식약처, ‘의료기기법 시행령’ 입법예고…가입대상, 보험 종류 등 규정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 등을 마련하기 위한 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안을 3월 17일 입법예고하고 4월 26일까지 의견제출을 받는다.
이번 개정안은 ‘의료기기법’(2022년 7월 시행 예정)에서 위임한 사항(인체이식형 의료기기를 제조·수입하는 업체는 의료기기로 인한 소비자 피해를 배상할 수 있도록 보험 또는 공제에 가입을 의무화)에 대한 세부기준을 정하기 위해 마련됐다.
개정안의 주요 내용은 △보험 가입대상 △가입 의무 보험 종류 △최소 보장 금액 등이다.
인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 한다. 다만 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다.
또한 제조·수입업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험 또는 공제 등에 가입해야 한다.
아울러 보장 금액이 사망 시 1억5천만원 이상, 부상 시 3천만원 이상, 후유장해 시 1억5천만원 이상인 보험에 가입해야 한다.
관련 시행령 개정안은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
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