대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험·검사 품목군을 기존 10개 품목에서 진료용 일반장비 및 인체조직 또는 기능 대치품 2가지를 늘려 총 12개 품목으로 확대했다고 8월14일 밝혔다.

첨단의료기기개발지원센터는 2016년 12월부터 식품의약품안전처 의료기기 시험·검사기관에 지정돼 공인시험검사를 지원하고 있다. 이번 품목 확대로 의료용저온플라즈마멸균기, 합성재료이식용뼈 등도 첨복재단에서 공인시험검사를 받을 수 있게 됐다.

첨복재단 첨단의료기기개발지원센터는 지역 의료기기 기업에 대한 서비스 및 의료기기 공인시험기관의 역량을 증대하기 위해 지역 의료기기 업체의 요구에 부응하고 센터의 경쟁력을 강화하기 위해 시험·검사 품목군을 확대했다고 밝혔다.

의료기기센터는 의료기기 제품화의 전 과정을 지원하는 공공기관으로 의료기기 사업화의 병목현상 해소의 일환으로 공신력 있는 의료기기 시험검사 서비스 제공을 위해 노력해오고 있다.

의료기기센터는 2017년 의료기기분야 공인시험검사 지정 이후 현재까지 약 500여 건의 시험검사를 통해 기업의 인허가 획득 및 제품개발을 지원했으며, 이번 품목군 확대로 센터의 기업지원 성과는 증대될 것으로 기대된다.

이와 함께 의료기기센터는 지난 3월 한국인정기구(KOLAS) 국제 공인시험기관(KT 712)으로서의 역량 강화를 위해 기존의 전자기적합성 분야 외에 의료기기 분야, 환경 및 신뢰성 분야까지 인정범위를 확대했으며, 국제 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(ISO 10993)에 따른 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시험분야 공인시험검사기관 등록을 계획하고 있다.

김종원 첨단의료기기센터장은 “이번 2개 품목군 확대는 의료기기센터의 경쟁력 강화와 향후 국제공인시험소 인정획득을 위한 발판을 마련한 것으로, 센터는 꾸준한 역량 증진을 통해 지역 의료기기 산업과 함께 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.