“첨단재생바이오법, 목적에 부합하는 법안으로”
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“첨단재생바이오법, 목적에 부합하는 법안으로”
  • 박해성 기자
  • 승인 2019.10.04 09:41
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식약처 김은주 서기관, 추진 계획 밝혀…올해말까지 초안 마무리

“지난 8월말 통과돼 내년 8월 발효되는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률’(이하 첨바법)을 그 취지와 목적에 맞는 법안으로 만들기 위해 고심하고 있습니다.” 

식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 기술서기관은 지난 10월1일 식약처출입기자단과의 자리에서 첨바법 제정과 관련한 추진 계획을 소개했다.

김 서기관은 “첨바법에 업계 의견을 담기 위해 바이오의약품협회와 ‘다이나믹바이오’라는 소통 채널을 운영 중에 있다”라며 “지난 9월20일에도 모임을 갖고 하위법 시행 절차 및 방법 등에 관한 의견을 나눴다”고 밝혔다.

이어 “첨바법이 약사법과는 별도로 구분된 특별법이니 만큼 업계의 의견을 반영하기도 좋다”라며 “올해 말까지 초안을 마무리할 예정이며, 내년 상반기에는 제정 절차를 마련할 것이다”라고 덧붙였다.

김 서기관은 복지부와의 협력도 중요한 부분임을 강조했다.

그는 “첨바법은 약사법을 근간으로 한 ‘첨단바이오법’과 의료법을 근간으로 한 ‘첨단재생의료법’ 등 두 개의 법안이 통합된 것이기에 복지부와도 협의체를 구성해 정기적으로 논의 중에 있다”라며 “부처 간 이견이 있는 부분은 소통을 통해 해결해 나가겠다”고 말했다.

국민 불안을 해소하기 위해 엄격한 관리에 나설 것이라는 입장도 나타냈다.

김 서기관은 “임상에 대한 ‘신속처리’라는 말로 인해 제도에 대한 불안감을 느낄 수 있겠지만 최종 법안을 보면 △중대한 질환 △희귀질환 △대유행 감염병 등 시급히 시장에 나와야 하는 의약품 위주로 구성돼있다”며 “대체치료제가 없고, 다른 약이 없어서 치료가 불가능한 중대질환의 경우에 국한해 임상2상 자료가 제출되면 3상자료를 추후 제출하는 것을 전제로 한 조건부허가로 진행되는 것이다”라고 설명했다.

또 “이 경우 RMP(리스크매니지먼트플랜)을 꼭 작성하도록 하는 등 안전성 강화에 주력하고 있으며, 관련 조건이 충족되지 않으면 신속처리대상 지정 해제뿐만 아니라 조건부허가 제외 등 엄격한 조치를 취할 예정이다”라고 언급했다.

인보사 사태와 같은 문제들의 재발 방지가 가능한지에 대한 질문에 대해서는 네 가지 정도의 안전장치를 마련했다고 답변했다.

그는 “법안에 ‘전주기 안전관리체계’ 항목을 넣었다”라며 “원료세포를 채취하는 작업부터 시작되는데, 이러한 세포관리를 전문적으로 하는 업종을 신설해서 준수사항 마련 등 관리 방안을 마련하는 내용이 우선 들어가 있다”고 소개했다.
아울러 “두 번째는 세포치료제 제조업체가 관심 갖는 첨단바이오의약품 GMP로, 원료채취 후 배양해서 완제품을 만드는 생산관리까지 모니터링하게 된다”고 말하고 “세 번째는 강화된 허가심사 체계 마련으로, 첨단바이오의약품은 의약품이 갖춰야 하는 안전성·유효성 자료를 기본적으로 동일하게 제출해야 하며, 추가적으로 바이러스, 미생물 등 유전학적 자료와 LMP도 제출하도록 했다”고 밝혔다.

마지막 네 번째로는 시판 후 장기적 추적 내용까지 포함해야 한다는 내용을 담아 안전장치를 확보했다고 김 서기관은 얘기했다.

김 서기관은 자리를 마무리하며 “통과된 법안명에는 ‘안전 및 지원’이 추가됐다”며 “안전관리를 전제하기 위한 ‘규제’와 개발 및 제품화 체계 마련을 위한 ‘지원’ 모두를 담았으니 실효성 있는 법안이 될 것으로 기대해 달라”고 당부했다. 

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