인체 이식 의료기기 중대 부작용 대비, 안전한 의료기기 제공 국가책임
인체 이식 의료기기의 실사용 정보를 주기적으로 수집하고 분석할 수 있는 방안이 추진된다.
국민의힘 안상훈 의원(국회 보건복지위원회)은 8월 1일 이같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.
인체이식 의료기기란 인공유방, 인공관절 등 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 신체에 삽입하는 의료기기로, 체외 의료기기와 비교해 부작용 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 가능성이 높다.
현행 ‘의료기기법’은 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기만 추적관리 대상 의료기기로 정해 관리하고 있다.
또한 의사‧한의사‧치과의사 등 의료기기를 사용하는 사용자는 환자에 대한 단순한 정보만 작성 및 보존할 수 있다.
이는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려돼 장기 추적조사가 필요한 의료기기를 별도로 정하지 않았을 뿐 아니라 이상 사례 정보 등 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 정보를 수집 및 분석할 수 있는 근거가 미비하다는 한계가 지적돼왔다.
이에 개정안은 추적관리 대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려돼 장기 추적조사가 필요한 의료기기를 별도로 정하여 관리하도록 하고 인체 이식 의료기기의 시술 초기정보와 환자의 부작용 정보 등 실사용 의료정보를 장기간 수집하고 분석해 부작용 정보 등 환자의 정보를 선제적으로 탐지하고 예방할 수 있도록 했다.
안 의원은 “인체 이식 의료기기의 중대한 부작용을 선제적으로 대비, 국민에게 안전한 의료기기 사용환경을 제공하는 것은 국가의 책임”이라며 “법안은 의료선진국으로 꼽히는 우리나라 의료환경에 반드시 필요한 부분인 만큼 국회에서 법안이 통과될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 호주, 영국 등 해외 의료선진국들은 고위험 이식제품을 대상으로 장기추적조사를 가능하게 하는 체계를 구축해 운영 중이며, 미국과 영국은 정부에서 장기추적조사 운영에 필요한 제반 사항을 지원하고 있다.
