◆수출용 의료기기 심사 기간 단축된다
-식약처, 신속 수출 지원을 위한 수출용 의료기기 심사 절차 개선 추진
-‘의료기기 제조 및 품질관리기준’ 일부개정(안) 행정예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 역량 제고를 위한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 12월 27일 행정예고하고 2023년 2월 7일까지 의견을 받는다.
식약처의 이번 행정예고에는 △수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 민간단독심사로 전환 △제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 절차 투명성·신뢰성 강화 △제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 품목군 분류체계 정비 △제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 신청 시 제출서류 합리화 △융복합 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사대상 명확화 등의 주요 내용이 담겼다.
우선 수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심사기관이 단독 심사하도록 개선을 추진한다고 밝혔다. 이는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제로, 단독 심사로 전환해 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 제조 의료기기의 신속한 수출을 지원하고자 불편·부담을 개선한다는 것.
식약처는 또한 품질관리리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 확인하도록 명시해 업무 투명성·신뢰성을 강화하게 된다.
의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 품목군을 현재 품질관리체계 유사성을 고려한 26개 품목군으로 분류하고 있으나, 앞으로는 품목군별 위해도와 제조공정 등 고려하는 국제적 분류기준을 적용해 64개 품목군으로 체계를 정비하며, ‘제조원 증명서’ 등 불필요한 자료 제출은 면제하고 ‘제조소 개요와 ‘제조소 조직’도 같이 유사한 자료는 통합해 업계의 업무부담을 완화한다는 계획이다. 반면 ‘청정실·멸균공정 절차서’ 등 제조품질관리 관련 서류는 추가로 제출하도록 해 심사 수준을 높인다.
이외에도 융복합 의료기기를 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사대상으로 명시해 품질관리 사각지대 발생 가능성의 사전 차단에 주력한다.
식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 높이고 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 제조·품질관리기준 제도 내실화를 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한국제약바이오협회, 제24호 정책보고서 발간
-제약바이오산업의 디지털 전환 둘러싼 정책 및 시장 동향 진단
시장의 요구, 규제의 복잡성, 사업운영 효율화 등으로 인해 제약바이오산업의 디지털전환이 가속화되고 있다는 진단이 나왔다. 특히 인공지능, 빅데이터, 클라우드를 기반으로 디지털헬스와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다는 분석이다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 12월 26일 ‘제약바이오산업의 디지털 전환과 대응’을 주제로 한 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다.
이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 ‘제약바이오산업의 디지털 전환 및 혁신’ 제하의 기고를 통해 “COVID-19 확산 및 팬데믹 장기화로 인해 전체 산업 분야에서 디지털전환이 속도를 내고 있다”면서 “특히 제약바이오산업에서 빠른 속도로 일어나고 있다”고 밝혔다.
구체적으로 ‘생산, 영업·마케팅’과 ‘연구개발’ 측면에서 제약바이오의 디지털 전환이 구체화될 수 있을 것으로 분석했다. 생산영역에서는 인공지능, 빅데이터, 클라우드 기반 인프라를 통해 다양한 원료물질과 복잡한 제약바이오 제품의 생산 프로세스를 최적화하는 데 활용할 수 있다고 봤다. 생산 프로세스의 혁신으로 제품의 수율을 극대화하고 경영활동에 경제적 이익을 제공할 것이란 관측이다.
영업·마케팅에서는 디지털전환을 통해 ‘환자-의료진(병원)-제약바이오회사-약국-보험회사’ 등 생태계에서 적절한 ‘수요-공급’을 예측하는 고객관계관리(CRM) 시스템을 고도화 할 수 있다고 내다봤다. 이 상무는 “회사의 경영활동 효율화를 위한 데이터 기반 마켓 인사이트 및 비대면 의료시장에서 혁신을 가져올 수 있다”고 밝혔다.
연구영역은 질병의 조기 진단 및 예측에 도움을 주고, 적절한 치료제의 선택 및 예후 관리에서 효율적인 성과를 낼 수 있다고 봤다. 개발 영역에서는 임상시험 및 인허가까지 포함하는 영역으로 클라우드 플랫폼을 활용, 환자 중심의 데이터 기반 임상연구에 혁신을 초래할 것이란 관측을 내놨다.
이번 정책보고서는 △디지털전환과 디지털치료제 활성화 정책 방향(김혜경 과학기술정보통신부 디지털콘텐츠과 사무관) △디지털 헬스케어 산업의 제도권 진입을 위한 과제(윤구현 라이프시맨틱스 정책홍보팀 매니저) △인공지능 신약개발 오픈 이노베이션과 미래(홍승환 인공지능신약개발지원센터 책임연구원) △만성질환 헬스케어 서비스 현황 및 디지털 전환 과제(송제윤 닥터다이어리 대표) △디지털 치료제가 만들어나갈 제약바이오의 미래(강성지 웰트 대표) △스마트공장과 QbD를 통해 본 제약바이오 혁신(허훈석 한국혁신의약품컨소시엄 전략기획팀 PL) 등을 통해 제약바이오의 디지털전환과 관련한 정책 동향과 기술 등을 소개했다.
이번 정책보고서에는 협회가 지난 9월 제약바이오기업 71개사를 대상으로 진행한 ESG설문조사 결과도 발표됐다. 이에 따르면 환경 이슈 중 가장 중요하게 대처해야 할 사안은 ‘폐의약품 등 폐기물 처리’로, 사회 이슈에선 ‘협력업체 등 공급망 관리’로 조사됐다. 지배구조에선 ‘이사회 구성 및 운영 선진화’가 가장 중요한 사안으로 꼽혔다. 제약바이오기업의 활동 중 사회적 가치 실현과 관련이 깊은 활동에 대해선 ‘신약개발 등 연구개발비 투자’라는 답변이 62.0%로 가장 많았다.
이 밖에도 정책보고서는 △한국인 맞춤 신약의 적정가치 인정을 위한 정책 제언(강희성 대웅제약 개발본부 MA팀장) △K-제네릭의 가치(이용복 전남대학교 약학대학 교수) △지속적 고용창출에 나서는 제약바이오산업(정찬웅 한국제약바이오협회 홍보팀장) △ESG와 제약바이오산업 현장(김명중 한국제약바이오협회 경영기획팀장) △제약바이오, 글로벌 진출이 답이다(이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장) △2022년 국회 보건복지위원회 국정감사 주요 질의(김도형 한국제약바이오협회 대외협력실 PL) △디지털 헬스케어 시대를 대비한 의약품 표시기재 실행 방안 마련 연구(한국제약바이오협회 교육연구센터 연구팀) 등 산업 이슈와 동향을 진단할 수 있는 내용들을 두루 수록했다.
한편 이번에 발간한 정책보고서는 협회 공식 홈페이지의 KPBMA 자료실에서 누구나 받아볼 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 혁신의료기기로 지정
-응급상황 예측 솔루션…생체신호 기반의 인공지능 기술 우수성 확인
에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준·유진규)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)가 식품의약품안전처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 12월 26일 밝혔다.
바이탈케어는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어로서 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 해당 솔루션은 지난 10월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있다.
그간 의료진이 환자의 특정 응급 발생 상황을 예측할 수 있도록 도와주는 모니터링 기술에 대한 임상 현장 내 미충족 수요가 높았다. 특히 바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증했다. 이에 따라 원내 일반 병동 및 중환자실에서 환자에게 특정 응급 상황이 발생하기 전 의료진이 위험 요인을 미리 예측해 사전에 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 혁신의료기기 지정을 통해 바이탈케어의 임상적 성능뿐만 아니라 자사의 우수한 생체신호 기반의 인공지능 기술력이 입증됐다. 혁신의료기기 지정을 시발점으로 2023년에는 다양한 정부 지원 및 R&D 지원 사업 참여를 통해 연구개발을 지속하겠다”라며 “앞으로도 에이아이트릭스는 의료진들이 적절한 시기에 환자의 상태를 보다 정확하게 예측해 임상 현장에서 의료진에게는 업무 효율성을 높이고, 환자들에게는 치료 가능성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 에이아이트릭스는 바이탈케어의 신의료기술 평가유예를 진행 중에 있으며, 향후에는 혁신의료기기소프트웨어제조기업과 혁신형의료기기기업 등 회사의 가치와 기술력을 인정받기 위한 다양한 인증을 추진할 계획이다.
혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 현저히 개선한 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 지정을 받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선심사와 단계별심사의 인허가 특례 및 의료기기산업법에 따른 향후 정부의 지원 사업이나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆건일바이오팜, 1천억 매출 로드맵 그린다
건일제약 그룹 관계사 건일바이오팜(대표이사 박동규)의 첫 성적표가 공개되며, 1천억 매출이라는 로드맵을 그리고 있다.
2020년 설립된 건일바이오팜은 2021년 식약처로부터 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 승인을 획득하고, 2022년 하반기부터 본격적인 영업활동을 시작해 현재 매우 빠른 성장세를 보이고 있다.
건일바이오팜은 지속적인 투자와 품목 개발 및 도입을 진행한 결과 올해 약 160억원의 매출을 달성해 순조로운 성과를 거두고 있다.
관계사인 건일제약과 펜믹스의 대표품목인 오메가3 시리즈와 풀미칸, 페니실린 품목을 필두로 다양한 제네릭 품목들을 개발, 도입해 판매하고 있으며, 최근 흡입액제라인 수요급증에 따라 설비투자를 통한 사업확장도 적극적으로 검토하고 있다.
건일바이오팜 김민수 영업본부장은 “올해 성과를 기반으로 중장기 로드맵을 통해 5년내 1천억원 매출 달성과 10년내 관계사 중 1위로의 성장을 이뤄내겠다”고 포부를 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆동아ST, ‘뉴로보 파마슈티컬스’ 자회사로 편입
-전환우선주를 보통주로 전환해 최대주주로
동아에스티가 뉴로보 파마스티컬스를 자회사로 품으며 글로벌 시장 진출을 위한 R&D 전초기지를 마련했다.
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표이사 길 프라이스)를 자회사로 편입한다고 최근 밝혔다.
동아에스티는 지난 12월 22일 오전 10시(현지시간)에 개최된 뉴로보 임시주주총회에서 기존에 확보한 뉴로보 지분 65.5%의 전환우선주를 보통주로 전환해 최대주주에 올라섰으며, 뉴로보는 동아에스티의 자회사로 편입됐다.
지난 9월 동아에스티와 뉴로보는 글로벌 라이선스아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전했다. 또 동아에스티는 계약금 2,200만 달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득했으며, 뉴로보에 1,500만 달러를 투자해 지분을 추가 취득했다.
뉴로보는 확보한 투자금으로 2023년 1분기 내 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 시작할 계획이다. 또한, 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 글로벌 임상 1상 IND를 신청할 예정이다.
향후 동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화하고, 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용할 계획이다.
동아에스티 관계자는 “뉴로보를 통해 글로벌 제약사, 바이오벤처 등과의 협업을 적극 추진해 나가겠다”며 “동아쏘시오그룹의 R&D 경쟁력을 지속적으로 강화해 국내를 넘어 세계적 수준의 제약기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한국룬드벡, ‘룬드벡 산타원정대’ 나눔 활동 참여
-‘세상아이’와 함께 서울요양원 주야간보호센터 내 아트월 설치 및 나눔 진행
한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 12월 22일 연말을 맞아 추워지는 날씨와 지속된 코로나로 제약이 많은 서울요양원 어르신 45명과 임마누엘집 거주시설 장애인 23명을 위해 ‘2022 다시 찾아온, 룬드벡 산타원정대’ 사회공헌활동을 진행했다.
올해 4회째를 맞는 ‘룬드벡 산타원정대’는 한국룬드벡 임직원들이 소외계층을 위해 꾸준히 진행하는 사회공헌활동인 ’러브백(LoveBack)’ 캠페인의 일환이다. 작년에는 임직원들이 산타로 변신해 아동들에게 즐거운 추억을 심어주었다면, 올해는 어르신과 장애인에게도 따뜻한 기억과 신체적 · 정서적 건강 증진을 직접적으로 지원하고자 마련됐다.
이번에 한국룬드벡은 사단법인 세상아이와 함께 서울요양원 주야간보호센터 이용 어르신 45명의 신체적, 정서적 건강 지원을 위해 1천만원의 후원금과 다양한 나눔 활동을 진행했다. 그 중 눈에 띄는 활동은 한국룬드벡 임직원들과 함께한 ‘그림액자 아트월’이다. 이 아트월은 한국룬드벡 임직원 70명이 ‘세상아이 그림액자 봉사키트’를 이용해 직접 그림 액자를 제작, 1인당 5개씩 총 350개의 작품을 기부하여 완성됐다.
또 어르신들의 치매예방을 도우며 일상생활의 무료함을 즐겁게 바꾸는 맞춤형 손놀이교구 ‘기억상자’를 선물하고, 코로나에 취약한 어르신들의 코로나 감염 예방을 돕는 KF94 마스크와 코로나19 자가진단키트도 함께 기부했다.
이 밖에도 한국룬드벡은 서울시 송파구에 위치한 장애인 복지시설 임마누엘집 거주시설 장애인들의 자립을 돕기 위한 후원금 500만원도 전달했다. 해당 후원금은 지역사회에 적응하지 못하고 시설 내 고립되어 있어 자아존중감, 사회성이 낮아진 성인 발달장애인들을 대상으로 송파구 지역주민과 함께하는 ‘자립생활 어울림 캠프’ 활동에 쓰였다. 어울림 캠프는 장애인들의 자립생활의 이해부터 구성원들의 역할 분담을 배우고, 자신의 선택과 결정에 따라 문화 여가까지 즐겨보는 다양한 활동으로 구성됐다.
한국룬드벡 오필수 대표는 “여전한 코로나19 확산세 속에서 룬드벡의 이번 후원 활동이 올 겨울 어르신들과 장애인들에게 조금이나마 정서적 회복이 될 수 있는 기회가 되길 바라며, 앞으로도 룬드벡이 받아온 사랑을 더 많은 곳에 나눌 수 있도록 노력할 것이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한국유나이티드제약, 세브란스병원에서 초청연주 개최
-크리스마스 맞아 월드비전 합창단의 아름다운 목소리로 환자들 위로
한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유나이티드문화재단이 후원하는 월드비전 합창단이 지난 12월 23일 세브란스병원 본관 3층 로비에서 ‘월드비전 합창단 2022 세브란스병원 초청연주’를 진행했다.
이날 연주회에는 한국유나이티드제약 김태식 전무, 유나이티드문화재단 김무정 이사, 월드비전 조명환 회장, 세브란스병원 오정탁 어린이병원장을 비롯해 병원의 많은 환자들과 직원들이 참석해 자리를 빛냈다.
이번 공연은 유나이티드문화재단이 후원하는 월드비전 합창단 무대를 진행했다. 총 32명으로 구성된 월드비전 합창단은 이날 각각 A팀과 B팀으로 나뉘어 서로 다른 매력의 아름다운 무대를 만들어냈다. 특히 현재 연세대 음악대학 교수이자 빈 소년 합창단 최초의 아시아인 지휘자로 알려진 김보미 상임지휘자의 지도 아래 월드비전 합창단은 아름다운 하모니와 율동으로 병원 내 많은 환자들의 눈과 귀를 즐겁게 했다.
월드비전 합창단은 1960년 8월 창립해 지속적으로 활동 중인 국내 가장 오래된 합창단 중 하나로, 가난과 질병으로 고통받는 지구촌 어린이들을 위해 노래하고 있다. 유나이티드문화재단은 2021년부터 월드비전과 문화예술 분야에 대한 지원을 시작하며 월드비전 합창단을 지속적으로 후원하고 있다.
또한 이날 연주회에서는 한국유나이티드제약이 세브란스병원의 많은 어린이 환우들을 위해 선물을 증정하는 자리도 함께 마련됐다. 크리스마스에도 병원에서 병마와 싸우는 환우들을 위해 선물과 함께 건강하게 다시 일어서기를 바라는 마음이 함께 전달했다.
월드비전 합창단 김보미 상임지휘자는 “한국유나이티드제약의 후원으로 월드비전 합창단이 이런 뜻깊은 자리에서 노래할 수 있어서 영광이었다”면서 “앞으로도 이런 아름다운 관계가 지속적으로 이어졌으면 좋겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
