“원료 완제 연계 심사 및 불순물 기준설정 방침 등 개선에 집중”

“의약품심사부는 관련 정책부서 및 연구부서와 연계해 현안을 해결하고 기본 틀을 확립해 나가면서 규제혁신의 방향성과 발전 가능성 키워드를 찾아나갈 것입니다. 특히 앞으로 의약품 원료 완제 연계 심사 개선 및 불순물 기준설정 방침 개선 등 품질심사 개선에 주력하고자 합니다.”

김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 9월 12일 식약처출입전문기자단과 간담회를 갖고 앞으로의 역점과제에 대해 소개했다.

올 하반기와 내년까지 원료 완제 연계 심사 개선과 불순물 기준설정 방침 개선 등을 중심으로 의약품 품질심사 개선에 집중하겠다는 의지를 내비쳤다.

김영림 부장은 우선 “원료의약품 등록대상이 동등성 확보대상 의약품까지 점차 확대되고, 전주기 안전관리 강화의 일환으로 2021년 2월 도입된 완제의약품 중심 허가심사제도 운영과정에서 업계가 많은 어려움이 있다는 이야기를 들어왔다”며 “현장 애로사항을 들어본 결과 업계에서는 완제의약품 허가 및 변경 단계에서 DMF를 검토함에 따라 기존 단독심사를 할 때에 비해 심사기간이 길어지고, 제품출시 예측성이 떨어지고, 또 변경허가가 지연됨에 따라 공급 차질 발생 우려가 있다는 의견을 제시했다”고 얘기했다.

아울러 “원료 완제 연계 심사는 국제조화를 위해 시행한 제도이지만 국내 제약환경은 빅 파마 위주의 글로벌 환경과는 다른 만큼 완제의약품 중심 허가심사제도에 영향을 최소화하면서 업계의 불편을 해소할 수 있는 몇 가지 방안을 고려 중이다”라고 밝혔다.

이와 관련해 △국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품부터 원료의약품 DMF 사전검토 제도의 시범운영 △실측치 자료 면제 등 품질 평가자료 제출자료 합리화 △유럽약전적합인증(CEP) 원료의약품에 대한 심사간소화 단계적 추진 등을 준비 중이라고 설명했다.

불순물 기준 설정 방침 개정과 관련해서는 실무작업반을 구성해 새로운 방침에 대한 검토를 추진하겠다고 김 부장은 강조했다.

그는 “전세계적으로 니트로사민류 신규불순물은 지속적으로 발생하고 있으나, 물질 자체 및 유사 화학물질의 독성자료가 부족해 예상 독성에 비해 낮은 수준으로 관리기준을 설정할 수 밖에 없었다”며 “이에 따라 업계의 과도한 부담, 의약품 공급부족 등이 발생할 수 있는 문제점이 있었다”토로했다.

이어 “이를 해소하고자 최근 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 ‘발암잠재력 분류 접근법(CPCA)’을 도입했으며, 식약처도 국제조화를 위해 업계 및 학계 전문가와 함께 실무작업반을 구성해 ‘새로운 불순물 기준 설정 방법’ 도입을 추진하고자 타당성을 검토 중에 있다”고 언급했다.

새로운 불순물 기준 설정 방법 도입을 통해 니트로사민류 불순물의 관리기준을 제시할 수 있을 것으로 예상하며, 업계의 부담 및 의약품 공급이 좀더 원활해 질 것으로 기대하고 있다는 것.

김 부장은 이 같은 두 가지 역점과제와 함께 심사부가 지원에 나설 △개량신약 개발 △제네릭 항암제 맞춤형 상담 △첨단기술 적용 의약품 개발 △임상시험계획의 효율적 심사와 임상시험 설계 전략을 통한 개발 촉진 등의 네 가지 분야도 강조해 설명했다.

그는 “지난 5월 개량신약 제품화를 지원하기 위해 심사 사례 및 최신 동향 등을 공유하는 심포지엄 개최하며 이와 관련한 업계의 수요가 높은 것을 확인한 바 있다”며 “개량신약 개발부터 품목허가까지 국내 개발업체가 시행착오를 줄여 세계 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 힘주어 말했다.

또 “제네릭 항암제 개발은 안전성 평가가 중요한 만큼 개발 초기 단계부터 지정 담당자를 통한 맞춤형 상담을 지난 5월부터 제공하고 있다”며 “현재 4개사의 6개 품목을 신청받아 이를 진행 중이다”라고 말했다.

세 번째 첨단기술 적용 의약품 개발 지원과 관련해 그는 “전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 연속제조기술 개발 등의 가이드라인을 10월에 발표할 예정이다”라며 “이와 함께 나노 의약품 등 첨단기술 의약품과 관련한 가이드라인도 지속 마련하겠다”고 포부도 전했다.

마지막으로 김 부장은 “임상시험계획의 효율적 심사를 위해 판매 중인 항암제 연구자 임상시험의 경우 ’임상시험안전지원기관‘(대한의학회)의 검토서로 승인 신청 시 제출자료(학술논문 등)를 면제하는 제도 등도 시행 중”이라며 “이외에도 하나의 임상시험에서 여러 암종 또는 여러 유전자 변이를 대상으로 신약의 효과 및 안전성을 평가하는 새로운 형태의 ’마스터 프로토콜‘을 도입, 관련 가이드라인을 11월 중 제정할 예정이다”라고 밝혔다.