세계 최초 의료 인공지능(AI) 망막 기반 심혈관질환 예측 기술을 보유한 메디웨일(대표 최태근, 최고의학책임자 임형택, 최고제품책임자 이근영)이 또 다른 최초의 길에 도전한다.

국내 의료 관련 AI 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 목표로 뛰겠다는 포부를 밝힌 것인데, 지난해 론칭한 ‘닥터눈 CVD’의 고속 성장이 메디웨일 자신감의 원천이다.

메디웨일은 9월 4일 LW컨벤션에서 개최한 기자간담회를 통해 전 세계 심혈관 대사질환 관리의 표준을 제시하겠다는 포부를 밝혔다.

이날 메디웨일은 망막 기반 심혈관질환 예측 기술인 ‘닥터눈 CVD’의 그간 성과와 향후 계획을 공개했다.

2016년 설립된 메디웨일은 세계 최초로 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 ‘닥터눈 CVD’를 개발했다.

최태근 대표의 설명에 따르면 ‘닥터눈 CVD’는 현재 심장내과에서 사용되는 검사 중 가장 정확한 예측 검사인 심장 CT 기반의 관상동맥 석회화 지수와 비교했을 때 유사한 예측 성능을 보인다.

전 세계에서 수집한 약 160만 장의 다양한 망막 데이터를 통해 AI가 학습 및 검증해 심혈관질환 발생 위험도의 예측 정확도를 높인 게 특징이다.

‘닥터눈 CVD’는 지난해 신의료기술 평가 유예 대상으로 지정돼 2025년 5월 말까지 법정 비급여 처방이 가능하다.

현재 연세의료원 세브란스병원과 가톨릭대학교 성빈센트병원을 포함한 57개 국내 병·의원 의료기관에 도입됐으며 주로 당뇨병과 고혈압 등 대사질환 환자들을 대상으로 사용되고 있다.

지난해 6월 론칭 후 올해 8월까지 약 14개월 만에 누적 사용 건수는 7,200건 이상을 기록 중인데, 이는 의료현장에서의 높은 수요와 임상 효과를 반영한 고무적인 수치라고 강조한 최태근 대표다.

최태근 대표는 “망막으로 심혈관대사질환을 예측하는 개념이 일반인은 물론 의료진조차 생소할 수 있는 만큼 세계적인 의학 저널 ‘란셋(The Lancet)’ 게재를 비롯해 43건의 임상 증거를 확보, 미국 및 유럽 심장·신장학회들과 컨센서스를 이뤘다”며 “국내 상급종합병원을 포함해 대학병원 의사들과의 공감대를 형성하는 데 집중하고 있다”고 강조했다.

최 대표는 이어 “가까운 미래에는 간편한 눈 검사만으로 누구나 쉽게 질병을 예방할 수 있는 시대가 열릴 것이고, 그 여정에 메디웨일이 함께 해 환자의 생명을 구할 수 있도록 도울 것”이라며 “닥터눈이 심혈관대사질환 예방의 새로운 패러다임으로 자리매김할 수 있게 지속적인 연구를 이어감과 동시에 국내 자체 기술력으로 디지털 헬스케어 시장을 이끌어 나가겠다”고 덧붙였다.

특히, 메디웨일은 이전에 없던 혁신적인 의료 기술에 주어지는 FDA의 ‘드 노보’ 승인을 목표로 하고 있다.

‘드 노보’는 절차가 까다롭고 임상 기준도 높아 승인이 쉽지 않은 것으로 알려져 있는데, 아직 국내에서 의료 관련 AI 기술로 ‘드 노보’ 승인을 받은 업체는 없다.

최 대표는 “‘드 노보’는 승인을 받는 것 자체가 어렵기 때문에 획득만 한다면 미국에서 신뢰도를 높이고, 후발주자 경쟁업체와의 격차도 크게 벌릴 수 있다”며 “국내 의료 AI 기술 의료기기 회사 최초로 ‘드 노보’ 승인을 받기 위해 철저히 준비 중”이라고 전했다.
 

현재 심혈관대사질환을 진단하는 데 주로 사용되는 방법을 꼽으라면, CT와 경동맥초음파가 있다.

CT는 정확도가 높긴 하나 방사선 노출 위험이 있고 높은 비용과 낮은 접근성 때문에 예방 목적으로 사용하기 어렵다.

반대로 경동맥초음파는 비침습적이고 환자 편의성이 높지만, 정확도가 낮고 비용이 높다.

즉, ‘닥터눈 CVD’는 CT와 경동맥초음파의 한계를 극복, 심혈관대사질환 예측에 있어서 소위 ‘게임 체인저’가 될 수 있다는 것.

망막 혈관은 전신 혈관과 같은 형태를 지니기 때문에 누적된 혈관의 변화를 유일하게 관찰할 수 있는 신체 부위가 바로 망막이다.

전신 혈관 손상이 발생한 당뇨 및 고혈압 환자들을 대상으로 망막을 통해 그 징후들을 확인하는 것도 이 같은 이유에서다.

임형택 메디웨일 최고의학책임자는 “심혈관대사질환을 예방하려면 자주 모니터링하고 적절한 시점에 치료하는 것이 중요한데, CT와 경동맥초음파로는 한계가 있다”며 “빛으로 촬영하는 방식인 ‘닥터눈 CVD’는 상대적으로 안전하고, 3~4개월마다 촬영할 수 있어 환자 접근성이 높은 데다가 현재 비급여이긴 하나 CT의 절반 가격으로 책정돼 있어 합리적”이라고 설명했다.

실제로 이날 이용호 세브란스병원 내분비내과 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 ‘닥터눈 CVD’의 실제 환자 사례를 소개하며 당뇨병 환자에서 심혈관대사질환 검진의 중요성을 강조해 눈길을 끌었다.

이용호 교수는 “최근 한국에서 당뇨 환자가 급증하는 가운데 ‘닥터눈 CVD’는 간단한 검사로 신속하게 만성질환 환자의 심혈관대사질환 위험을 사전에 파악할 수 있는 혁신적인 도구”라고 평가했다.

이 교수는 “당뇨 조절을 위해 내원한 60대 남성이 ‘닥터눈 CVD’ 검사 결과 고위험군으로 판정돼 추가적인 심장검사를 진행했고, 심근경색 의심소견이 발견돼 심장내과로 전원한 사례도 있다”며 “의료진 관점에서 합병증 진행을 알기 어려운 만성질환 환자를 위한 올인원(ALL-IN-ONE) 케어 장비가 ‘닥터눈 CVD’”라고 부언했다.

한편, 메디웨일은 ‘닥터눈 CVD’에 이어 만성콩팥병을 조기 예측하는 차기 파이프라인 ‘닥터눈 CKD’에 대한 임상시험을 진행 중이며 상용화 목표 시점은 내년이다.

아울러 망막 이미지로 매체혼탁, 녹내장 등 현재 보유한 안질환을 진단하는 ‘닥터눈 Fundus’도 개발 중인 메디웨일이다.

정윤식 기자 다른기사 보기