정부는 첨단재생의료 활성화를 위해 2025년까지 실시기관을 200개소 이상 확대하고 연구비는 물론 장기추적조사 비용 등 지원을 다각화하기로 했다.

또 임상연구 대상 확대 및 임상연구·임상시험 연계, 환자접근성 확대, 건보 급여화 등을 추진한다는 방침이다.

김영학 보건복지부 재생의료정책과장은 7월 26일 오전 코엑스 인터콘티넨탈에서 개최된 대한병원협회 제5차 상임이사회에서 ‘첨단재생의료 정책’ 설명회를 통해 이같이 말했다.

김 과장에 따르면 보건복지부는 2019년 8월 제정된 첨단재생바이오법이 2020년 8월부터 시행에 들어감에 따라 ‘첨단재생의료 아시아 선도국가 도약’을 목표로 2021년부터 2025년까지 ‘제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 5개년 기본계획’을 수립했다.

현재 병원급 이상 의료기관을 대상으로 첨단재생의료실시기관 지정 제도를 운영 중이며, 2021년 1차(상급종합병원) 공모에서 21곳, 2차(종합병원 이상) 공모에서 13곳, 3차(병원급 이상) 공모에서 9곳을 각각 지정했다. 현재 지정을 받은 의료기관은 상급종합병원 28곳, 종합병원 12곳, 병원 3곳 등 총 43곳이다.

2022년도 공모는 병원급 이상 의료기관을 대상으로 지난 4월부터 12월 23일까지 접수가 진행 중이다.

첨단재생의료 임상연구 승인 현황을 보면 총 35건의 연구계획 중 고위험 7건, 중위험 5건 등 총 12건이 적합 의결됐고 고위험 최종 승인은 현재 4건이다. 적합 의결률은 2021년 5월 10.5%에서 2022년 6월 34.3%로 지속적으로 증가 추세다.

질환별로는 암질환 대상 연구가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 연구대상자별로는 5명 이하가 50%, 연구기간은 3년 이상이 33%로 다수를 차지했다.

적합 의결을 받은 임상연구는 연구비 지원 및 사전상담 등의 지원을 받는다.

R&D 지원의 경우 범부처재생의료기술개발사업에 2021년부터 2030년까지 10년간 5,955억원이 투입된다. 현재 2021년부터 지원해온 51개 계속 과제와 22년 신규 지정된 54개 과제 등 총 105개 과제를 지원 중이다. 지원금액은 2021년 128억원, 2022년 381억원이다.

또 개별 과제에 대해 특허 전략과 심사·허가 상담 등 맞춤형 컨설팅을 지원하고 탈락과제에 대해서도 신규과제로 재신청토록 개별 컨설팅을 제공 중이다.

이와 함께 재생의료 임상연구 기반 조성을 위해 2022년부터 2026년까지 5년간 495억원을 투자해 임상단계에서 사용 가능한 소재 기술개발과 인력 교육, 공용 IRB 및 GMP 공동활용을 지원한다.

적합 승인된 임상연구에 대해 R&D 임상연구비를 지원하는 첨단재생의료 임상연구 지원사업에도 2021년부터 2023년까지 3년간 393억원이 투입된다. 현재 3건이 지원 중이며, 이 가운데 1개 과제에 대한 선정 절차가 진행 중이다. 제2차 신규과제 접수가 올 12월까지 진행 중이다.

김영학 재생의료정책과장은 “보건복지부는 올해 첨단재생의료 실시기관 20여 개소를 추가로 지정해 2025년까지 200개소 이상 확대를 목표로 현재 병원급 이상인 지원 대상을 의원급으로 확대하고 지정기준을 합리적으로 조정하는 한편 찾아가는 설명회 및 사전상담 등을 강화한다는 방침”이라고 설명했다.

또 연구비 지원 확대뿐만 아니라 글로벌 공동 임상연구와 장기추적조사 비용 등 지원을 다각화하고 주요 질환별 연구자 간담회 등을 통해 임상연구 진입 확대를 위한 주요 이슈 도출, 포럼·공청회 등 공론화에도 공을 들일 계획이라고 덧붙였다.

안전관리체계 확립을 위해 오는 9월까지 안전관리기관을 중심으로 첨단재생의료 특성을 고려한 장기추적조사 체계 마련도 검토 중이다.

특히 현재 중증·희귀·난치병에 국한된 임상연구 대상을 확대하고, 임상연구·임상시험 연계와 임상연구 종료 후 환자접근성 확대, 건보 급여화 및 각종 정책평가 반영 등을 검토한다는 계획이다.

또 R&D 사업 및 사업화 연계 지원 강화를 위해 후보기술 발굴과 인공혈액·바이오인공장기·유전자전달기술·차세대 비임상시험법 등 신규 기획, 사업화 연계 등에 매진키로 했다.

2023년에는 원천 16개, 연계 30개, 치료제·치료기술 3개 등 총 45개 과제를 신규로 선정하기 위해 오는 12월 공고를 내고 1월 공모, 2월 선정평가, 4월 선정 예정이다.

보건복지부는 1차 기본계획을 통해 2025년 글로벌 최고 수준의 90% 이상 기술 수준을 달성하고, 연간 국가 R&D 투자도 1천억원 이상으로 확대한다는 계획이다.