티딘계열로 우려에 NDMA 자체시험 실시…안전성 검증
보령제약은 지난달 26일 라니티딘 NDMA 검출 파문 이후 티딘계열 전체로 그 우려가 확산되자 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분인 ‘스토가의 자체시험을 진행했다.
이번 시험은 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라, 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 포함해 검증이 진행됐으며 두 방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다.또한 이번 시험에서는 NDMA뿐만 아니라 발사르탄 사태 시 논란이 됐던 N-니트로소디에틸아민(N-Nitrosodiethylamine, NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(N-Nitrosodiisopropylamine, NDIPA), N-니트로소에틸이소프로필아민 N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA)에 대한 검사도 함께 진행해 안전성을 확인했다.
글로벌 수준의 의약품 안전성 설비 및 역량을 갖춘 보령제약은 이번 검증을 통해 자사 제품에 대한 의료현장과 환자들의 불안감을 해소할 수 있게 됐다.보령제약 이삼수 사장은 “최근 라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가(라푸티딘)에 대한 안전성을 확인하며 의사들과 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적으로 대응했다”며 “앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여 나가겠다”고 말했다.
스토가는 단일 성분으로 위산분비억제 효과와 위점막보호 효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 의약품이다.2013년 추가된 역류성식도염 적응증은 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시해 얻어낸 결과로, 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났고 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통 포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타났다.
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