식품의약품안전처(처장 류영진)는 2월22일 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 ‘약사법 시행령’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정령(안)을 입법예고했다.

이번 개정은 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하고 예측가능성을 제고해 안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하고 국민 건강권을 확보하기 위해 추진됐다.

‘약사법 시행령’ 개정안의 주요내용은 △중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 △위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 △의약품 불법판매 관련 자료제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안에는 △의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 △의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 △임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 △의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 △임상시험 안전관리 강화 등을 담았다.

이 중 ‘임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화’는 소재지와 교육과정의 변경만을 변경지정 대상으로 하고 나머지 변경사항은 변경보고로 대체해 교육실시기관의 신속한 업무수행 지원하도록 한 것이다.

안전성정보 신속보고 대상을 확대해 예견되지 않은 사망사례 등에 신속하게 대응할 수 있는 체계를 마련하기 위해 ‘의약품 시판 후 안전관리 규정 정비’을 정비했으며, ‘임상시험 안전관리 강화’를 목적으로 임상시험의뢰자의 보험가입 여부를 임상시험심사위원회(IRB)에서 확인하도록 하고 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 4회에서 2회로 제한했다.

식약처 관계자는 “이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 관리 체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.