의료기기 개발 촉진을 위한 임상시험 간소화 규정이 마련될 전망이다.

국민의힘 김미애 의원(국회 보건복지위원회)은 9월 25일 임상시험 실시기준 및 절차 등을 간소화하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.

현행법은 의료기기의 안정성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험을 실시할 때 식품의약품안전처장에게 임상시험계획 승인을 받은 후 임상시험 기관으로 지정된 의료기관에서 임상시험 대상자의 동의하에 임상시험을 실시할 수 있다.

하지만 임상시험 대상자와의 직접적인 대면 없이 이루어지는 생체신호 등을 수집하는 경우, 임상시험 대상자의 안전에 미치는 영향이 적은 경우에도 임상시험 관련 규정이 적용돼 과도한 규제라는 지적이 있다.

이에 개정안은 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시하고, 임상시험 대상자와 직접적인 접촉 없이 생체신호 등을 수집하는 경우 임상시험 기관 외의 의료기관에서도 실시할 수 있도록 하는 등의 내용이 담겼다.

김미애 의원은 “올해 초 보건복지부가‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표하는 등 정부에서도 의료기산업 육성을 위한 제도 및 정책을 지원하고 있다”면서 “과도한 임상시험 규제를 완화해 연구개발 속도를 높이고 신속한 제품 출시의 기반을 마련하여 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보한다면 의료기기 수출강국으로 거듭나게 될 것”이라고 취지를 설명했다.

오민호 기자 다른기사 보기