최근 엘러간社의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 처음으로 보고된 가운데 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있는 것으로 나타났다.

더불어민주당 남인순 의원(국회 보건복지위원회·사진)은 8월19일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 식품의약품안전처가 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’을 근거로 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례가 급격히 늘어나고 있다고 밝혔다.

인공유방 부작용(이상반응) 사례는 2016년 661건에서 2017년 1천17건, 2018년 3천462건으로 급증한 상태다.

자료에 따르면 회수 대상인 엘러간社 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수는 1천389건으로 조사됐으며 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3천751건에 달하는 것으로 집계됐다.

이날 남인순 의원은 “인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세이며, 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3천462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1천661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다”면서 “엘러간社 인공유방 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로, 인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”고 지적했다.

이어 남 의원은 “2007년부터 지난해까지 엘러간社의 거친 표면 인공유방 수입·유통 현황을 보면 11만4365개에 달하는 것으로 집계됐다”며 “미국과 영국, 호주 등지에서는 보건당국 주도로 인공유방 부작용에 대한 안전관리를 위하여 환자 등록연구가 진행되고 있다”고 말했다.

그러면서 “우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시해야 하며, 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 덧붙였다.

이와 관련해 이의경 식약처장은 “인공유방과 같이 인체 이식 의료기기에 대해서는 환자안전을 최우선으로 다양한 제도적 정비를 해 나가겠다”면서 “현재 등록 사업을 통해 환자를 파악하고 있고 역형성 대세포 림프종을 조기 발견 할 수 있도록 안전성 정보가 전달될 수 있도록 하겠다”고 설명했다.

이어서 “심평원, 학회, 보건복지부와 안전관리 대책을 마련하겠다”며 “보상과 관련해선 지금 논의를 시작하고 있는 단계로 기업이 보상을 할 수 있도록 대책을 만들고 관련 정보를 국민들에게 알리도록 하겠다”고 답했다.