한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 10월11일 서울바이오허브 컨퍼런스홀에서 ‘2018 의료기기 해외진출 전략포럼’을 갖고 새롭게 개정된 유럽 의료기기규정(MDR) 및 내년부터 적용되는 의료기기 품질관리시스템 ISO 13485를 이해하기 위한 정보를 제공했다.

최근 유럽의 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 변경되고, ISO 13485:2016이 내년부터 의무화되고 있다.

이에 따라 기업들은 기존 ISO 13485:2003 기준으로 작성한 문서를 ISO 13485:2016로 업데이트하는 작업을 내년 3월까지 마무리해야 한다.

지난해 IEC 60601-1 3판이 적용되며 제도 변화에 적응하지 못한 기업들이 수출에 적잖은 타격을 받음에 따라 조합이 회원사들을 위한 정보 공유에 나선 것.

최근의 해외인증 중 비중이 큰 것이 유럽의 CE인증이다. CE는 유럽뿐만 아니라 아시아, 중동, 아프리카, 남미 등의 일부 국가에서도 인정하고 있기 때문에 제도 변화에 빠르게 적응할 필요가 있다.

이날 연자로 나선 오재호 상무(TUV SUD)는 “유럽은 의료기기관련 인증제도를 MDD에서 MDR로 바꾸면서, 품목등급 분류가 변화되고 기존에 의료기기로 분류되지 않던 제품들도 의료기기로 추가하고 있다”며 “여기에 시판 후 시장감시(PMS)가 강화되고 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED(European database on medical devices) 확장, UDI 시스템 개선 및 도입 등 여러 가지 변화가 생겼다”고 강조했다.

이어 “새로운 규정에 맞추어 서류를 작성하고 시험검사를 다시 하거나 회사의 내부 시스템을 규정에 맞추어 바꾸는 것은 물론 새로운 인력채용이나 기존 인력의 교육훈련 등도 필요하다”며 “수출에 직접적인 영향을 받을 수 있는 내용이기 때문에 수출기업들은 제도 변화에 관심을 갖고 대응해 나가야 할 것”이라고 조언했다.

조합 박희병 전무이사는 “조합은 회원사들에게 유럽 제도 변화에 따른 어려움을 해소하는데 도움을 주기 위해서 포럼을 마련했다”며 “앞으로도 의료기기 제조기업, 수출기업이 수출에 어려움을 받지 않도록 다양한 지원 프로그램을 마련해 제공하겠다”고 말했다.