“빠른 의약품 심사도 중요하지만 안전성이 우선되지 않으면 아무 소용이 없습니다. 우리 부서는 심사의 예측성·신속성·전문성을 함께 강화할 수 있는 방안을 고민하며 선택과 집중에 나서고자 합니다.” 

식품의약품안전처 의약품심사부 서경원 부장은 지난 4월23일 식약처출입기자단과의 간담회에서 빠른 심사, 정확한 심사를 위해 시스템을 개선하겠다는 포부를 밝혔다. 시스템의 개선 외에도 부족한 인적자원에 대한 충원도 계획에 포함됐다.

서경원 부장은 “외부에서 가장 많이 나오는 지적이 심사 시간이 오래 걸린다는 것이다. 특히 임상시험의 경우 현재 30일 이내에 심사를 하게 되어 있지만 이를 보완하는 과정까지 더해지면 임상 준비기간이 너무 늘어진다는 지적이 많다”라며 “부서의 한정된 인적자원으로 빠른 처리에는 한계가 있는 만큼 선택과 집중을 통해 업계에 조금이라도 도움을 주고자 한다”고 밝혔다.

이와 관련해 “프로토콜에 따라 현재 각 과별, 부서별로 쪼개져 있던 인원을 하나로 통합해 TF를 구성하는 등 전문성을 살릴 수 있는 방향으로 가고자 한다”며 “물론 그 계획 속에는 인력 충원과 함께 외부 전문가를 활용하는 방안도 포함돼 있다”고 덧붙였다.

그는 “특히 임상 심사의 경우 예측성을 강화하고, 신속성을 높이기 위해 활용할 수 있는 내·외부 인적자원을 더욱 충원할 예정이다. 그리하면 더욱 엄격한 안전성도 자연스럽게 따라올 것”이라며 “임상 심사 기간을 획기적으로 줄이기 위한 방안을 임상시험선진화사업단에서 고민 중이며 다음 달쯤 발표가 이뤄질 예정이다”라고 소개했다.

오랜 기간 의약품 심사 관련 업무를 해온 서 부장은 국내에서 개발하는 신약에 대한 심사가 더욱 신경 쓰이는 부분이라고 말한다.

그는 “해외 FDA나 EMA 등의 허가를 받아서 국내에 들어오는 의약품은 이미 해외에서 리스크가 어느 정도 파악이 된 상태이기에 빠른 심사가 가능하지만, 국내 개발 신약은 거쳐야 할 과정이 무척 많다”며 “단계 단계 심사할 때마다 같이 고민하면서 글로벌 신약까지 될 수 있도록 지원하고자 한다”고 강조했다.

아울러 “부서 내에서는 심사 과정의 1차 리뷰를 다른 동료들이 재차 살펴보는 2차 리뷰까지 진행해 정확성을 높이고 있다”며 “이는 또한 2차 리뷰자에게도 얻어지는 것이 많아 전문성을 높일 수 있는 교육 방법이 되기도 한다”고 말했다.

최근 식약처 내에 융복합혁신제품지원단이 구성되며 허가 업무가 분리됨에 따라 소통의 중요성 또한 부각되고 있다.

이에 서 부장은 “허가와 심사 과정에 연동해야 할 부분이 있는데, 이는 융복합지원단과 지속적인 회의를 통해 해결해 나가고 있다”며 “서로가 올린 안건을 정리하고 합의하는 과정을 이어가며 소통하고 있다”라고 설명했다.

서 부장은 인터뷰를 마무리하며 인력 부족에 대한 아쉬움을 토로했다.

그는 “현재 우리나라 식약처의 심사 인력은 선진국인 캐나다의 1/4 수준 정도밖에 되지 않는다. 신속성·전문성·예측성을 높이려면 인력 충원이 필수적이다”라며 “인력 충원을 지속적으로 요청하고, 검증된 외부 전문가의 활용도 꾸준히 추진해 업무의 질을 더욱 높여 나가겠다”고 얘기했다.