식품의약품안전처(처장 이의경)가 인보사 사태를 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 4월15일 밝혔다.

허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증을 통해 세포의 동일성을 확인한다는 계획이다.

또한 허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리를 강화하며, 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화할 방침이라고 밝혔다.

최근 진행한 중간조사 결과 사회적 논란이 됐던 인보사케이의 주성분 중 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.

식약처는 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며, 이같은 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인됐다고 종합적인 판단을 내렸다.

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학의 허가 당시의 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

우선 그 경위와 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 하여 이를 검토하고, 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번에 실시한 STR 검사에 이어 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다”며 “이를 통해 이번 사태에 대한 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다”고 강조했다.
 
이외에도 식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시하게 된다.

우선 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.

식약처는 인보사케이주 사용 후 이상반응이 일어난 경우, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하거나, 식약처(1577-1255)로 문의해 줄 것을 당부했다.