식형 의료기기 배상책임공제 사업을 의결하고 이를 수행하는 전담부서인 ‘공제사업부’를 신설했다고 17일 밝혔다.

‘의료기기 배상책임공제’ 사업은 한국의료기기산업협회가 공제신청, 배상금 신청접수, 공제료 징수·관리 등의 전반적인 사업을 주도하고, 한국의료기기안전정보원이 의료기기 부작용 원인에 대해 인과관계 조사·평가를 전문 수행한다. 이 외에 식품의약품안전처가 정책적인 지원 및 감독 역할을 수행하는 민·관 협력 체계로 운영된다.

의료기기 배상책임공제는 인체이식형 의료기기의 결함으로 환자 피해 발생 시 배상을 위해 비영리 공제조직인 협회 주도하에 공동의 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 사전에 확보하는 개념이다. 제조·수입품목, 협회 회원가입 여부에 관계없이 모든 업체의 가입을 보장하며, 가입 및 계약관리, 보상 업무 등을 보험사에 위탁하지 않고 협회가 자체적으로 운영하며 환자 피해발생 시 공제 재원 한도 내에서 배상하는 특징이 있다.

특히 기업이 의료기기 배상책임공제을 가입하면 공공복리 증진 차원에서 합리적인 공제료가 책정되어 현재 고요율의 단일 기준에 따라 제시되는 보험료로 인한 업계의 부담을 완화하는 장점이 있다. 또한 납부한 공제료가 소멸되지 않고 다양한 방식으로 가입업체를 지원하며, 향후 사고가 발생하지 않은 업체는 공제료 인하를 받을 수 있도록 할 예정이다.

협회는 지난 5일 배상책임공제 사업 설명회 개최한 데 이어 오는 11월에는 인체이식형의료기기 업체를 대상 CEO 간담회를 통해 공제사업 소개와 가입 유도를 적극 추진할 계획이다.

유철욱 회장은 “배상책임공제 사업은 합리적인 공제료로 업계의 부담을 경감시키고 공공복리 증진을 목적으로 하는 사업으로서 의료기기 업계의 손해배상 여력을 자력으로 확보하는데 큰 의미가 있다”며 “안정적인 공제 재원 확보를 위하여 많은 기업에서 참여와 협조를 바란다”라고 밝혔다.

한편 협회는 오는 11월부터 의료기기 배상책임공제 상품 홍보를 시작하고 12월부터는 공제 가입신청을 받을 예정이다. 배상책임공제에 대한 자세한 문의는 협회 공제사업부로 하면 된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆제약바이오협, ‘2023 오픈 이노베이션 플라자’ 11월 14일 개최
-기업 간 기술 공유·사업화의 장 기대

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 11월 14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 ‘2023 오픈 이노베이션 플라자’ 행사를 개최한다고 10월 18일 밝혔다.

산업계의 국내외 오픈 이노베이션 활동을 촉진하기 위해 마련한 이번 행사는 한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회·안전성평가연구소가 공동 주최하는 ‘제약바이오 오픈이노베이션 위크 2023’의 일환으로, 전통 제약사는 물론 바이오벤처 등 다양한 규모의 제약바이오기업들이 대거 참석할 예정이다.

지난해 처음으로 개최한 오픈 이노베이션 플라자는 지난해 180여 명이 참가, 48건의 파트너링이 성사됐다, 이번에는 제약바이오 분야의 오픈 이노베이션의 필요성을 강조하고, △대웅제약 △지아이이노베이션 △에스티팜 등 국내 제약사의 오픈 이노베이션의 사례를 소개할 계획이다. 또한 국내 기업의 기술사업화와 투자유치를 촉진하기 위한 경진대회를 열어 현장 심사를 바탕으로 유망기술에 대해 기술가치평가보고서를 제공할 계획이다.

부대행사로는 제약바이오 종사자에게 기술거래에 대한 이론과 사례를 소개하는 △제약바이오산업 기술거래 전략세미나 △AI신약개발 기술설명회 ‘AI기반 신약개발의 혁신’ △아카데미아 혁신 기술설명회 등이 마련된다.

일대일 파트너링과 경진대회에 공급할 기술은 10월 25일까지 협회 홈페이지를 통해 자료를 접수받는다. 협회 관계자는 “이번 행사는 제약바이오기업, 대학교, 병원, 산학협력단, 벤처캐피탈(VC), 엑셀러레이터 등을 아우르는 네트워크의 장이 될 것”이라고 말했다.

한편 2023 OPEN INNOVATION PLAZA에 대한 참가 신청 및 자세한 내용은 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆암 정밀의료 조기진단 ‘아이엠비디엑스’, 혁신 기술 소개
-AI 초정밀 유전자검사 실용화로 기업 비전 제시
-8월 코스닥 상장 예비 심사 청구하며 본격적인 상장 준비 돌입

AI 초정밀 유전자검사 분석방법을 활용한 암 정밀의료 조기진단 기업 아이엠비디엑스가 자사의 혁신 기술을 소개하는 자리를 마련했다.

아이엠비디엑스(대표 김태유·문성태)는 10월 18일 기자간담회를 열고 암진단 기술 ‘알파리퀴드 플랫폼’ 등 혁신적인 기술력을 소개하며 암 진단 및 정밀의료 시장에서의 비전을 제시했다.

‘알파리퀴드 플랫폼’은 AI 초정밀 유전자 검사법을 활용해 암 조기진단부터 진행성 암의 재발 예측 및 치료 프로파일링 서비스를 제공하는 국내 유일의 암 전주기 진단 플랫폼이다. 암세포에서 혈액으로 방출된 DNA 조각인 ‘순환 종양 DNA(ctDNA, circulating-tumor DNA)’를 검출하고 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing)을 통해 DNA 정보를 스캔해 유전자변이를 분석한다. 지난 6월 코스닥 기술특례상장 기술성 평가에서 2개 평가기관으로부터 모두 A등급을 받은 바 있다.

AI 초정밀 유전자 검사는 기존 암 진단 기술의 한계를 극복한 정밀의료 기술로, 환자 편의성은 물론 안전성과 진단 정확도를 높여 차세대 암 검진 기술로 주목받고 있다. 간편한 혈액검사를 통한 비침습적 검사법으로 출혈, 감염 등의 부작용 및 방사선 노출 위험이 없다. 단일 부위 검사만 가능한 조직검사와 달리 한 번의 채혈로 다중암에 대한 종합적인 분석과 진단이 가능하고, 기존 검사로는 발견하기 어려운 1cm 이하 작은 종양도 검출할 수 있다.

아이엠비디엑스 김태유 공동대표는 이날 발표에서 “AI 초정밀 유전자 검사는 혈액 10mL에 존재하는 1만여 개의 DNA 속에서 10만분의 1 수준으로 존재하는 ctDNA를 재료로 활용하기 때문에 고도화된 DNA 캡쳐 기술과 유전자분석 기술이 요구되는 분야”라고 소개했다. 이어 “알파리퀴드 플랫폼은 암의 진행단계 별로 달라지는 ctDNA의 양에 따라 최적화된 분석기술을 갖춰 글로벌 선두 제품과 비교해도 우수한 성능을 보인다”고 설명했다.

진행성 고형암 환자의 표적치료제 선택 및 프로파일링을 위한 ‘알파리퀴드 100’은 폐암, 위암, 대장암 등 주요 고형암에서 관찰되는 118개의 유전자를 동시에 탐지할 수 있는 제품이다. 표적치료제의 타깃이 될 수 있는 유전자변이와 특정 치료제에 내성을 보이는 유전자를 발굴하고 치료효과를 모니터링한다. 혈액 10mL 기준 평균 9천 개의 DNA를 캡처할 수 있는 고도화된 타깃 캡쳐 기술과 오류를 최소화하는 HQS(High Quality Unique Sequence) 알고리즘 기술을 통해 검출 한계를 0.1%까지 낮췄다.

또 다른 치료 프로파일링 플랫폼 ‘알파리퀴드 HRR’은 전립선암에서 발견되는 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이 검출에 특화된 제품으로, 현재 아스트라제네카와 협약을 맺어 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ‘린파자(성분명 올라파립)’의 동반진단을 위한 임상검증 시험을 진행 중이다.

‘캔서디텍트’는 1~3기 암 수술을 받은 환자를 대상으로 하는 국내 유일의 암 재발탐지 플랫폼으로, 업계 최초로 하이브리드 캡쳐 NGS 기술을 적용해 미세잔존암을 검사한다. 수술 중 절제한 조직을 기반으로 제작한 개인 맞춤형 패널을 활용해 환자에 따라 고유하게 나타나는 종양 변이 이질성을 반영해 분석한다. 또한 ctDNA를 최대 효율로 회수하는 하이브리드 캡쳐 기술로 최대 1천 개의 유전자변이를 모니터링할 수 있다. 이를 통해 0.001%의 변이까지 검출할 수 있는 민감도를 갖췄으며, 정확도는 영상검사의 8배에 달한다. 표적치료에 저항성을 보이는 유전자변이까지 검출할 수 있어 추후 치료에 대한 가이드 제공이 가능하다.

최근 출시한 일반인 대상의 암 조기진단 제품인 ‘캔서파인드’는 간단한 혈액검사만으로 대장암, 간암, 폐암 등 8개 암종을 동시에 검사 가능하다. 조기진단 시 혈액 내 ctDNA 비율이 0.001% 미만에 불과해 유전자변이만으로는 탐지가 어렵다. 캔서파인드는 조기진단 성능의 극대화를 위해 다중암 시그니처 앙상블 모델을 도입해 미세한 암종 간의 차이를 선별하는 암 메틸레이션 패턴, 복제수 변이, DNA 절편화 패턴 등 ctDNA의 대표적인 3가지 유전체 특징을 통합 분석할 수 있다. 이를 통해 민감도(87.7%)와 특이도(96.1%) 모두 기존 혈액검사 대비 우수한 성능을 보이고 있으며, 84.1%의 정확도로 원발암 위치까지 예측할 수 있다.

아이엠비디엑스는 글로벌 수준의 혁신적인 기술력을 바탕으로 AI 초정밀 유전자검사 최초로 국내 임상 적용에 성공하며 NGS 보험 처방 점유율 47%의 국내 1위 기업으로 도약했다. 현재 서울대병원, 국립암센터 등 31개 주요 의료기관에 진입했으며, 알파리퀴드 100은 2021년 1월 첫 처방 이후 현재까지 처방건수가 지속적으로 증가하고 있다.

아이엠비디엑스는 국내 시장에 안정적으로 안착함과 동시에 공격적인 해외수출 전략을 통해 글로벌 실적 또한 빠르게 확대하고 있다. 현재 유럽, 남미, 동남아 등 해외 18개국에서 서비스되고 있으며, 기존 글로벌 제품이 선점하고 있던 대만 액체생검 시장에서 50여곳의 병원에 진입하는 등 시장 2위까지 성장했다.

또한 아스트라제네카, 머크 등 글로벌 제약사와 협업을 통해 표적항암제 동반진단 임상연구를 수행 중이며, 특히 아스트라제네카와 함께 진행 중인 ‘PROSper 2.0’를 통해 알파리퀴드 HRR을 전 세계 8개국에서 서비스하고 있다.

김태유 대표는 “의료기술이 발달함에도 암 환자는 매년 5%씩 증가하고 있고 그에 따라 효과적으로 암을 조기에 발견하고 개인맞춤형 정밀 치료를 시작할 수 있는 AI 초정밀 유전자검사에 대한 시장의 요구도 빠르게 증가하고 있다”며 “특히 암 재발탐지 및 조기진단 분야는 형성 초기 단계 시장으로 앞으로의 성장세가 기대되는 분야로, 실제 임상현장과 환자들의 수요가 높아지고 있는 만큼 기술개발 및 영업 확대에 지속 투자해 제품 경쟁력과 환자 접근성을 높이는 데 집중하겠다”고 말했다.

한편 아이엠비디엑스는 지난 8월 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비 심사를 청구하며 본격적인 상장 준비에 돌입했다. <박해성·phs@kha.or.kr>