윤소하 의원, 보건의료분야 규제샌드박스 재검토 촉구
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윤소하 의원, 보건의료분야 규제샌드박스 재검토 촉구
  • 오민호 기자
  • 승인 2019.02.15 13:54
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국민의 건강과 생명 담고로 의료사업화·영리화 우려
과학적 근거와 안전성 확보 없는 무분별한 사업 추진 반대

정의당 윤소하 의원이 국민의 생명과 안전을 담보로 한 규제샌드박스 사업의 재검토를 촉구했다. 과학적 근거와 안전성이 확보되지 않은 상태에서의 무분별한 사업은 문제라는 지적이다.

윤소하 의원(국회 보건복지위원회·사진)은 2월15일 보도자료를 통해 최근 산업통상자원부가 발표한 DTC유전자 분석확대 허용, 과학기술정보통신부의 손목시계형 심전도 장치 특례허가 등 일련의 규제완화 정책에 우려를 나타냈다.

보건의료분야에서 지속적인 우려와 반대를 표명했던 정책들이 경제활성화를 위한 규제샌드박스 추진이라는 미명하에 과학적 근거와 최소한의 안전장치 확보도 없이 시범사업으로 추진되고 있기 때문이다.산자부가 확대하겠다 발표한 DTC 유전자 검사는 의료기관이 아닌 민간기업이 소비자로부터 의뢰를 받아 유전자검사를 시행하는 것으로 기존에는 질병분야가 아닌 혈당·탈모·피부 등 12개 건강증진 항목만 가능했다.

이에 산업계를 중심으로 항목 확대의 요청이 끊임없이 있었지만 보건복지부를 비롯한 보건의료계는 유전자 검사항목의 확대에 앞서 서비스 자체에 대한 신뢰성 확보와 질 관리가 우선돼야 한다는 입장으로 향후 질병을 제외한 ‘DTC인증 시범사업’을 실시할 예정이었다.

이를 통해 유전자 검사장비를 비롯해 검사기관에 대한 질 관리, 의뢰인에게 검사 결과를 전달하는 방법 등 관련 가이드라인과 개인건강정보 보호관리 규정 등을 담은 법적·제도적 장치를 마련해 유전자검사의 오남용 우려를 개선할 계획이었다.

그러나 이번에 산잔부가 뇌졸중, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 파키슨병 등 13개 질병 분야에도 DTC유전자 분석이 가능하도록 규제샌드박스 대상에 포함시켜 복지부와 보건의료계의 제도보완 필요성이 유명무실해졌다.

윤 의원은 “산자부는 질병에 대한 DTC유전자 검사는 연구목적이라고 선을 그었지만 진행하는 연구를 산업화해 이윤을 내고자하는 것이 민간기업의 기본 속성이라는 점을 감안하면 정부의 주장이 터무니없다”고 비판했다.

또한 “제도적 보완 없이 질병에 대한 진단 분야로 확대할 경우 국민 불안감을 부추겨 불필요한 의료비 부담이 늘어날 것이 불보 듯 뻔하고과도하게 집적되는 개인 유전자정보의 유출도 우려된다”면서 “국민의 개인유전자정보를 수집, 집적하여 플랫폼을 구축하게 될 경우 이후 관련 제약, 의료기기 등 의료업계나 민간보험사 등에 정보가 활용될 소지가 크다”고 밝혔다.

손목시계형 심전도측정기기를 활용한 심장관리서비스에 대해 실증특례를 허용한 과기부에 대해서도 비난했다. 정부 스스로 도입하지 않겠다고 확약했던 환자-의료인간 원격의료를 우회적으로 허용해준 셈이라는 것.

과기부는 상급의료기관이 중증심장질환자에게 손목시계형 심전도 측정기기를 제공하고 그 기기로부터 취합되는 정보를 실시간으로 의사가 확인한 후 이상이 있을 경우 병원 내원을 안내하고 증상이 나아지면 1, 2차 의료기관으로 전원을 안내하겠다는 것이다.

이런 경우 실제 의사는 증증심장질환자에 대한 대면진료 없이 기기 수치에 의존해 환자상태를 판단하고 그 결과를 유선으로 전달하는 것이 가능해지지만 정부는 환자로부터 전송되는 정보만 활용할 뿐 이를 의료행위로 보지 않는게 문제라는 것이다.

대법원 판례에 따르면 의료행위는 ‘의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료, 검안, 처방, 투약 또는 질병의 예방 또는 치료행위로 폭넓게 해석하고 있다. 의학적 전문지식을 갖춘 의사가 질병의 예방, 치료를 위해 판단하고 지시한다면 이 행위도 의료행위로 봐야한다. 다시 말해, 환자-의사간 원격진료의 변형일 뿐이라는게 윤 의원의 판단이다.

아울러 윤 의원은 “과기부 발표에 포함된 손목시계형 심전도측정기기는 아직 식약처의 제품허가가 나지도 않아 아직 안전성, 유효성이 검증되지 않았을 뿐 아니라 기존 사용하던 가슴 장착형 심박계와 비교해 정확도와 신뢰도에서 차이가 없는지도 확인되지 않았다”며 “신기술 서비스의 경우 외부에 알려지지 않은 위험성이 있을 수 있고, 기기 사용과 해석에 따른 과실 유무 입증에 대해 확인하기 어렵다”고 말했다.

안전성, 정확성, 효용성 중 그 무엇도 입증되지 않고 신의료기술평가도 거치지 않은 의료기술을 바로 중증심장질환자에게 사용하겠다는 것은 굉장히 위험천만한 발상이라고 꼬집었다.

윤 의원은 “보건의료분야는 국민의 건강과 생명을 다루는 분야이니 만큼 과학적 근거와 안전성 확보 없이 기존 규제를 삭제하는 것은 위험하다”며 “경제상황이 아무리 어렵더라도 규제완화의 조급함에서 벗어나야 한다”고 강조했다.

이어서 “기업의 이익과 성장에 도움이 되더라도 국민의 건강과 생명을 위험에 빠뜨리는 규제완화라면 그 대가는 상상을 초월할 것”이라며 “보건의료분야 규제샌드박스 추진은 과학적 근거와 안전성을 기준으로 전면 재검토해야한다”고 덧붙였다. 


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