[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 10월 28일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆젬백스 진행성핵상마비 치료제, 임상2상서 높은 가능성 확인
-‘Neuro 2024’서 2a상 톱라인 발표
-세계적 석학들 글로벌 임상3상에 높은 기대감

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 10월 24일 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 임상2상 시험 결과를 발표하며 PSP 분야 세계 석학들의 높은 관심과 호평을 받았다고 25일 전했다..

젬백스는 현지시각으로 지난 24일 오후 4시 45분 캐나다 토론토에서 열린 ‘뉴로 2024(Neuro 2024)’의 ‘젬백스 PSP 임상시험 톱라인 결과(GemVax PSP Clinical Trial Topline Results)’ 세션에서 2a상 결과를 발표했다. 이번 발표는 특별세션으로 마련된 것으로, 학회 첫날 마지막을 장식했다.

젬백스에 따르면 이번 2a상 임상결과 GV1001 0.56mg 투여군에서 우수한 효과를 보였고, 특히 진행성핵상마비 리차드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에서 치료제로서의 높은 가능성을 확인했다.

GV1001의 임상시험 결과 발표에 대해 PSP, 파킨슨 전문가들은 “고무적인 결과”라고 호평하며, 3상 임상시험 진입에 대한 기대감을 드러냈다. 일부 전문가는 GV1001이 증상 완화제가 아니라 근본적인 치료제(disease modifying drug)로서 가능성을 보였다고 평가했다.

PSP 분야 세계적인 석학 군터 U.호글링거(Günter U.Höglinger) 박사는 GV1001에 대해 “새로운 기전과 작용 메커니즘을 가진, 전에 없던 치료약의 2상 임상시험 결과로서 매우 흥미롭다”며 “초기 데이터이지만 아주 희망적인 결과이다”라고 평가했다.

호글링거 박사는 뮌헨 LMU병원 신경과장이자 프리드리히바우어연구소 의장이다. PSP, 파킨슨병 등에 대한 다양한 연구를 진행하고 있으며, PSP 분야 세계 최고 권위자 중 한명으로 손꼽힌다.

그는 “이번 임상시험의 결과는 GV1001의 과거 알츠하이머병 임상시험 데이터와 일치하는 결과를 보여주고 있다”며 “PSP 치료제로서의 향후 개발을 기대하며, 글로벌 3상 임상시험에 참여하고 주도할 수 있게 되기를 기대한다”라고 말했다.

글로벌 임상시험수탁기관 아이콘(ICON)의 신약개발 수석부사장인 피터 쉴러(Peter Schüler, 신경과 전문의) 박사는 “이번 연구는 탐색적 2a상 임상이라서 샘플 사이즈가 적고 투약 기간도 짧았기 때문에 통계적 유의성의 도출을 목표로 하는 시험은 아니었다”며 “그럼에도 불구하고 저용량 투여군에서 거동능력 및 인지기능에서 일관적이고 가설에 부합하는 결과를 보였다”고 얘기했다.

쉴러 박사는 중추신경계(CNS) 분야에서 30년 이상의 전문의 경력을 가지고 있으며, 신약개발 및 임상 연구 분야에서도 20년 이상의 경험을 가진 전문가이다.

그는 “임상시험을 통해 2상에서의 주요 목적 중 하나인 최적 용량을 확인했고, 특히 반응률 분석 결과에서 GV1001 투여군이 위약군에 비해 질병이 진행이 상당히 안정화되는 등 임상적으로 의미 있는 이점을 확인했다”며 “주요 지표에서 시간이 지남에 따라 투약군과 위약군의 간극이 더 벌어지는 모습을 보이는데 이는 단순히 증상을 완화하는 것이 아니라 질병의 진행을 늦추거나 회복시키는 근본적 치료제(disease modifying drug)로서의 가능성을 시사하는 것이다”라고 밝혔다.

쉴러 박사는 “이번 톱라인 결과는 3상 임상시험 진행을 위한 충분한 근거가 된다. 세상에 없는 치료제 개발이라는 여정에 꼭 동참할 것”이라고 의지를 보였다.

한편 PSP는 비정형 파킨슨증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 병의 진행 속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없어 치료제 개발이 시급하다.

젬백스는 2023년 6월부터 2024년 9월까지 서울대병원 운영 서울특별시보라매병원 등 5개 의료기관에서 78명의 환자를 대상으로 위약군과 시험 1군(GV1001 0.56㎎), 시험 2군(GV1001 1.12㎎)으로 나눠 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하는 2상 임상시험을 진행했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆메디컬아이피, 국제학회서 X-ray 기반 AI 솔루션 선봬
-‘HLTH 2024’서 에이올타·하트) 등 ‘딥캐치 엑스(DeepCatch X)’ 라인업 공개
-‘Digital Health Awards 2024’ 의료형평성 부문 Best in Class 선정

메디컬아이피(대표이사 박상준)는 지난 10월 21일부터 23일까지 미국 라스베가스에서 개최된 ‘HLTH 2024’에 참가해 X-ray 기반 인공지능 3D 정량화 솔루션인 ‘딥캐치 엑스’를 선보이며 미국 시장에서의 반응과 잠재력을 검증할 수 있는 기회를 가졌다.

HLTH는 다양한 보건의료 전문가, IT기업, 투자자들이 참여해 협력과 네트워킹을 도모하는 헬스케어 전시 컨퍼런스로 올해는 약 3만명이 참석한 것으로 집계됐다.

이번 HLTH 2024 참가를 통해 인공지능 기반 디지털 트윈 솔루션 기업인 메디컬아이피는 X-ray 기반 인공지능 3D 정량화 솔루션 ‘딥캐치 엑스(DeepCatch X)’의 전체 라인업을 선보였다.

딥캐치 엑스는 △상하행 대동맥의 크기를 측정해 대동맥류를 예방하는 ‘딥캐치 엑스 에이올타(DeepCatch X Aorta)’ △폐 용적의 정량적 정보를 산출하는 기능(Lung Volumetry)과 늑골 및 쇄골 일부를 제거하며 연조직과 병변의 가시성을 높이는 기능(Bone Suppression)이 포함된 ‘딥캐치 엑스 토르소(DeepCatch X Torso)’ △심장의 면적과 부피, 사이즈를 자동 계산하고 표시함으로써 심비대 유무 판단을 도와주는 ‘딥캐치 엑스 하트(DeepCatch X Heart)’ 등이 있다. 딥캐치 엑스 에이올타와 토르소, 하트는 각각 지난 5월과 9월 식약처로부터 의료기기 2등급 인증을 획득하며 그 성능과 안정성을 입증 받은 바 있다.

특히 딥캐치 엑스(DeepCatch X)는 헬스케어 분야의 혁신성과 우수성을 평가하는 ‘디지털 헬스 어워즈(Digital Health Awards 2024)’의 의료형평성(Health Equity) 부문에서 한국 회사 최초로 Best in Class 쿼터파이널리스트(Quarterfinalist)로 선정됐다. 전체 1,500여 개 출품작 가운데 헬스케어와 벤처 캐피탈 분야 심사위원들이 엄격한 심사를 통해 선정한 16개 제품 중 하나로 뽑힌 것.

이번 어워즈에 출품한 ‘딥캐치 엑스 에이올타’는 CT보다 접근성이 높고 비용이 저렴한 흉부 X-ray 검사만으로 대동맥류 등 심혈관 질환을 효과적으로 모니터링할 수 있어, CT 나 MRI 장비 보유 병원이 부족한 의료 소외지역 주민들에게 응급상황을 예방할 수 있는 기회를 제공한다는 점에서 의료 형평성의 기여도를 인정받았다.

아울러 메디컬아이피는 인공지능 기반 전신 CT 자동 체성분 분석 솔루션인 ‘딥캐치(DeepCatch)’ 기술도 함께 선보였다.

메디컬아이피 박상준 대표는 “이번 HLTH 2024 참가를 통해 메디컬아이피는 제품의 개발 배경과 기능에 대한 현지 시장의 긍정적인 반응을 확인했다”며 “이를 토대로 지속적인 글로벌 인허가 과정과 연구 개발을 이어 나가며 시장 진출 활로를 확보해 나갈 계획이다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆‘키메스 부산 2024’, 참관객 1만여 명 운집 등 성황리에 마무리
-4천500억원 규모 내수 및 수출 상담 등 성과
-3일간 대규모 세미나 및 학술대회 열리며 다양한 볼거리 제공

국민보건 향상과 의학술 발전, 지역 의료 및 병원 관련 산업의 활성화를 위한 부산 국제의료기기 전시회 ‘키메스 부산 2024(KIMES BUSAN 2024)’이 성황리에 막을 내렸다.

올해 ‘키메스 부산 2024’는 국내외 300여 개사가 참여해 차세대 의료기기와 헬스케어 제품 등 3천여 점이 넘는 관련 제품을 선보이며 참관객들의 관심을 집중시켰다.

지역의료분권포럼, K메디페어와 병행 개최로 지역 의료환경 개선과 지역 간 의료격차 해소에도 기여한 ‘키메스 부산 2024’는 총 1만여 명의 참관객이 방문하며 성황리에 마무리됐다.

특히 이번 전시회는 B2B·B2C·C2C 등 다양한 네트워크를 구축할 수 있는 장을 제공하고, 고객과의 다양한 커뮤니케이션 기회도 마련함으로써 실질적인 비즈니스 성과를 이끌어냈다.

먼저 메디컬 클러스터 특별관이 참가업체로부터 큰 호응을 얻었다. 올해 처음 연계한 ‘2024 수출 붐업코리아 WEEK’를 통해 주요 해외바이어와 발주처를 대상으로 적극적인 마케팅을 펼쳐 성공적인 계약도 다수 체결됐다.

특히 전시회 기간 다양한 국가와 수출 상담을 진행하고 참가기업의 해외 진출을 지원해 약 4,500억원 규모의 내수와 수출 상담이 이루어지는 등 의미 있는 결과를 낳았다.

12회를 맞은 ‘키메스 부산 2024’는 지역 의료환경 개선과 지역 간 의료불균형 완화에도 앞장섰다는 평을 받았다. 시너지 효과를 위해 병행 개최된 지역의료분권포럼, K메디페어에 의료관계자와 시민들의 방문이 이어져 지역 의료서비스 발전을 선도했다.

의료산업의 최신 동향을 한눈에 파악할 수 있는 다양한 세미나와 대규모 학술대회도 의료관계자의 호응을 얻었다. 전시회 기간 △대한미용의학회 △한국건강산업협회 △범부처전주기의료기기연구개발사업단 등 관련 기관 및 단체가 학술대회를 개최했다.

△LG전자&네이버클라우드 △스마트헬스케어실사례와혁신 △대화메디케어 △브이웨이 등의 참가업체는 AI, 예방 및 재활, 임상, K-바이오헬스, 해외판로 개척, 미래의료 기술 등 다양한 주제로 세미나를 열어 풍성한 볼거리를 제공했다.

이번 전시회를 주최한 김정조 한국이앤엑스 대표는 “의료인, 의료산업관계자, 바이어, 딜러 등을 포함해 참관객 1만여 명을 모시고 스마트 헬스케어의 모든 것을 만나볼 수 있는 ‘키메스 부산 2024’를 성황리에 마무리해 뜻깊다”라며 “앞으로도 키메스 부산이 단순한 박람회를 넘어 영남권 의료산업 발전의 구심점이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 에이아이트릭스, 유럽호흡기학회서 ‘바이탈케어’ 연구 초록 2편 발표
- 패혈증 및 심정지 등 예측 모델의 안정적 성능 확인

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 최근 오스트리아 빈에서 열린 ‘유럽호흡기학회(European Respiratory Society, ERS 2024) 연례학술대회’에서 환자 상태 악화 예측 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’를 활용한 2편의 연구 초록을 발표했다.

에이아이트릭스는 이번 학회에서 연구 초록 2편을 각각 구연 및 포스터로 발표했다.

먼저 일반 병동에 입원한 환자들의 중증 이벤트(심정지, 중환자실 전실)를 예측하는 성능을 국내 다기관 후향 데이터를 사용해 검증한 결과를 구두로 발표한 에이아이트릭스다.

연세의료원 산하 세브란스병원, 강남세브란스병원, 용인세브란스병원 25만 명 이상의 환자 데이터를 통한 연구 결과 바이탈케어는 예측 정확도(AUROC) 0.85 이상의 우수한 성능을 보였으며 기존 임상현장에서 널리 사용되고 있는 MEWS, NEWS와 같은 조기경보체계보다 높은 예측 정확도를 나타냈다.

포스터 발표에서는 국내 대학병원에서 5개년 치 후향 데이터를 사용해 일반 병동 입원 환자들의 패혈증을 예측하는 모델의 성능을 검증한 내용을 다뤘다.

한림대학교춘천성심병원 약 1만 명의 환자 데이터를 통한 연구 결과 바이탈케어는 MEWS와 NEW 대비 우수한 예측정확도(AUROC) 0.87를 보였다.

또한 높은 민감도와 특이도로 패혈증 발생을 약 180분 더 빠르게 예측할 수 있는 것으로 나타났다.

김광준 대표는 “지난 ERS에서 바이탈케어의 임상적 유용성과 안정적 성능에 대한 유의미한 연구 결과를 발표해 임상현장에서 제품 사용에 대한 신뢰도가 더욱 향상됐다고 생각한다”며 “앞으로도 바이탈케어가 위험 환자들을 조기 스크리닝해 환자의 예후를 개선하고 의료 인력의 효율성을 높이는 데 이바지하길 바란다”고 말했다.

한편 1990년 설립된 ERS는 호흡기 임상의, 의료 전문가, 과학자 등 전 세계 160개국 3만5,000명 이상의 회원이 활동하는 호흡기 분야 최대 규모의 학회 중 하나다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

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