약물 안전성 이슈가 제약업계의 중요한 화두로 자리잡은 가운데 본격적인 여름철을 맞이해 7월~8월에 많이 발생하는 피부질환 및 알레르기질환에 흔히 처방되는 항히스타민제제의 안전성에 대한 관심이 새삼 높아지고 있다.

한국유씨비제약은 씨잘(Xyzal, 성분명: 레보세티리진)이 정제 및 액제 모두 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 약물의 안전성을 평가하는 ‘태아기형유발가능성’ 5단계 중 B등급을 받았다고 밝혔다.

한림대학교 강남성심병원 피부과학교실 박천욱 교수는 “씨잘은 FDA 안전평가 B등급을 받음으로써 빠르고 지속적으로 알레르기 증상을 개선시켜 주는 효능과 더불어 약물선택 기준에서도 신뢰할 수 있는 제2세대 항히스타민제로 자리매김하게 됐다”고 밝혔다.

대부분의 항히스타민제가 ‘C’등급인 것과 항히스타민제에는 ‘A’등급이 없는 것을 감안할 때 이번 씨잘의 FDA 안정성 B등급 평가는 의미하는 바가 크다.

씨잘은 알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염 및 습진에 적응증을 보유하고 있다. 정제형태의 ‘씨잘정’이 지난해 5월 B등급을 받은데 이어 액제 ‘씨잘액’이 올해 1월에 B등급으로 평가 받았다.

씨잘과 같은 항히스타민제는 히스타민의 작용을 억제하는 약물로서 알레르기치료를 대표하는 약물이다. 항히스타민제는 제1세대 치료제와 1세대의 부작용인 졸음 등 진정작용을 개선하고 효능효과를 강화한 제2세대 약물로 구분되는데 씨잘은 높은 효과를 가진 대표적인 제2세대 치료제이다.

특히 씨잘은 장기처방을 필요로 하는 알레르기질환에 효과를 보이며 이를 입증해 주는 6개월 이상의 지속성 알레르기 증상완화에 대한 대규모 임상시험 결과를 보유하고 있다.

한편 씨잘은 세계 각국에서 널리 판매되고 있는데 이탈리아에서는 Xyza, 독일에서는 Xusal, 영국에서는 Xyzal, 프랑스에서는 Xyzall, 스페인에서는 Xaza, 그리스에서는 XOZAL 등의 이름으로 각기 판매되고 있다.