의료기관이 특수관계에 있는 판매업자 등으로부터 의료기기를 구매한 현황등을 실태 조사해 그 결과를 공표하도록 하는 내용의 ‘의료기기기법’ 개정안이 실태조사를 하되 공표는 하지 않는 수정안으로 보건복지위원회 제1법안심사소위원회의 문턱을 넘었다.

또한 환자 본인의 요청에 따른 의료기관간 진료기록을 전송하고 의료기관 개설 또는 의료인 등 채용시 의료인 등 면허 확인 근거 마련하는 ‘의료법’ 개정안도 일부 수정안으로 의결됐다.

국회 보건복지위원회는 9월 20일 제1법안심사소위원회를 열어 의료기기법 개정안과 의료법 개정안 등 총 64건의 법률안을 심사했다.

먼저 이날 제1법안소위에서 의결된 ‘의료기기법’ 개정안은 국민의힘 서정숙 의원이 대표 발의한 법안으로 △의료기관이 특수관계에 있는 판매업자 등으로부터 의료기기를 구매한 현황 △계약서 미작성·대금결제 지연 등 불공정 거래 실태 △그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 판매질서 관련 사항에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 하는 게 골자다.

그러나 지난 6월 27일 소위에서 건전한 의료기기 유통질서 확립을 위한 정책 수립의 기초 현황을 파악하기 위해 그 기초자료로서 판매업자 등과 특수한 관계에 있는 의료기관과의 거래 등에 대한 실태조사의 필요성이 있는 반면 실태조사 결과 공표가 의료기관에 과도한 규제로 작용할 수 있다는 의견이 있어 공표 부분은 삭제하고 실태조사를 실시할 수 있도록 조정된 안을 마련하여 논의가 필요하다는데 의견이 모아졌다.

이에 따라 이날 보건복지부의 의견이 반영된 수정안이 논의돼 합의에 도달한 것으로 알려졌다.

수정안은 △실태조사 공표 근거 삭제, 실태조사를 재량행위로 수정, 협조의무 명시(위반시 100만원 이하 과태료 부과) △‘약사법’에 규정된 특수관계인의 정의를 참조해 실태조사의 대상이 되는 특수한 관계의 구체적 내용을 법률에 명시 △‘불공정거래’의 의미를 명확히 하기 위해 ‘거래 현황 및 실태 파악’으로 수정 △실태조사업무 위탁 근거 신설 △실태조사의 대상‧내용‧방법 등에 필요한 사항을 보건복지부령으로 위임 △시행일을 공포 후 6개월에서 2년으로 유예 등이다.

수정안을 수용한 복지부는 “실태조사 실시는 의무를 부과하기보다 재량행위로 수정할 필요가 있고 의료기기 판매업자 등과 특수한 관계에 있는 의료기관을 구체화할 필요가 있다”며 “실태조사를 실시하기 위한 시스템 구축을 위해 시행일을 공포 후 2년이 경과한 날로 유예가 필요하다”고 밝혔다.

반면, 대한병원협회와 대한의사협회는 개정안이 불법행위 추정 내지 전제의 문제점을 내포하고 있다는 점, 법체계적인 측면에서 공정거래법상 다뤄야 할 영역인 점등을 종합적으로 고려할 때 바람직하지 않다고 반대의견을 제출한 것으로 확인됐다.

심사과정에서 일부 위원은 유예 기간 2년이 너무 길다고 지적이 나왔지만 그 정도의 준비기간은 필요하다는 복지부의 의견을 수용한 것으로 전해진다.

또한 환자 본인의 요청에 따른 의료기관 간 진료기록 전송과 의료기관 개설 또는 의료인 등 채용시 면허를 확인하는 근거를 마련하는 의료법 개정안도 수정안대로 일부 의결됐다.

더불어민주당 한정애 의원이 대표 발의한 의료법 개정안은 환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 본인의 진료기록을 전원하는 의료기관에 진료기록전송지원시스템을 통해 전송하도록 요청하는 것이 주요 내용이다.

복지부는 의료기관 이용 편의를 제고하고 전자적 진료 정보교류를 통한 중복검사예방 및 진료 연속성을 확보하는 입법취지에 공감한다면서 다만, 진료기록 전송을 위해 진료기록전송지원시스템을 사용하지 않으면 벌칙 규정이 적용되는 것으로 오해의 소지가 있어 진료기록 전송 의무와 진료기록전송지원시스템의 이용을 분리 규정하는 것이 필요하다며 수정수용 의견을 개진했다.

이와 반대로 병원협회‧의사협회‧치과의사협회는 의료기관의 행정적‧재정적 부담이 우려되고, 개정안의 ‘정당한 사유’에 진료기록전송지원시스템 미구비가 해당된다는 것을 명확히 할 필요가 있고 의료기관의 전송 거부에 대한 시정명령 및 벌금형 부과가 부당하다며 반대입장을 제출했다.

따라서 소위는 시스템 참여율 저조 및 의료계의 우려를 감안해 진료기록 전송 의무와 진료기록전송지원시스템의 이용을 분리해 규정하는 것으로 수정하고 위임 규정에서 ‘대리인의 요건’을 ‘대리인의 범위’로 문구를 수정했다.

의료기관 개설 또는 의료인 등 채용시 면허를 확인하는 근거를 마련하는 의료법 개정안은 더불어민주당 양정숙 의원과 같은 당 신현영 의원이 각각 대표 발의한 두 건의 개정안으로 의료기관에서 의료인 등을 채용하는 경우 의료기관 개설자에게 면허 확인 의무를 부여하는 것이다.

소위는 보건복지부가 현재 운영 중인 시스템을 면허 등의 증명서 발급, 진위확인을 위한 정보시스템으로 활용하기 위해 ‘의료인면허확인정보시스템’을 ‘정보시스템’으로 자구를 수정하는 수정의견안으로 의견을 모았다.

사실 복지부는 현행법이 무면허 의료행위를 하게 한 자에 대한 처벌이 규정돼 있어 의료기관 개설자에게 의료인 등 채용시 면허가 적법한지 여부를 확인해 채용할 책임이 이미 부여돼 있다며 개정안은 현행 의료법과 중복 규정이라고 판단했다. 아울러, 현재 복지부에서 운영 중인 ‘면허관리정보시스템’을 통해 의료인 등의 발급 면허에 대한 조회가 가능하므로 별도의 시스템 구축 근거를 마련하는 것은 불필요하고 신중의견을 제시했다.

법제처도 의료기관 개설 시 복지부장관에게 의료인 면허 여부를 확인하도록 하는 것은 시행규칙과 실무상 동일한 내용을 중복 규정하는 것으로 신중할 필요가 있다고 밝혔다.

기획재정부는 특정 시스템의 구축·운영 등은 법적 강행규정 사항이 아닌 예산편성과정 등에서 종합적으로 협의‧검토해야 할 사항이므로, 시스템의 구축‧운영‧관리에 대해 강행규정이 아닌 임의규정으로 수정할 필요가 있다고 의견을 제시했다.

병원협회는 실시간으로 면허 정지·취소 여부를 확인할 수 있는 시스템이 부재한 상황에서 개정안과 같이 면허 유효 여부 조회를 의무화하고 위반 시 과태료를 부과한다면, 의료기관의 행정적 부담 과중 및 채용 지연으로 인한 입사자의 불편 증가가 우려된다고 사실상 반대 입장을 제출한 것으로 확인됐다.

한편, 의료행위가 이뤄지는 장소에서의 성희롱 행위에 대한 처벌 근거를 신설하는 내용의 ‘의료법’ 개정안은 형사벌이냐 행정벌이냐를 두고 이견이 있어 계속심사키로 결정됐다.

마약류취급의료업자의 마약류 본인처방 및 가족처방 금지 등을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정안도 보류됐다.

고영인 제1소위원장은 “마약류는 소위에서 전반적으로 명확히 근절하는 방향으로 해야 한다는 데 공감이 됐다”면서 “다만 의사가 스스로 처방을 하는 문제가 있는데 완전히 제한을 하는 방향으로 조금 논의가 됐다”고 말했다.