◆ 질환별 레지스트리 데이터 개방
- 국가임상시험지원재단, 코로나19·SFTS·쯔쯔가무시 3종 데이터
국내 연구자와 제약사 등을 대상으로 질환별 연구 목적으로 수집된 환자 데이터의 체계적인 모음인 레지스트리 데이터가 개방된다.
이번에 개방되는 데이터는 국가감염병임상시험사업단 R&D 과제를 통해 확보된 △코로나19 △중증열성혈소판감소증후군(SFTS) △쯔쯔가무시병에 대한 9개 병원 총 11만8,144명 환자의 진단, 처방, 검사 등 상세 정보로 국제 컨소시엄 OHDSI가 개발한 OMOP-CDM(Observational Health Data Sciences and Informatics Common Data Model) 형식으로 제공된다.
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 데이터 기반의 임상 연구와 신약 개발을 지원하기 위해 9월 9일부터 데이터를 개방한다고 밝혔다.
학술연구, 신약 개발연구 등을 위해 데이터 이용 신청이 가능하며 자료이용신청서 등 신청 서류를 이메일로 제출하면 심의 절차를 거쳐 데이터가 제공된다. 데이터 이용 신청과 관련된 자세한 사항은 국가임상시험지원재단 홈페이지(https://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다.
재단은 올해 연말까지 시범운영 기간을 두고, 이 기간 동안 연구자들이 데이터를 보다 쉽게 접근하고 활용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 예정이다. 시범운영 이후에는 연구자들의 피드백을 반영하여 본격적인 서비스 개시에 나설 계획이다.
개방되는 데이터를 통해 제2의 코로나19와 같은 감염병 상황에 대비하고, 국내 제약사의 신약 개발 역량을 강화하는 데에도 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
한편 재단은 이번 감염질환 3종에 대한 데이터 개방을 시작으로 향후 결핵 질환 데이터와 스마트임상시험신기술개발연구사업단(2023~2027)의 R&D 과제를 통해 △2형 당뇨 △B형 간염 △염증성 장질환 △특발성 폐섬유증 △비소세포 폐암 질환의 데이터를 단계적으로 추가 개방한다는 방침이다.
박인석 이사장은 “이번 데이터 개방은 임상 연구의 효율성을 크게 높이는 데 기여할 것”이라며 “앞으로도 다양한 질환 데이터를 지속적으로 개방해 데이터 기반의 임상 연구와 신약 개발을 적극적으로 지원할 것”이라고 밝혔다. <최관식·cks@kha.or.kr>
◆ 코로나19 백신 500만회분 도입
- 2024~2025절기 JN.1 대응 신규 백신 도입 추진
질병관리청(청장 지영미)은 2024~2025절기 코로나19 접종에 활용할 화이자 신규 변이(JN.1) 백신 초도물량 419만회분이 9월 9일 국내 도착했고, 81만 회분도 수일 내로 도입돼 총 500만회분이 국내 도입된다고 9일 밝혔다.
화이자 확보물량은 총 523만회분으로, 잔여물량 23만회분은 향후 도입 예정이다.
질병관리청은 그간 JN.1 변이 대응 신규 백신의 신속한 국내 도입을 위해 식품의약품안전처 및 각 제약사와 품목허가 등 관련 절차를 진행했으며, 해당 화이자 백신은 지난 8월 30일 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.
모더나 JN.1 변이 대응 신규 백신도 국내 품목허가 진행 중으로 허가 이후 접종시기에 맞춰 총 200만회분을 순차적으로 국내 도입할 예정이며, 합성항원 노바백스 백신도 긴급사용승인 후 총 32만회분을 도입할 계획이다.
아울러 질병관리청은 2024~2025절기 코로나19 예방접종 계획은 9월 중 발표할 예정이며, 제약사별 JN.1 변이 대응 신규 백신이 2024~2025절기 코로나19 예방접종 기간에 안정적으로 공급될 수 있도록 지속 노력할 계획이라고 밝혔다. <최관식·cks@kha.or.kr>
