[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 6월 12일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ ITC, 예비 심결에서 ‘휴젤’ 손 들어줘
- ITC 행정판사 “휴젤, 메디톡스로부터 균주 절취 사실 없다”
- 최종 심결은 10월 예정

미국국제무역위원회(ITC)가 예비 심결에서 ‘휴젤’의 손을 들어줬다.

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 메디톡스측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국국제무역위원회(ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 예비 심결(Initial Determination)을 받았다고 6월 11일 밝혔다.

ITC 행정판사는 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다.

메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 조사를 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장 또한 철회했다.

휴젤 관계자는 “메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다”며 “10월로 예정된 최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다하도록 하겠다”고 밝혔다.

반면 메디톡스는 ITC에 재검토를 요청한다는 입장이다.

메디톡스(대표 정현호)는 ITC 행정판사가 내린 예비 심결에 대해 큰 유감을 표하며, 위원회에 즉각 재검토를 요청할 것이라고 밝혔다.

메디톡스 관계자는 “휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비 심결에 매우 유감이지만, 여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며, 메디톡스뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다”며 “행정판사의 결정은 전체위원회(full Commission), 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐”이라고 강조했다.

이어 “최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것이며, 모든 증거와 주장을 검토한 후 해당제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다”고 전했다.

ITC 예비 심결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거치게 되며, 오는 10월 최종 심결이 내려진다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 대웅제약 ‘펙수클루’, 누적 매출 1000억 달성
- 2022년 7월 출시…미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증
- 이창재 대표 “‘1품 1조’ 비전 실현해 나갈 것”

대웅제약 ‘펙수클루’가 출시 2년도 채 되지 않은 시점에 매출 1,000억원을 돌파했다.

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 지난 5월 기준 누적매출 1,020억 원을 기록했다고 6월 11일 밝혔다. 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위, 국내 원외처방시장 처방액 성장 1위 등의 성과를 기록한 펙수클루의 대세 행보가 이어지고 있다.

국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이 있다.

펙수클루는 지난 2022년 7월 출시 직후부터 고공 성장을 이어가고 있다. 2022년 11월 출시 5개월 만에 누적매출 100억원을, 2023년 9월에는 출시 1년 3개월 만에 누적 매출 500억원을 넘겼다. 그리고 올해 5월 출시 2년이 채 안된 시점에 매출 1000억원을 달성한 것.

원외처방액 성장세도 빠르게 이어갔다. 유비스트에 따르면 지난해 펙수클루 처방액은 출시 첫해 129억원을 기록하고 이듬해 535억원을 기록했다. 1년 만에 처방액이 406억이 증가한 것이다. 같은 기간 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액이 평균 230억원 증가에 그친 데 반해 펙수클루는 이들보다 두 배가량 더 성장한 셈이다.

펙수클루의 이 같은 성과는 기존 위식도역류약 단점 해결한 P-CAB 제제라는 특징 때문이다.

차세대 위장약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제는 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제)의 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다.

P-CAB이 기존 치료제 대비 편하고 빠른 효과를 낼 수 있는 이유는 프로톤 펌프 작용 방식이 다르기 때문이다. 프로톤 펌프는 위산이 분비되는 통로다. P-CAB은 이 통로를 막아 위산의 과다분비를 막는다.

또 위산과 만나야만 활성화되는 PPI와 달리, 스스로 활성화되기 때문에 식사와 상관없이 복용이 가능하며, 위산 노출에도 쉽게 분해되지 않을 정도로 생존력이 강해 긴 약효 지속 시간을 자랑한다. 이는 야간 위산분비 억제에 탁월한 효과로 이어진다. 또 P-CAB 계열은 1일 차 만에 약효가 최대로 발현되는 장점을 갖고 있다.

펙수클루는 미란성식도염(ERD) 환자 대상으로 PPI 제품과의 효능·효과 비교 임상을 통해 더 빠르게 가슴쓰림과 산역류 증상을 개선하는 점도 입증했다.

펙수클루는 식사 여부와 무관하게 복용해도 효과가 일정했다. 식전 또는 식후 펙수클루를 복용해 효과를 비교한 결과 결과의 차이가 없었다. 특히 위산에 의해 손상된 식도 점막의 치료 정도가 유사했으며, 복용 2주 후에도 식전, 식후 복용군의 점막 결손 치료 정도는 97% 이상 수준으로 효과가 빠르게 나타났다.

또 펙수클루가 동일 계열 약제 중에서도 뛰어난 효과를 보이는 부분은 약효의 오랜 지속 시간을 바탕으로 한 ‘야간 속쓰림’과 ‘만성 기침’의 우수한 개선 효과다.

펙수클루의 반감기는 9시간으로 시장에 출시된 PPI와 P-CAB 제제 중에서 가장 긴 편에 속한다. 임상에 따르면 펙수클루 복용군의 경우 야간 증상이 사라진 비율은 PPI 복용군 대비 약 2배 높은 것으로 나타났다.

펙수클루는 만성 기침 완화 효과가 유일하게 입증된 P-CAB 치료제다. 만성 기침은 과도하게 분비되는 위산이 역류하며 식도 점막을 자극해 나타나는 증상으로, 임상에서 펙수클루 복용군의 경우 투약 3일만에 만성 기침이 사라진 비율이 에스오메프라졸 대비 빠르고 현저하게 개선됐다.

대웅제약은 펙수클루의 특장점을 바탕으로 적응증 확대 및 제형 개발 등을 통해 ‘1품 1조’ 달성에 박차를 가한다는 계획이다. 현재 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대 및 주사 제형 등이 개발 중이다. 여기에 지난 4월부터 공동판매 중인 종근당과의 협업과 연내 위염 적응증 급여 확대로 한층 더 폭발적인 성장이 기대되고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루는 우수한 약효, 탄탄한 임상 근거 등을 기반으로 P-CAB 시장에서 독보적인 성장세를 이어왔다”며 “앞으로도 종근당과의 협업과 적응증 및 급여 확대 등을 통해 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억원 달성과 함께 ‘1품 1조’ 비전을 실현해 나갈 것”이라고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ GC녹십자 산필리포증후군 치료제, FDA 패스트트랙 지정
- 희귀질환 바이오신약 개발 속도 ‘UP’

GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 6월 10일 밝혔다.

지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어, 이번에 패스트트랙 지정받음으로써 ‘GC1130A’ 신약의 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀유전질환이다.

GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.

또한 GC1130A는 주요 해외 의약품규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 미국(FDA)에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.

GC녹십자는 현재 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다.

GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정되어 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ JW중외제약, 자궁근종 치료제 라이선스-인 계약 체결
- 일본 킷세이제약 GnRH 길항제 ‘린자골릭스’, 한국 내 독점적 권한 확보
- GnRH 길항제로 에스트로겐 생성 억제, 과다월경출혈 등 증상 완화

JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 6월 11일 밝혔다.

이번 계약을 통해 JW중외제약은 대한민국 내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다.

린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로, 일본 킷세이제약이 개발한 신약이다. 이 약물은 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다.

린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인되어, 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다.

자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제(agonist) 제품이 있으나, 치료 초기 호르몬의 증가에 따른 안면홍조와 주사제로서 주사 부위 통증 등의 부작용이 있을 수 있다.

회사측은 린자골릭스가 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선되고, 먹는 약(1일 1회)으로서 간편하게 복용이 가능해 국내 자궁근종 환자들의 삶의 질을 개선할 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약은 앞으로 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행할 계획이며, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 계약 체결은 JW중외제약이 국내 자궁근종 치료 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “국내 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 유비케어, ‘UBIST Clinic’에 ‘질환분석’ 서비스 신규 론칭
- 진단 질환 및 처방 의약품 전수 조합 분석 가능

유비케어(대표 이상경)는 자사의 원내 처방 의약품 분석 솔루션 ‘UBIST Clinic(유비스트 클리닉)’에서 진단 질환과 처방 의약품을 분석할 수 있는 ‘질환분석’ 서비스를 새로 선보였다고 6월 11일 밝혔다.

‘UBIST Clinic’은 지난해 6월 국내 처음 출시한 솔루션으로 의원에서 원내 처방을 받은 의약품의 실적을 분석할 수 있다. 기존에는 9개의 백신 주사제만 분석할 수 있었으나 이번에 새롭게 선보이는 ‘질환분석’ 서비스로 의사가 직접 처방한 기록을 기반으로 모든 진단 상병(질환)과 처방 의약품을 조합해 분석할 수 있다.

세부적으로 △질병 △의약품 △신환 여부 △초/재진 구분 △임상병리검사 등 원외 처방전에서는 알 수 없는 데이터를 조합해 11가지의 자세한 분석이 가능하다.

제약사는 UBIST Clinic ‘질환분석’ 서비스 도입을 통해 진단 질환 및 처방 의약품 전수에 대한 교차 분석뿐만 아니라 임상병리검사도 함께 분석할 수 있어 백신 등 원내 주사제 마케팅 전략을 더 정교하게 수립할 수 있다. 또한 인정 상병 확대 및 복합제 개발 등 의약품 개발 부분에도 활용해 의약품 파이프라인 확대 전략에도 사용할 수 있다.

이상경 유비케어 대표이사는 “이미 제약사 100여 처에서 사용 중인 의약품 통계 데이터 제공 솔루션인 ‘UBIST Pharmacy’와 ‘UBIST Clinic’의 신규 서비스 ‘질환분석’을 함께 사용한다면 원외 및 원내 처방 데이터까지 활용할 수 있어 의약품 전체 시장의 트렌드를 면밀히 분석해 효과적인 매출 성장 전략 수립이 가능하다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 박스터, 복막투석 환자 디지털치료·관리 앱 ‘MyPD’ 공식 출시
- 투석 치료 데이터 관리…언제 어디서나 모바일로 입력 가능
- 환자 편의성 제공, 디지털 개별 관리로 치료 참여 높여

박스터 MyPD 앱, APD 기기 홈초이스 클라리아, 디지털 환자 관리 플랫폼 셰어소스

박스터(대표 임광혁)는 6월 10일 복막투석 환자를 위한 치료 관리 앱 ‘마이피디(MyPD)’를 출시했다고 밝혔다.

‘MyPD’는 환자가 투석 치료 데이터를 직접 입력 및 관리하고, 디지털 환자 관리 플랫폼 ‘셰어소스(Sharesource)’와 연결돼 치료 관리를 돕는 앱이다.

복막투석 환자는 혈액투석과 달리 집에서 매일 투석을 진행하고, 보통 한 달에 한 번 병원을 방문한다. 이때 자신의 혈압, 체중, 투석액 주입 및 배액시간, 제수량(투석을 통해 제거된 수분의 양) 등의 투석치료 결과를 매일 기록해 관리하는 것이 중요하다. 기존에 손으로 하는 지속성 외래 복막투석(CAPD) 환자는 수기로 투석치료 결과를 기록해 외래를 방문해야 하는 불편함이 있었다.

자동복막투석(APD) 환자는 복막투석 기기를 통해 디지털 환자 관리 플랫폼인 ‘셰어소스’로 투석치료 결과가 자동 기록 및 전송되지만 환자가 자신의 데이터를 확인하기 위해서는 외래에 가서 문의하거나 별도로 기록해야 하는 번거로움이 있었다.

이러한 불편함을 덜어주기 위해 MyPD앱이 개발됐으며, 현재 박스터 복막투석 솔루션을 처방받는 모든 환자가 사용 가능하다. ‘MyPD’ 앱은 복막투석 환자들이 모바일로 편리하게 데이터를 입력할 수 있고 보안 관리된 자신의 기록을 수시로 확인할 수 있어 보다 적극적으로 치료에 참여할 수 있도록 돕는다. 의료진은 원격으로 데이터를 검토, 분석 및 평가할 수 있어 데이터 기반의 의사 결정을 할 수 있으며 환자별로 맞춤 관리를 할 수 있다.

‘MyPD’ 앱에서는 환자가 직접 현재 투석액 교환 단계(저류, 배액, 주입)와 당일의 투석 상태를 기록할 수 있고, 처방된 투석액 상세정보를 검토하거나 투여한 약물 기록도 가능하다. 체중, 혈압 등 주요 활력 징후도 블루투스로 데이터를 연동하거나 수동으로 기록하여 관리할 수 있다. 입력된 데이터는 차트로 표시되어 제수량, 체중 및 혈압 트렌드를 보여주며, 최대 90일까지 치료 이력을 확인할 수 있다.

또한, 기록된 치료 데이터는 보안 관리되고, 자동으로 의료진용 디지털 환자 관리 플랫폼인 ‘셰어소스’로 공유된다. 의료진은 기록된 데이터를 참고해 치료 정확성과 효율성을 높이고 진료 시 환자와의 의사소통을 원활하게 할 수 있다.

박스터 임광혁 대표는 “박스터는 집에서 하는 복막투석 치료의 효과와 편의성을 최적화하기 위한 다양한 디지털 솔루션을 도입하고 있다”며 “이미 출시된 디지털 환자 관리 플랫폼 ‘셰어소스’에 이어, 이번에 ‘MyPD’ 앱을 출시하게 되어 환자들이 보다 쉽고 편리하게 자신의 치료를 관리할 수 있게 됐다”고 소개했다.

이어 “의료진은 더욱 강화된 디지털 환자 관리를 통해 데이터 기반의 치료 결정을 할 수 있을 것이다”라며 “박스터는 복막투석 치료의 전 과정에서 환자와 의료진에게 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 웰스바이오-아헬즈, ODM 사업 추진 MOU 체결

웰스바이오(대표 최영호·이민전)’는 지난 6월 5일 SCL 그룹의 계열사인 아헬즈와 ‘체외진단 의료기기 ODM 사업을 위한 MOU’를 체결했다고 11일 밝혔다.

아헬즈는 SCL 그룹 내 의료기기/의약품 공급 전문 계열사로, 글로벌 유통망을 구축해 현재 다양한 사업을 추진 중이다. 웰스바이오는 이러한 아헬즈의 체계적인 공급망을 활용한 의료기기 유통사업 분야에서의 시너지 효과를 기대하고 있다.

이번 협약으로 웰스바이오는 체외진단의료기기, 의료기기, 의약품 등에 대한 국내외 판매 협력, ODM(Original Development Manufacturing) 사업 개발, 상호 연구개발 협력 등의 다양한 방안을 모색함으로써 제품 사업화 및 수출 역량을 강화해 글로벌 체외진단 전문기업으로 성장하겠다는 계획이다.

이를 위해 웰스바이오는 먼저 아헬즈의 독자 브랜드로 출시하는 성매개감염병 12종 진단키트인 ‘ACCULEAD STD-12 detection kit’를 생산 및 공급할 예정이다. ‘ACCULEAD STD-12 detection kit’는 사람의 질도말검체 및 소변 검체에서 주요 성매개 감염병 원인 병원체 12종의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)을 통해 정성적으로 검출할 수 있는 체외진단 의료기기이다.

이 제품의 모태가 되는 웰스바이오의 자사 브랜드 제품(careGENE STD-12 detection kit)의 경우, 우수한 성능을 바탕으로 국내는 물론 해외에서도 비 코로나 매출과 관련해 유의미한 성과를 거두고 있어, 아헬즈의 신규사업 추진에 큰 보탬이 될 것이라 기대를 모으고 있다.

웰스바이오 관계자는 “당사의 우수한 원천 기술 및 상용화 노하우가 아헬즈의 유통 사업 노하우와 역량을 만나 새로운 동반 성장의 가능성을 펼칠 수 있게 되어 무척 뜻깊다”며 “향후 적극적인 소통과 협력을 기반으로 한 윈윈전략으로 사업 저변을 꾸준히 확대해 체외진단 선두 기업으로서의 입지를 공고히 하겠다”고 밝혔다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 코스닥 상장 미국법인인 ‘엑세스바이오’의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ GE헬스케어, 차세대 환자 모니터링 솔루션 ‘케어스케이프 캔버스’ 출시
- 병원 어디서나 하나의 모니터링 솔루션으로 병원 운영 및 환자 치료 효율성 극대화
- 환자 각 중증도에 따라 개인맞춤형 모니터링 기능 설정 가능

GE헬스케어는 최근 식약처의 승인을 획득한 차세대 모니터링 솔루션 ‘케어스케이프 캔버스(CARESCAPETM CANVAS)’를 국내 출시한다고 밝혔다.

케어스케이프 캔버스는 2022년 EU의 사용 허가를 받았으며, 2023년 미국 FDA 승인을 받아 전세계 병원에서 사용되고 있는 표준화된 통합 모니터링 솔루션이다.

‘케어스케이프 캔버스’는 하나의 모니터로 개별 환자에게 맞춤화된 치료와 모니터링이 가능하며, 표준화된 모델로 병원 내 생태계를 아우르는 통합 모니터링이 가능하다.

이는 50년에 걸쳐 구축된 GE헬스케어의 임상 파라미터와 알고리즘을 바탕으로 한 플렉스어큐이티(FlexAcuityTM) 기술을 통해 구현되며, 하나의 모니터로 개별 환자 고유의 치료 요구사항에 맞춘 유연성을 제공하고 병상 중증도에 맞춤화 된 모니터링을 제공한다. 이를 통해 계속 변화하는 질병과 환자 요구 사항에 보다 유연하게 대응할 수 있으며, 환자 중심의 치료를 지원하고 의료진과 병원의 효율 제고를 지원한다.

또한 모듈식 설계를 통해 병원 내 생태계 전반에 호환이 가능해, 추가로 플랫폼을 구축하지 않아도 기능 및 장비를 추가할 수 있어 병원의 투자 가치를 높일 수 있다.

GE 헬스케어 코리아 김용덕 대표는 “GE헬스케어는 환자 치료의 전과정을 아우르는 의료솔루션을 통해 의료진과 환자의 결과를 개선하는 기술 개발에 주력하고 있다”며 “케어스케이프 캔버스는 GE헬스케어의 이러한 비전에 부합하는 솔루션으로, 표준화를 통해 병원 전체 생태계를 통합하면서 환자의 개별적이고 맞춤화된 모니터링을 제공해 의료 서비스의 질을 한층 끌어올릴 것으로 기대하고 있다. 특히 중환자실 등 모니터링이 주요한 의료 환경의 효율을 높이는 데 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 케어스케이프 캔버스는 GE헬스케어의 넷제로(Net Zero) 미션의 일환으로, 100% 재생에너지로 생산되며, 기존 모델 대비 25% 전력을 줄이고 포장 부피와 질량도 현저히 감소할 수 있도록 패키징됐다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 씨젠, SW개발사 ‘펜타웍스’ 인수…IT 핵심역량 내재화에 속도
- 소프트웨어 백엔드 개발전문회사 지분 100% 인수
- 진단사업 포함한 미래신사업 SW 개발 고도화 추진

씨젠은 국내 SW(소프트웨어) 개발 전문기업 ‘펜타웍스(Pentaworks)’의 지분 100%를 인수했다고 6월 10일 밝혔다.

지난 2015년 설립된 펜타웍스는 백엔드 시스템 개발이 강점인 회사로 국내 주요 대형 유통사, 건설사 등 다양한 기업과 프로젝트를 수행해왔다.

글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠은 UX(사용자경험)/UI(사용자 인터페이스) 기획 및 컨설팅 업체인 브렉스에 이어 펜타웍스까지 인수하며 IT 핵심역량 내재화를 통한 디지털혁신(Digital Transformation)에 속도를 내고 있다. 이를 통해 브렉스와 펜타웍스의 전문성을 유기적으로 연계해 SW 개발을 진행할 예정이다.

회사 측은 “이번 인수는 IT 전문인력 및 기반기술 확보를 토대로 기존 진단사업뿐만 아니라 기술공유사업을 포함한 신사업의 역량을 강화하고 중장기 전략을 고도화하는 차원에서 성사됐다”며 “이로써 SW 개발 전체 프로세스를 아우르는 체계를 갖추게 됐다”고 평가했다.

펜타웍스는 SW 개발 효율성을 극대화하기 위한 자체 R&D 플랫폼(AER/SSP)을 보유하고 있어 씨젠의 미래신사업과 관련된 다양한 프로젝트에 적극 참여할 예정이다. 이외에도 기존 진단사업 강화를 위한 고객용 주요 웹서비스 고도화를 추진할 계획이다. 펜타웍스는 씨젠의 디지털혁신 업무와 더불어 기존의 자체사업도 꾸준히 확대할 방침이다.

노시원 씨젠 사업개발실장은 “펜타웍스는 e커머스(전자상거래) 관련 백엔드 개발에 주력해온 SW 개발 전문기업으로, 씨젠의 주요 개발환경과 통합 및 연계가 가능해 구축비용 절감 등 양사 간 시너지효과가 기대된다”며 “지난 브렉스에 이어 이번 인수를 통해 미래사업에 필요한 소프트웨어 개발을 빠르게 지원하고 정보보안을 더욱 강화하는 등 씨젠의 디지털혁신을 추진해 나가겠다”고 전했다.

한편 씨젠은 그간 SGDDS(시약자동개발시스템), SG STATS(통계분석시스템) 등 다양한 솔루션을 내부적으로 구축해 바이오 분야 시약기술에 다양한 IT기술을 접목하는 등 바이오업계에서 디지털전환을 선도하고 있다. 지난 1월에는 마이크로소프트와의 전략적 협업 관계를 맺으며 마이크로소프트 애저(Azure) AI 솔루션을 활용해 SGDDS 고도화를 통한 진단시약 개발자동화를 꾀하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 에스티팜, 미국 인테론과 TNFR 저해제 개발 공동연구 계약 체결
- 선택적으로 TNFR 저해하는 저분자물질 개발 추진

에스티팜(대표이사 김경진)은 미국 보스턴 소재 바이오텍 기업 인테론(Interon Laboratories)과 TNFR(tumor necrosis factor receptor, 종양괴사인자 수용체) 저해제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 6월 10일 밝혔다.

이번 계약을 통해 양사는 2024년 6월부터 2년간 공동연구를 진행해 TNFR을 선택적으로 저해하는 저분자 전임상 후보물질을 도출할 계획이다.

인테론은 2020년 허준렬 하버드의대 교수와 글로리아 최 매사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 바이오텍 기업으로, 신경생물학 및 면역학 분야 파이프라인을 통해 새로운 치료제를 개발 중이다. 특히 독점적인 자체 특허 플랫폼 기술을 활용해 다양한 염증 및 자가면역 질환을 치료할 수 있는 신약을 개발하고 있다.

이번 공동연구는 기존의 생물학적 제제 방식과 달리 저분자 물질로 TNFR만 선택적으로 저해한다는 차별점이 있다.

TNF(tumor necrosis factor, 종양괴사인자)는 면역의 중심 조절자 역할을 하는 다기능 사이토카인으로 두 개의 서로 다른 수용체 복합체(TNFR1 및 TNFR2)를 통해서 신호를 전달한다. TNFR1 신호는 주로 세포사멸 및 염증 반응을 매개하는 반면, TNFR2는 면역 조절 및 조직 재생에 기여하는 것으로 조사됐다. 항TNF 약물은 염증 및 자가면역질환 치료에 사용되지만 면역원성에 의한 약효 소실, 안전성, 부작용, 높은 비용 등 단점이 있어 선택적인 대체 치료법이 필요한 상황이다.

따라서 선택적으로 TNFR를 저해하는 저분자 물질을 개발한다면 높은 선택성, 안정성, 및 비용 감소로 더 많은 환자들에게 안전하고 우수한 약물을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

에스티팜 김경진 대표이사는 “에스티팜 신약개발이 추구하는 ‘Innovative Virtual R&D’ 전략을 통해, 해외 바이오텍과 공동연구를 바탕으로 그 동안 에스티팜이 축적해온 신약개발 역량과 인테론의 우수한 바이오 시스템이 시너지를 일으켜 훌륭한 결과물을 성공적으로 도출할 수 있을 것으로 생각된다”고 밝혔다.

인테론 자스폴 싱(Jaspaul Singh) 대표는 “인테론은 에스티팜과 파트너십을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각하고 있으며, 이번 공동연구를 통해 인테론의 플랫폼 기술과 에스티팜의 독보적인 신약개발 전문성이 결합되어 인류의 건강을 개선할 수 있는 새로운 약물 개발을 가속화할 수 있을 것으로 믿는다”고 의의를 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유증 혁신신약 연구성과 발표
- 새로운 CXCR7 작용제 기전, ‘엘라피브라노’ 대비 우수한 효능 및 안전성 확인

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 지난 6월 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 자사가 개발 중인 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구성과를 발표했다고 10일 밝혔다.

IL1512는 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발 중인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7) 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(first in class) 후보물질이다.

CXCR7은 케모카인 리간드(chemokine ligand) 중 CXCL11과 CXCL12에 결합해 G단백질결합수용체 역할을 하며, 섬유아세포 활성화, 염증, 조직 복구, 혈관 신생 등 다양한 섬유화 발생 경로에 관여하는 치료 표적으로서 잠재성이 크다는 게 회사 측의 설명이다.

이번 EASL에서 공개된 아이리드비엠에스의 포스터에 따르면, 간독성 물질인 CCl4(carbon tetrachloride·사염화탄소)로 유도한 간섬유화 모델 동물시험에서 IL1512 경구 투여에 따른 항섬유화 효과가 관찰됐으며 △콜라겐 생성 관련 단백질 표지자인 col1a1 △하이드록시프롤린 양(hydroxyproline content) △형질 전환 성장인자의 하나인 TGF-beta 등 다양한 섬유화 치료 지표의 개선에 있어서도 유의미한 결과가 확인됐다.

회사 측은 CXCR7을 표적으로 하는 작용기전 상의 신규성과 더불어 간의 염증 및 섬유화에 대한 직접적인 개선 효과 등의 차별점을 강조하고, 대조 약물인 엘라피브라노(elafibranor) 대비 우수한 효능과 안전성 등 IL1512의 경쟁력을 부각하는 데 중점을 뒀다고 설명했다.

아이리드비엠에스는 그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며, 올해 하반기부터는 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험에 착수할 계획이다. 또한 빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이다.

한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 연구개발 전문회사로, 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 구축하고 물질 발굴, 임상 개발, 투자 유치 등 신약 사업화와 관련한 활동을 전개하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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